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Educación preoperatoria para reducir el dolor ambulatorio después de la cirugía (PELOPS) (PELOPS)

30 de marzo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Impacto de la Educación Preoperatoria en la Calidad del Manejo de la Analgesia Postoperatoria en Cirugía Ambulatoria

En 2015, más del 50 % de los procedimientos quirúrgicos se realizaron en entornos ambulatorios. El manejo exitoso del dolor después de una cirugía ambulatoria es crucial y requiere una perfecta cooperación entre cuidadores y pacientes, con información clara sobre el uso de analgésicos en el hogar. Los hospitales que realizan cirugía ambulatoria adoptaron diferentes estrategias para controlar el dolor posoperatorio. Sin embargo, hasta la mitad de los pacientes reciben poca o ninguna información sobre el tratamiento del dolor posoperatorio, y al menos un tercio de ellos no son capaces de seguir las instrucciones de analgesia posoperatoria. Existe una clara necesidad insatisfecha en el tratamiento del dolor durante las primeras 48-72 horas tras el alta, con un importante número de urgencias y reingresos. Las causas más comunes de las llamadas de rescate después de una cirugía ambulatoria son el dolor no controlado y las preguntas sobre los medicamentos o el cuidado posoperatorio.

Se encontró que las intervenciones de educación estructurada que utilizan técnicas psicológicas para mejorar el compromiso y el comportamiento son beneficiosas para un mejor tratamiento del dolor agudo en entornos ambulatorios después de la cirugía ortopédica.

Nuestra hipótesis es que una intervención educativa basada en la percepción racional del dolor y malestar postoperatorio y el uso adecuado de analgésicos mejoraría la calidad del manejo del dolor en el hogar y reduciría los efectos secundarios relacionados con los analgésicos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de una intervención educativa preoperatoria sobre la efectividad del autocontrol del dolor posoperatorio en entornos ambulatorios en comparación con la práctica actual.

Los objetivos secundarios son evaluar la prevalencia del uso de analgésicos y la incidencia de episodios de dolor intenso, así como los efectos secundarios. La aparición de dolor neurológico, la calidad del sueño y la comodidad del paciente se evaluarán a los 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikhaïl DZIADZKO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥ 18 años);
  • Pacientes programados para cirugía ortopédica ambulatoria
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) I a III;
  • Pacientes admitidos para una intervención ambulatoria que resulte en dolor moderado a severo: por ejemplo: artroscopia de rodilla u hombro, ligamentos cruzados, bloqueo de hombro, plastia del ligamento femororrotuliano medial (no exhaustiva)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con contraindicaciones a paracetamol y/o analgésico de segundo nivel y/o AINE (insuficiencia hepatocelular, insuficiencia respiratoria, drogodependientes sustituidos o no, alergia a alguno de los fármacos, antecedentes de hemorragia o perforación digestiva durante tratamiento previo con AINE, antecedentes de gastroduodenal). úlcera, insuficiencia renal con depuración <50 ml/min, insuficiencia cardíaca grave)
  • Pacientes con dolor crónico preoperatorio (fuera del sitio operatorio, conocido o detectado por DN4)
  • Pacientes ingresados ​​para una artroplastia ambulatoria (excluidos por estar sujetos a una preparación preoperatoria específica)
  • Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, las personas bajo atención psiquiátrica, las personas ingresadas en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
  • Paciente con poca comprensión del francés.
  • Paciente que se niega a participar en el estudio.
  • Paciente no afiliado a un régimen de seguridad social
  • Paciente que participa en otra investigación de intervención excepto una investigación de atención de rutina (regulación anterior) y/o investigación sin interferencia con el análisis del criterio de valoración principal según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con una intervención educativa terapéutica
Brazo 1: Grupo de intervención: se realiza una intervención educativa terapéutica después de la evaluación previa a la anestesia
Conductual: Intervención educativa

Durante la valoración preanestésica habitual (realizada entre el D-30 y el D0 de la intervención), el anestesiólogo entregará al paciente del grupo de intervención información oral y visual sobre:

  • la escala numérica del dolor que va del 0 al 10 con ejemplos de percepciones correspondientes a cada nivel de la escala (calibración)
  • naturaleza del dolor postoperatorio (carácter inflamatorio, dinámico en el tiempo)
  • nivel de dolor promedio incurrido por la intervención
  • la diferencia entre los analgésicos antiinflamatorios y opioides
  • Principios de tratamiento sistemático y anticipación del dolor.
  • principios de prevención de sobredosis y efectos secundarios Esta información está estandarizada y se entrega de forma oral, acompañada de un soporte visual (diario del paciente), que se entregará al paciente al alta hospitalaria
Comparador activo: Pacientes sin intervención educativa terapéutica
Brazo 2: Grupo de control: la información estándar sobre el dolor se realiza después de la evaluación previa a la anestesia
Conductual: Información estándar
Información estándar sobre dolor Para los pacientes del grupo control la información estandarizada se basa en el esquema SG/DGM/DSS 1/41-2010 del repositorio AFSSAPS-CFETD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de Alivio del dolor - Alivio total del dolor (TOTPAR) durante 5 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Dia 5
TOTPAR es una puntuación global basada en el alivio del dolor. Una escala numérica tiene en su extremo izquierdo las palabras "sin relieve = 0" y en su extremo derecho "relieve completo = 100%". La puntuación del alivio del dolor se calcula utilizando el área bajo la curva durante un período de tiempo definido. TOTPAR también se expresa como un porcentaje del TOTPAR máximo que se lograría mediante un tratamiento que proporcionaría un alivio completo durante el período de observación. Para medir esta área bajo la curva, se deberán informar al menos 3 mediciones por día en el diario del paciente.
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma ponderada en el tiempo de Alivio del dolor - Alivio total del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: En el día 10, el día 20 y el día 30 con el punto inicial en el día 5
TOTPAR es una puntuación global basada en el alivio del dolor. Una escala numérica tiene en su extremo izquierdo las palabras "sin relieve = 0" y en su extremo derecho "relieve total = 100%". La puntuación del alivio del dolor se calcula utilizando el área bajo la curva durante un período de tiempo definido. TOTPAR también se expresa como un porcentaje del TOTPAR máximo que se lograría mediante un tratamiento que proporcionaría un alivio completo durante el período de observación. Para medir esta área bajo la curva, se deberán informar al menos 3 mediciones por día en el diario del paciente.
En el día 10, el día 20 y el día 30 con el punto inicial en el día 5
Tipo, número y dosis de analgésicos prescritos
Periodo de tiempo: En el Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 10, Día 20 y Día 30.
El paciente informará la ingesta de medicamentos en un diario del paciente.
En el Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 10, Día 20 y Día 30.
Incidencia de dolor intenso (≥ 7 de 10).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (Día 30)
El diario del paciente proporcionará una evaluación continua en el hogar de la intensidad del dolor.
Desde el día 0 hasta el final del estudio (Día 30)
Incidencia de efectos secundarios (náuseas/vómitos/gastralgia/mareos/trastorno de concentración/somnolencia/estreñimiento, otros).
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta el final del estudio (Día 30)
Los efectos secundarios se recogerán en el diario del paciente.
Desde el día 0 hasta el final del estudio (Día 30)
Prevalencia de dolor neuropático evaluada mediante la escala DN4.
Periodo de tiempo: En el día 30
El paciente completará los cuestionarios DN4 el día de la consulta preanestésica y el día 30 en el diario del paciente.
En el día 30
Calidad del sueño en el día 0 y el día 30 según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 30
El paciente completará los cuestionarios PSQI el día de la consulta preanestésica y el día 30 en el diario del paciente.
En el día 0 y el día 30
Comodidad y experiencia del paciente evaluada por el cuestionario International Pain Outcome.
Periodo de tiempo: En el día 30
El paciente completará el cuestionario internacional de resultados del dolor el día 30, en el diario del paciente.
En el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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