Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационное обучение для уменьшения амбулаторной боли после операции (PELOPS) (PELOPS)

27 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Влияние предоперационного обучения на качество послеоперационного обезболивания в амбулаторной хирургии

В 2015 г. более 50% оперативных вмешательств выполнялись в амбулаторных условиях. Успешное обезболивание после амбулаторной хирургии имеет решающее значение и требует идеального сотрудничества между лицами, осуществляющими уход, и пациентами, с четкой информацией об использовании анальгетиков в домашних условиях. В больницах, проводящих амбулаторные операции, применялись различные стратегии контроля послеоперационной боли. Однако до половины пациентов получают мало или вообще не получают информации о лечении послеоперационной боли, и по крайней мере одна треть из них не в состоянии следовать инструкциям по послеоперационному обезболиванию. Существует явная неудовлетворенная потребность в лечении боли в течение первых 48-72 часов после выписки, с большим количеством вызовов скорой помощи и повторных госпитализаций. Наиболее частыми причинами обращения за помощью после амбулаторных операций являются неконтролируемая боль и вопросы о лекарствах или послеоперационном уходе.

Было обнаружено, что структурированные образовательные вмешательства с использованием психологических методов для повышения вовлеченности и поведения полезны для лучшего купирования острой боли в амбулаторных условиях после ортопедической хирургии.

Мы предполагаем, что образовательное вмешательство, основанное на рациональном восприятии послеоперационной боли и дискомфорта и правильном использовании анальгетиков, улучшит качество обезболивания в домашних условиях и уменьшит побочные эффекты, связанные с анальгетиками.

Основная цель данного исследования — оценить влияние предоперационного образовательного вмешательства на эффективность послеоперационного самоконтроля боли в амбулаторных условиях по сравнению с текущей практикой.

Второстепенными целями являются оценка распространенности использования анальгетиков и частоты эпизодов сильной боли, а также побочных эффектов. Возникновение неврологической боли, качество сна и комфорт пациента будут оцениваться на 30-й день после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse - Anaesthesia Reanimation unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥ 18 лет);
  • Пациенты, которым назначено амбулаторное ортопедическое вмешательство
  • ASA (Американское общество анестезиологов) с I по III;
  • Пациенты, госпитализированные для амбулаторного вмешательства, вызвавшего умеренную или сильную боль: например, артроскопия коленного или плечевого сустава, крестообразных связок, блокада плеча, пластика медиальной пателлофеморальной связки (не исчерпывающая)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с противопоказаниями к парацетамолу и/или анальгетикам второго уровня и/или НПВП (гепатоцеллюлярная недостаточность, дыхательная недостаточность, заместительная или незамещенная наркомания, аллергия на один из препаратов, кровотечение или перфорация пищеварительного тракта в анамнезе во время предшествующего лечения НПВП, гастродуоденальная гастродуоденальная недостаточность в анамнезе язва, почечная недостаточность с клиренсом <50 мл/мин, тяжелая сердечная недостаточность)
  • Пациенты с предоперационной хронической болью (за пределами операционного поля, известной или обнаруженной DN4)
  • Пациенты, госпитализированные для амбулаторного эндопротезирования (исключены, поскольку они проходят специальную предоперационную подготовку)
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении, лица, помещенные в медицинские или социальные учреждения с иными целями, чем научные исследования
  • Пациент с плохим пониманием французского
  • Пациент отказывается от участия в исследовании
  • Пациент, не связанный с режимом социального обеспечения
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании, за исключением исследования рутинной помощи (прежнее регулирование) и/или исследования, не влияющего на анализ первичной конечной точки, как определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с терапевтическим образовательным вмешательством
Группа 1: Интервенционная группа: терапевтическое образовательное вмешательство проводится после оценки перед анестезией.
Поведенческий: Образовательное вмешательство

Во время обычной преданестезиологической оценки (проводимой между D-30 и D0 вмешательства) анестезиолог передает пациенту группы вмешательства устную и визуальную информацию о:

  • числовая шкала боли от 0 до 10 с примерами восприятия, соответствующими каждому уровню шкалы (калибровка)
  • характер послеоперационной боли (воспалительный характер, динамический во времени)
  • средний уровень боли, вызванный вмешательством
  • разница между противовоспалительными и опиоидными анальгетиками
  • принципы систематического лечения и предупреждения боли
  • принципы предотвращения передозировок и побочных эффектов. Эта информация стандартизирована и передается устно, сопровождается визуальным сопровождением (дневником пациента), который будет выдан пациенту при выписке из стационара.
Активный компаратор: Пациенты без терапевтического образовательного вмешательства
Группа 2: контрольная группа: стандартная информация о боли предоставляется после оценки перед анестезией.
Поведенческий: Стандартная информация
Стандартная информация о боли Для пациентов контрольной группы стандартизированная информация основана на схеме SG/DGM/DSS 1/41-2010 репозитория AFSSAPS-CFETD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма облегчения боли - общее облегчение боли (TOTPAR) в течение 5 послеоперационных дней
Временное ограничение: День 5
TOTPAR — это глобальная оценка, основанная на облегчении боли. Цифровая шкала имеет на левом конце слова «нет рельефа = 0», а на правом конце «полный рельеф = 100%». Оценка облегчения боли рассчитывается с использованием площади под кривой за определенный период времени. TOTPAR также выражается в процентах от максимального TOTPAR, которого можно было бы достичь при лечении, обеспечивающем полное облегчение в течение периода наблюдения. Для того чтобы измерить эту площадь под кривой, в дневнике пациента необходимо заносить не менее 3 измерений в день.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по времени сумма облегчения боли - общее облегчение боли (TOTPAR)
Временное ограничение: На 10-й, 20-й и 30-й день с начальной точкой на 5-й день.
TOTPAR — это глобальная оценка, основанная на облегчении боли. Цифровая шкала имеет на левом конце слова «нет рельефа = 0», а на правом конце «полный рельеф = 100%». Оценка облегчения боли рассчитывается с использованием площади под кривой за определенный период времени. TOTPAR также выражается в процентах от максимального TOTPAR, которого можно было бы достичь при лечении, обеспечивающем полное облегчение в течение периода наблюдения. Для того чтобы измерить эту площадь под кривой, в дневнике пациента необходимо заносить не менее 3 измерений в день.
На 10-й, 20-й и 30-й день с начальной точкой на 5-й день.
Тип, количество и дозы прописанных анальгетиков
Временное ограничение: В День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 10, День 20 и День 30.
Пациент будет сообщать о приеме лекарств в дневнике пациента
В День 0, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 10, День 20 и День 30.
Частота возникновения сильной боли (≥ 7 из 10).
Временное ограничение: С 0-го дня до конца обучения (30-й день)
Дневник пациента обеспечит постоянную оценку интенсивности боли в домашних условиях.
С 0-го дня до конца обучения (30-й день)
Частота побочных эффектов (тошнота/рвота/гастралгия/головокружение/нарушение концентрации внимания/сонливость/запор, др.).
Временное ограничение: С 0-го дня до конца обучения (30-й день)
Побочные эффекты будут занесены в дневник пациента
С 0-го дня до конца обучения (30-й день)
Распространенность нейропатической боли оценивали по шкале DN4.
Временное ограничение: На 30-й день
Пациент заполняет анкеты DN4 в день преданестезиологической консультации и на 30-й день в дневнике пациента.
На 30-й день
Качество сна на 0-й и 30-й день по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: В День 0 и День 30
Пациент заполняет анкеты PSQI в день преданестезиологической консультации и на 30-й день в дневнике пациента.
В День 0 и День 30
Комфорт и переживания пациента оценивались с помощью опросника International Pain Outcome.
Временное ограничение: На 30-й день
Пациент заполняет анкету International Pain Outcome на 30-й день в дневнике пациента.
На 30-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0860
  • 2018-A00010-55 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторная ортопедическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Образовательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться