Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve educatie voor minder poliklinische pijn na een operatie (PELOPS) (PELOPS)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van een preoperatieve opleiding op de kwaliteit van postoperatief analgesiebeheer bij poliklinische chirurgie

In 2015 werd meer dan 50% van de chirurgische ingrepen uitgevoerd in een poliklinische setting. Succesvol pijnmanagement na poliklinische chirurgie is cruciaal en vereist een perfecte samenwerking tussen zorgverleners en patiënten, met duidelijke informatie over het analgeticagebruik thuis. Verschillende strategieën om postoperatieve pijn te beheersen werden toegepast door ziekenhuizen die poliklinische chirurgie uitvoerden. Tot de helft van de patiënten krijgt echter weinig of geen informatie over de behandeling van postoperatieve pijn en ten minste een derde van hen is niet in staat de instructies voor postoperatieve analgesie op te volgen. Er is een duidelijke onvervulde behoefte aan pijnbehandeling gedurende de eerste 48-72 uur na ontslag, met een groot aantal noodoproepen en heropnames. De meest voorkomende oorzaken van reddingsoproepen na poliklinische chirurgie zijn ongecontroleerde pijn en vragen over medicijnen of postoperatieve zorg.

Gestructureerde educatieve interventies met behulp van psychologische technieken om betrokkenheid en gedrag te verbeteren, bleken gunstig te zijn voor een beter beheer van acute pijn in poliklinische instellingen na orthopedische chirurgie.

Onze hypothese is dat een educatieve interventie gebaseerd op de rationele perceptie van postoperatieve pijn en ongemak, en het juiste gebruik van pijnstillers, de kwaliteit van de pijnbehandeling thuis zou verbeteren en de pijngerelateerde bijwerkingen zou verminderen.

Hoofddoel van deze studie is het evalueren van de impact van een preoperatieve educatieve interventie op de effectiviteit van postoperatieve pijn zelfmanagement in poliklinische instellingen in vergelijking met de huidige praktijk.

Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de prevalentie van analgeticagebruik en de incidentie van ernstige pijnepisoden, evenals bijwerkingen. Het optreden van neurologische pijn, de kwaliteit van de slaap en het comfort van de patiënt worden op de 30e dag na de operatie beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar);
  • Patiënten die zijn ingepland voor poliklinische orthopedische chirurgie
  • ASA (American Society of Anesthesiology) I tot III;
  • Patiënten die zijn opgenomen voor een poliklinische ingreep met matige tot ernstige pijn: bijv.: artroscopie van de knie of schouder, kruisbanden, schouderblokkade, mediale patellofemorale ligamentplastiek (niet uitputtend)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met contra-indicaties voor paracetamol en/of analgeticum van het tweede niveau en/of NSAID's (hepatocellulaire insufficiëntie, respiratoire insufficiëntie, gesubstitueerde of niet-gesubstitueerde drugsverslaafden, allergie voor een van de geneesmiddelen, voorgeschiedenis van bloeding of spijsverteringsperforatie tijdens eerdere behandeling met NSAID's, voorgeschiedenis van gastroduodenale maagzweer, nierfalen met klaring <50 ml/min, ernstig hartfalen)
  • Patiënten met preoperatieve chronische pijn (buiten de operatieplaats, bekend of gedetecteerd door DN4)
  • Patiënten opgenomen voor een poliklinische prothese (uitgesloten omdat ze een specifieke preoperatieve voorbereiding ondergaan)
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder psychiatrische zorg staan, personen die zijn opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek
  • Patiënt met een slecht begrip van het Frans
  • Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënt niet aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Patiënt die deelneemt aan ander interventioneel onderzoek behalve routinematig zorgonderzoek (voormalige regeling) en/of onderzoek zonder interferentie met de primaire eindpuntanalyse zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met een therapeutische educatieve interventie
Arm 1: Interventionele groep: Een therapeutische educatieve interventie wordt uitgevoerd na pre-anesthesiebeoordeling
Gedragsmatig: Educatieve interventie

Tijdens de gebruikelijke pre-anesthesiebeoordeling (uitgevoerd tussen D-30 en D0 van de interventie), zal de anesthesioloog de patiënt van de interventiegroep mondelinge en visuele informatie geven over:

  • de numerieke schaal van pijn variërend van 0 tot 10 met voorbeelden van percepties die overeenkomen met elk niveau van de schaal (kalibratie)
  • aard van postoperatieve pijn (inflammatoir karakter, dynamisch in de tijd)
  • gemiddeld pijnniveau opgelopen door de ingreep
  • het verschil tussen ontstekingsremmende en opioïde analgetica
  • principes van systematische behandeling en anticipatie op pijn
  • principes van overdosering en preventie van bijwerkingen Deze informatie is gestandaardiseerd en mondeling verstrekt, vergezeld van een visuele ondersteuning (patiëntendagboek), die aan de patiënt zal worden gegeven bij ontslag uit het ziekenhuis
Actieve vergelijker: Patiënten zonder therapeutische educatieve interventie
Arm 2: Controlegroep: standaardinformatie over pijn wordt verstrekt na pre-anesthesiebeoordeling
Gedragsmatig: Standaard informatie
Standaard informatie over pijn Voor patiënten in de controlegroep is de gestandaardiseerde informatie gebaseerd op het SG/DGM/DSS 1/41-2010 schema van de AFSSAPS-CFETD repository.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van Pain Relief - Total Pain Relief (TOTPAR) gedurende 5 postoperatieve dagen
Tijdsspanne: Dag 5
TOTPAR is een globale score gebaseerd op verlichting van pijn. Een numerieke schaal heeft aan de linkerkant de woorden "geen reliëf = 0" en aan de rechterkant "volledig reliëf = 100%". De pijnverlichtingsscore wordt berekend aan de hand van het gebied onder de curve gedurende een bepaalde periode. TOTPAR wordt ook uitgedrukt als een percentage van de maximale TOTPAR die zou worden bereikt door een behandeling die volledige verlichting zou bieden tijdens de observatieperiode. Om deze oppervlakte onder de curve te meten, zullen minimaal 3 metingen per dag in het patiëntendagboek moeten worden vermeld.
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen som van Pain Relief - Total Pain Relief (TOTPAR)
Tijdsspanne: Op dag 10, dag 20 en dag 30 met het beginpunt op dag 5
TOTPAR is een globale score gebaseerd op verlichting van pijn. Een numerieke schaal heeft aan de linkerkant de woorden "geen reliëf = 0" en aan de rechterkant "volledig reliëf = 100%". De pijnverlichtingsscore wordt berekend aan de hand van het gebied onder de curve gedurende een bepaalde periode. TOTPAR wordt ook uitgedrukt als een percentage van de maximale TOTPAR die zou worden bereikt door een behandeling die volledige verlichting zou bieden tijdens de observatieperiode. Om deze oppervlakte onder de curve te meten, zullen minimaal 3 metingen per dag in het patiëntendagboek moeten worden vermeld.
Op dag 10, dag 20 en dag 30 met het beginpunt op dag 5
Type, aantal en doses voorgeschreven pijnstillers
Tijdsspanne: Op Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 10, Dag 20 en Dag 30.
De patiënt zal de medicijninname rapporteren in een patiëntendagboek
Op Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 10, Dag 20 en Dag 30.
Incidentie van ernstige pijn (≥ 7 op 10).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de periode (dag 30)
Het dagboek van de patiënt geeft thuis een continue beoordeling van de pijnintensiteit
Van dag 0 tot het einde van de periode (dag 30)
Incidentie van bijwerkingen (misselijkheid / braken / maagpijn / duizeligheid / concentratiestoornis / slaperigheid / constipatie, andere).
Tijdsspanne: Van dag 0 tot het einde van de periode (dag 30)
Bijwerkingen worden verzameld in het patiëntendagboek
Van dag 0 tot het einde van de periode (dag 30)
Prevalentie van neuropathische pijn beoordeeld met behulp van de DN4-schaal.
Tijdsspanne: Op dag 30
De patiënt vult de DN4-vragenlijsten in op de dag van het pre-anesthesieconsult en op dag 30 in het patiëntendagboek.
Op dag 30
Slaapkwaliteit op dag 0 en dag 30 volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 30
De patiënt vult de PSQI-vragenlijsten in op de dag van het pre-anesthesieconsult en op dag 30 in het patiëntendagboek.
Op dag 0 en dag 30
Comfort en ervaring van de patiënt geëvalueerd door de International Pain Outcome-vragenlijst.
Tijdsspanne: Op dag 30
De patiënt vult de International Pain Outcome-vragenlijst in op dag 30 in het patiëntendagboek
Op dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante Orthopedische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Educatieve interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren