시판된 비강 스프레이와 비교하여 새로운 항알레르기 비강 스프레이의 동등성 및 조기 발병 입증

잔디 특이적 면역글로불린 E(IgE) 반응성을 나타내고 잔디 꽃가루 유발 알레르기 병력이 있는 성인 피험자(18세 이상)를 대상으로 한 무작위, 위약 대조, 3방향 교차, 이중 맹검, 단일 부위 시험입니다. 조절된 천식이 있거나 없는 비염/비결막염. 교차 설정에서 세 가지 치료, 즉 위약, Budesolv 10 또는 Rhinocort® aqua 64가 평가됩니다.

시험의 주요 목적은 풀 꽃가루로 유발된 알레르기성 비염/비결막염을 앓고 있는 환자를 대상으로 Budesolv 10과 Rhinocort® aqua 64(동일한 화합물(부데소니드)를 포함하는 시판 비교약) 사이의 치료적 동등성/비열등성을 입증하는 것입니다. 치료 8일째 천식. 치료의 효과를 보여주기 위해 위약 그룹을 도입하여 시험 설계를 검증할 것입니다.

평가는 비엔나 챌린지 챔버(환경 노출 챔버)에서 수행된 잔디 꽃가루 챌린지 동안 비염 증상의 평가를 기반으로 합니다.

시험의 2차 목표는 Rhinocort® aqua 64와 비교하여 Budesolv 10의 초기 작용 개시이며, 치료 첫날에 결정됩니다.

방문 1 + 2 - 스크리닝 + 포함 기간:

피험자는 적절한 알레르기 반응에 대해 스크리닝됩니다. 잔디 꽃가루 챌린지 챔버에서 처음 2시간 이내에 12점 중 최소 6점의 총 비강 증상 점수(TNSS)가 연구에 포함되어야 합니다.

방문 3 + 5 + 7 / "1일":

적격 피험자는 방문 1에서 할당된 스크리닝 번호 순서대로 3개의 치료군(완전 맹검) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 피험자는 알레르겐 유발 시작 약 1시간 전에 연구 현장에 입장합니다. 모든 연구 관련 평가를 긍정적으로 완료한 후, 피험자는 6시간 동안 주관적 및 객관적 평가를 위해 잔디 꽃가루 챌린지 챔버에 입장합니다. 입장 후 1시간 45분이 지나면 첫 번째 트리트먼트가 적용됩니다.

주관적 비강 증상 점수는 6시간 알레르겐 노출 챌린지 동안 15분마다 기록됩니다. 코의 호흡 기능을 객관적으로 평가하기 위해 매시간 rhinomanometry가 수행됩니다. 추가 코검사는 입장 후 2시간 30분에 시행합니다. 피험자는 7일까지 하루에 한 번 각 콧구멍에 두 번의 작동으로 치료를 계속합니다.

4 + 6 + 8 방문 / "8일":

각 치료 블록의 8일째에 피험자는 도발이 시작되기 약 2시간 전에 연구 사이트에 입장합니다. 피험자는 챌린지 챔버에 들어가기 약 1시간 전에 마지막 치료 용량을 복용합니다. 연구 약물 장치는 사용 후 외부 분석 평가를 위해 연구 기관 직원에게 반환됩니다(사용 중 안정성 테스트). 마지막 치료 용량을 받은 후 챌린지 챔버에 들어가기 직전에 기본 증상 점수가 평가됩니다. 첫날과 마찬가지로 피험자는 잔디 꽃가루 알레르겐으로 6시간 동안 자극을 받게 됩니다. 주관적 증상 점수는 15분마다 기록되며, 챌린지 기간 동안 매 시간마다 rhinomanometry가 수행됩니다.

각각의 연구 치료 사이에, 이전 치료의 완전한 소멸을 허용하기 위해 적어도 20일의 휴약 기간을 준수해야 합니다. 워시아웃 기간 후 피험자는 시퀀스의 다음 치료 블록으로 변경됩니다. 전체 시험 기간 동안 피험자는 부작용(AE)을 모니터링하도록 요청받으며 제공된 양식에 병용 약물 사용을 기록합니다. 가임 여성 대상자는 모든 방문 과정에서 소변 임신 검사를 완료합니다.

다음 매개변수가 평가됩니다.

• 6시간 동안 지속되는 잔디 꽃가루 챌린지 동안 주관적 증상 점수(비강, 안구, 호흡기) - 매 15분 능동 전방 비강 측정법(AAR) - 매 60분, 입장 후 1일 2시 30분에 추가 측정.
• FEV1 및 FVC에 대한 일반 폐활량계를 사용한 폐 기능 검사 - 매 120분
• 비강 분비물 무게 - 매 30분
• 신체 검사 - 스크리닝 및 후속 조치 시
• 활력 징후 - 방문할 때마다, 챌린지 전후
• 안전성 실험실 평가: 감별을 통한 전체 혈구 수, 혈액 화학, 간 기능, 소변 딥스틱 테스트 - 스크리닝 및 마지막 치료 방문 시, 스크리닝 시 혈청학 및 연구자의 결정에 따른 약물 남용 테스트
• 피부 단자 테스트 솔루션(제조사 Allergopharma)을 사용한 피부 단자 테스트 - 스크리닝 시 또는 이전 6개월 이내
• 특정 CAP 분석(g6) - 스크리닝 시 또는 이전 6개월 이내
• ECG - 스크리닝 및 후속 조치 시
• 부작용 - 연구 전반에 걸쳐
• 병용 약물 - 연구 기간 내내 마지막 도발 세션 후 1주일 동안 피험자는 후속 방문 후 시험을 완료합니다. 검증된 데이터 수집, 분석 및 평가 방법이 시험에 사용됩니다.

평가판 끝점은 다음과 같습니다.

1차 효능 종점:

1차 효능 종점은 시점 2에서 6시간까지 잔디 꽃가루 알레르겐 노출 도전 동안 17개 시점(매 15분)에서 측정된 TNSS의 기준선 조정 평균으로 계산된 평균 '총 비강 증상 점수'(TNSS)입니다. 8일.

TNSS는 "코막힘", "비염", "코가려움" 및 "재채기" 증상의 합계입니다. 각 개별 증상은 0-3(여기서 "0"= 없음, "1"=약함 "2"=중등도 "3"=심함)의 4점 범주 척도로 점수가 매겨집니다.

주요 2차 효능 종점:

작용 개시를 관찰할 수 있는 시점.

추가적인 2차 효능 종점:

• 비강 기류: 6시간 풀 꽃가루 알레르겐 노출 챌린지 동안 매시간 평가됩니다.
• 비강 분비물: 6시간 풀 꽃가루 알레르겐 노출 챌린지 동안 30분마다 평가됩니다. 추가 rhinomanometry는 챌린지 챔버에 입장한 후 1일 2시 30분에 수행됩니다.
• 총 안구 증상 점수(TOSS)는 "안구 가려움", "충혈", "눈물" 증상의 합계입니다.
• 총 천식 증상 점수(TASS)는 "기침", "쌕쌕거림", "호흡곤란" 증상의 합입니다.

TOSS 및 TASS의 각 개별 증상은 0-3(여기서 "0"= 없음, "1"=약함 "2"=중등도 "3"=심함)의 4점 범주 척도로 점수를 매깁니다. TOSS 및 TASS는 6시간 동안 잔디 꽃가루 알레르겐 노출 챌린지 동안 15분마다 평가됩니다.

안전 종점:

• 부작용(AE)
• 안전 연구실
• 심전도
• 폐활량계(FeV1, FVC)