Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új antiallergiás orrspray egyenértékűségének és korai megjelenésének bemutatása a forgalomba hozott orrspray-hez képest

2020. október 9. frissítette: Marinomed Biotech AG

Az új, vízben oldódó budesonid orrspray (Budesolv 10) terápiás egyenértékűségének/nem alsóbbrendűségének, valamint korai hatásának bemutatása a forgalomba hozott Rhinocort® Aqua 64-hez képest fűpollen által kiváltott allergiás náthaban szenvedő betegeknél

Az intranazális kortikoszteroidok biztonságos és hatékony első vonalbeli terápiaként ismertek allergiás rhinitis kezelésére, különösen a tartós tünetek kezelésére.

A budezonidot, egy nem halogén glükokortikoidot széles körben használják gyulladásos nyálkahártya-betegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és allergiás nátha kezelésére. Ez egy nagyon zsírban oldódó anyag, alacsony vízoldékonysággal, és diszperzióként kerül forgalomba a forgalomba hozott orrspray-ben, mint például a Rhinocort aqua 64. A Rhinocort aqua maximális terápiás hatékonysága 7-14 napos alkalmazási időszak után érhető el. A Budesolvban a budezonid oldhatósága jelentősen megnőtt, ami arra utal, hogy alacsonyabb dózissal ugyanaz a terápiás hatás érhető el. Az oldott gyógyszer jobb biológiai hozzáférhetősége a terápiás hatékonyság korábbi megjelenését ígéri. A jelenlegi kísérlet ennek a két hatásnak a bemutatására irányul. A pázsitpollen allergiás nátha-gyulladásban szenvedő alanyokat fűpollennel fertőzzük meg egy provokációs kamrában.

Az allergiás alanyokat a megfelelő vizsgálati kezelés két alkalommal (50 μl) kell kezelni mindkét orrlyukba naponta egyszer 8 napon keresztül. A teljes napi budezonid dózis alanyonként 40 μg a Budesolv 10 esetében és 256 μg alanyonként a Rhinocort® aqua 64 esetében. A vizsgálat elsődleges célja annak kimutatása, hogy a Budesolv 10 nem rosszabb, mint a Rhinocort® aqua 64. A 8. napon a fű pollenallergiás betegeket 6 órán keresztül fűpollennel fertőzik meg, és 15 percenként értékelik a szubjektív orrtüneteket (torlódás, tüsszögés, viszketés, orrfolyás), valamint az objektív tüneteket (orr légáramlás, orrváladék). .

A vizsgálat második célja a Budesolv 10 terápiás hatékonyságának korai kezdetű bemutatása a Rhinocort aqua-hoz képest. Az 1. napon a fű pollenallergiás betegeket fű pollen allergénnel fertőzik meg a provokációs kamrában 6 órán keresztül. 1 óra 45 perc elteltével a betegek megkapják az első adagot a megfelelő orrspray-kezelésből. A 6 órás fűpollen kihívás során 15 percenként szubjektív és objektív végpontokat mérnek.

Az elvárásokon alapuló egyéni torzítás kiküszöbölése érdekében a hatást és a hatás kezdetét egy megfelelő placebo hatásaival is összehasonlítják. A vizsgálatban résztvevők ugyanazon csoportja kap mindhárom beavatkozást három egymást követő kezelési időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, háromirányú keresztezett, kettős-vak, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat olyan felnőtt (18 éves és idősebb) alanyokon, akik fűre specifikus immunglobulin E (IgE) reaktivitást mutattak, és akiknek kórtörténetében fűpollen okozta allergiás reakciók fordultak elő. rhinitis/rhinoconjunctivitis kontrollált asztmával vagy anélkül. A cross-over beállításban három kezelést értékelnek, nevezetesen a placebót, a Budesolv 10-et vagy a Rhinocort® aqua 64-et.

A vizsgálat elsődleges célja a Budesolv 10 és a Rhinocort® aqua 64, az ugyanazt a vegyületet (budezonidot) tartalmazó összehasonlító gyógyszer terápiás egyenértékűségének/nem inferioritásának bemutatása olyan betegeknél, akik fű pollen okozta allergiás rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvednek kontrollált vagy anélkül. asztma a kezelés 8. napján. A kezelés hatékonyságának bizonyítására és ezáltal a vizsgálati terv validálására egy placebocsoportot vezetnek be.

Az értékelés a fűpollen-fertőzés során fellépő rhinitis tüneteinek a Vienna Challenge Chamber-ben (környezeti expozíciós kamrában) végzett felmérésén alapul.

A vizsgálat másodlagos célja a Budesolv 10 hatásának korai kezdete a Rhinocort® aqua 64-hez képest, a kezelés első napján meghatározva.

Látogatás 1 + 2 - Szűrés + bevonás időszaka:

Az alanyokat megfelelő allergiás reakcióra szűrik. A vizsgálatba be kell vonni a teljes orrtünet pontszámot (TNSS), amely legalább 6 pont a 12-ből az első két órában a fűpollen-kiváltó kamrában.

Látogatás 3 + 5 + 7 / "1. nap":

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a három kezelési kar egyikébe (teljesen vakok) az 1. vizit során megadott szűrési számuk sorrendjében. Az alanyok körülbelül egy órával az allergén provokáció kezdete előtt belépnek a vizsgálati helyre. Az összes vizsgálatra vonatkozó értékelés pozitív befejezése után az alanyok 6 órán keresztül belépnek a fűpollen-kiváltó kamrába, ahol szubjektív és objektív értékelést végeznek. Egy óra negyvenöt perccel a belépés után kerül sor az első kezelésre.

A szubjektív nazális tünetek pontszámát tizenöt percenként rögzítik egy 6 órás allergén expozíciós kihívás során. Óránként rhinomanometriát végeznek, hogy objektíven értékeljék az orr légzési funkcióját. A belépés után két óra 30 perccel további rhinomanometriát végeznek. Az alanyok a kezelést mindkét orrlyukba két alkalommal naponta egyszer, a 7. napig folytatják.

Látogatás 4 + 6 + 8 / "8. nap":

A megfelelő kezelési blokk 8. napján az alanyok körülbelül két órával a provokáció megkezdése előtt belépnek a vizsgálati helyre. Az alanyok az utolsó kezelési adagot körülbelül egy órával a provokációs kamrába való belépés előtt veszik be. A vizsgálati gyógyszeres eszközt a használat után visszaküldik a vizsgálati helyszín személyzetének külső analitikai értékelésre (használat közbeni stabilitási teszt). Az utolsó kezelési dózis beérkezése után és röviddel a provokációs kamrába való belépés előtt a kiindulási tünetek pontszámát értékelik. Az első naphoz hasonlóan az alanyokat 6 órán keresztül provokálják fű pollen allergénekkel. A szubjektív tünetek pontszámait tizenöt percenként rögzítik, a rinomanometriát pedig óránként végezzük a kihívás alatt.

A megfelelő vizsgálati kezelések között legalább 20 napos kimosódási időszakot kell betartani, hogy lehetővé tegye az előző kezelés teljes eloszlását. A kimosási időszak után az alanyok a sorrendben a következő kezelési blokkra váltanak. A teljes vizsgálat során az alanyokat arra kérik, hogy figyeljék a nemkívánatos eseményeket (AE), és a mellékelt űrlapon rögzítsék az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását. A fogamzóképes korú női alanyok minden látogatás során vizeletben terhességi tesztet végeznek.

A következő paramétereket értékelik:

  • Szubjektív tünetpontszám (nazális, okuláris, légúti) fűpollen-kihívás során 6 órán keresztül - 15 percenként Aktív elülső rhinomanometria (AAR) - 60 percenként, további mérés az 1. napon 2:30-kor a belépés után.
  • Tüdőfunkciós tesztek rendszeres spirometriával a FEV1 és FVC kimutatására - 120 percenként
  • Az orrváladék súlya - 30 percenként
  • Fizikális vizsgálat - Szűrés és nyomon követés
  • Életjelek – minden látogatás, a kihívás előtt és után
  • Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok: Teljes vérkép differenciálvizsgálattal, vérkémia, májfunkció, vizeletmérő pálcika teszt - szűréskor és utolsó kezelési látogatáskor, szerológia szűréskor és kábítószerrel való visszaélés vizsgálata a vizsgáló döntése alapján
  • Bőrszúrási teszt bőrszúrási teszt oldattal (gyártó: Allergopharma) - a szűréskor vagy az azt megelőző 6 hónapon belül
  • Specifikus CAP elemzés (g6) - Szűréskor vagy az azt megelőző 6 hónapon belül
  • EKG - szűréskor és nyomon követéskor
  • Nemkívánatos események - az egész vizsgálat során
  • Egyidejű gyógyszeres kezelés – a vizsgálat teljes ideje alatt Az utolsó provokációs ülés után egy héttel az alanyok a nyomon követési látogatást követően befejezik a vizsgálatot. A vizsgálathoz validált adatgyűjtési, elemzési és értékelési módszereket kell használni.

A próba végpontjai az alábbiakban találhatók:

Elsődleges hatékonysági végpont:

Az elsődleges hatékonysági végpont az átlagos „Total Nasal Symptom Score” (TNSS), amelyet a TNSS alapvonalra korrigált átlagaként számítanak ki, 17 időpontban (15 percenként) a fű pollen-allergén expozíciós kihívása során, 2 és 6 óra között. a 8. napon.

A TNSS az „orrdugulás”, „rhinorrhoea”, „orrviszketés” és „tüsszögés” tünetek összessége. Minden egyes tünetet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú kategorikus skálán értékelnek (ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos).

A legfontosabb másodlagos hatékonysági végpont:

Időpont, amikor a hatás kezdete megfigyelhető.

További másodlagos hatékonysági végpontok:

  • Az orr légáramlása: óránként értékelik a hatórás fű pollen allergén expozíciós kihívás során
  • Orrváladék: 30 percenként értékelik a hatórás fű pollen allergén expozíciós kihívás során. További rhinomanometriát végeznek az 1. napon 2:30-kor a próbakamrába való belépés után.
  • A teljes szemtünet pontszám (TOSS) a „szemviszketés”, „vörösség”, „könnyes szem” tünetek összege.
  • A teljes asztma tünet pontszáma (TASS) a "köhögés", "zihálás", "dyspnea" tünetek összege.

A TOSS és TASS minden egyes tünetét egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú kategorikus skálán kell értékelni (ahol "0" = nincs "1" = enyhe "2" = közepes "3" = súlyos). A TOSS-t és a TASS-t 15 percenként értékelik a hatórás fűpollen-allergén expozíciós kihívás során.

Biztonsági végpontok:

  • Nemkívánatos események (AE)
  • Biztonsági laboratórium
  • EKG
  • Spirometria (FeV1, FVC)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • A vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt szerzett írásos beleegyezés
  • Egészséges, 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására a kezelési vizit végéig
  • Dokumentált klinikailag releváns allergiás anamnézisben mérsékelt vagy súlyos SAR fű pollenre az előző két évben
  • Az alanyok mérsékelt vagy súlyos reakciót mutatnak körülbelül 1500 fű pollenszem/m3-re az első 2 órában a Vienna Challenge Chamber-ben, ami a definíció szerint a teljes orrtünet pontszám (TNSS) legalább 6 (12-ből) standard VCC fű használatával. pollen allergén keverék. Az orrtünet pontszáma az "orrdugulás", "orrfolyás", "orrviszketés" és "tüsszögés" összege, amelyek mindegyikét egy 0-tól 3-ig terjedő kategorikus skálán értékelték.
  • Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) válasz (a búza átmérője legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a hígítószer kontroll) fű pollen SPT oldataira (standard Allergopharma) a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban.
  • Pozitív szérumspecifikus IgE a felhasznált fűpollen rekombináns fő allergén komponenseivel szemben (specifikus CAP IgE ≥0,70 kU/L) a szűréskor vagy a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban.
  • 50 kg-nál nagyobb testtömegű és 19-30 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegek.
  • Nemdohányzó alanyok (dohányzó
  • Asztmás betegek csak akkor, ha az asztmás állapot enyhe vagy időszakos, és ha nem kezelik szteroidokkal
  • Az alany 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogata (FEV1) a szűréskor előrejelzett érték (ECCS) legalább 80%-a.
  • Az alany képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kockázatokat, és önként vállalja a részvételt, írásos beleegyezésével.
  • Az alany be tudja tartani az adagolási és látogatási ütemtervet.
  • Az alany képes a kérdőívek és naplók olvasására, megértésére és kitöltésére.

Kizárási kritériumok

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Terhes, szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert (a terhességet terhességi mérőpálcikával kell ellenőrizni).
  • A szűrést megelőző 3 hónapon belül kontrollálatlan asztma klinikai kórtörténete.
  • Asztmában szenvedő alanyok, akik rendszeresen inhalációs kortikoszteroid kezelést igényelnek, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Korábbi sikeres immunterápia fű pollen, fű pollen allergén vagy keresztreakciós allergén ellen az elmúlt 3 évben.
  • Folyamatos kezelés bármely allergén-specifikus immunterápiás termékkel.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 nap során szájüregi candidiasis fertőzésben vagy szájüregi candidiasis kezelésben szenvedtek.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tuberkulózis szerepel.
  • Olyan személyek, akik az elmúlt 30 nap során bármilyen gombás/vírusos/bakteriális légúti vagy szisztémás fertőzésben szenvedtek.
  • Felső légúti fertőzés, akut arcüreggyulladás, akut középfülgyulladás vagy egyéb releváns fertőző folyamat tünetei vagy kezelése a randomizálás során.
  • Klinikailag releváns orrpolipok, orrmelléküreg-műtét kórtörténete és/vagy orrnyálkahártya műtéti kórtörténete a vizsgáló megítélése szerint.
  • Zöldhályogban szenvedő alanyok, vagy a családjában előfordult glaukóma.
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban bármilyen szemészeti szteroidot használtak.
  • Az elmúlt 30 nap során nazális, inhalációs vagy szisztémás szteroidokkal kezelt alanyok.
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás szív- és légzőszervi tünetekkel (immunterápia, testmozgás indukálta, ételallergia, gyógyszer vagy idiopátiás reakció).
  • A vizsgáló által megítélt bármely klinikailag jelentős krónikus betegség.
  • Az immunrendszert érintő szisztémás betegség a vizsgáló megítélése szerint.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon/5 felezési időn belül (amelyik a leghosszabb).
  • Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az IMP bármely összetevőjével szemben.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • A vizsgáló vagy a vizsgáló személyzet közvetlen családtagja, a vizsgálatot végző személy házastársa, szülője, gyermeke, nagyszülője vagy unokája.
  • Korábban SAR-ban szenvedő alanyok, akikről bebizonyosodott, hogy nem reagáltak a szteroidterápiára.
  • Leukotrién antagonistákkal (1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt), hosszan tartó antihisztaminokkal, például cetirizinnel, fexofenandinnal, loratadinnal, dezloratadinnal, hidroxizinnel (a vizsgálat megkezdése előtt 5-10 nappal), hízósejt-stabilizátorral (2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt) kezelt alanyok vagy orrdugulásgátló (3 nappal a vizsgálat megkezdése előtt).
  • Akut vagy krónikus arcüreggyulladásban szenvedő alanyok a vizsgáló megítélése szerint.
  • A kortikoszteroidokra túlérzékeny alanyok a vizsgáló értékelése szerint.
  • Szemészeti herpes simplex fertőzésben szenvedő alanyok.
  • Szürkehályogos és szürkehályog-történettel rendelkező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orrspray alkalmazása naponta egyszer 8 napon keresztül Orrspray
Egyéb: Placebo
Orrspray alkalmazása
Más nevek:
  • pufferolt sóoldat
Aktív összehasonlító: Rhinocort
Orrsprayek A "Rhinocort Aqua 64 mikrogramm, orrspray" alkalmazása naponta egyszer 8 napon keresztül. Napi adag 256 µg/nap
Drog: Rhinocort
Orrspray alkalmazása
Más nevek:
  • Budezonid
Kísérleti: Budeszolv
Egy Budesolv 10 mikrogramm orrspray alkalmazása naponta egyszer 8 napon keresztül. Napi adag 40 µg/nap orrspray
Drog: Budeszolv
Orrspray alkalmazása
Más nevek:
  • Budezonid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes orrtünet pontszám
Időkeret: 2-6 óra allergén kihívás
szubjektív összetett pontszám az „orrdugulás”, „orrfolyás”, „orrviszketés” és „tüsszögés” értékelésére „0”-ról (hiányzik) „3”-ra (súlyos). A részpontszámok összege az orr-tünet összpontszámaként (0–12) van jelentve.
2-6 óra allergén kihívás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes szemtünet pontszám
Időkeret: 2-6 óra allergén kihívás
szubjektív összetett pontszám a "szemviszketés", "vörösség", "könnyes szem" értékelése "0"-ról (hiányzik) "3"-ra (súlyos). A részpontszámok összege a teljes okuláris tünetek pontszáma (0–9)
2-6 óra allergén kihívás
Összes asztmás tünet pontszám
Időkeret: 2-6 óra allergén kihívás
szubjektív összetett pontszám, amely a "köhögést", "zihálást", "dyspnoét" értékeli "0"-ról (hiányzik) "3"-ra (súlyos). A részpontszámok összege az asztmás tünetek összesített pontszámaként (0-9) van jelentve.
2-6 óra allergén kihívás
Az orr légáramlása
Időkeret: 0-6 óra allergén kihívás
Rhinomanometria
0-6 óra allergén kihívás
Orrváladék
Időkeret: 0-6 óra allergén kihívás
szövet súlya
0-6 óra allergén kihívás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marinomed Biotech AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Eva E Prieschl-Grassauer, PhD, Marinomed Biotech AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BDS_18_01
  • 2018-001324-19 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel