与市售鼻腔喷雾剂相比，新型抗过敏鼻腔喷雾剂的等效性和早期起效证明
与市售的 Rhinocort® Aqua 64 相比，新型水溶性布地奈德鼻腔喷雾剂 (Budesolv 10) 在草花粉诱发的过敏性鼻炎患者中的治疗等效性/非劣效性以及起效早的证明
鼻内皮质类固醇被认为是过敏性鼻炎安全有效的一线疗法，尤其是在治疗持续性症状时。
布地奈德是一种非卤素糖皮质激素，广泛用于治疗慢性阻塞性肺病、哮喘和过敏性鼻炎等炎症性粘膜疾病。 它是一种高脂溶性物质，水溶性低，在市售的鼻腔喷雾剂中以分散体形式存在，如 Rhinocort aqua 64。 Rhinocort aqua 的最大治疗效果在应用 7 至 14 天后获得。 在 Budesolv 中，布地奈德的溶解度显着增加，表明可以用较低的剂量达到相同的治疗效果。 溶解药物的更好生物利用度有望更早地发挥治疗功效。 目前的试验是为了证明这两种效果。 患有草花粉过敏性鼻炎的受试者将在攻击室中接受草花粉攻击。
过敏受试者将接受两次致动（50 μl）各自的研究治疗进入每个鼻孔，每天一次，持续 8 天。 对于 Budesolv 10，布地奈德的每日总剂量为每位受试者 40 μg，对于 Rhinocort® aqua 64，每位受试者的每日总剂量为 256 μg。 该研究的主要目的是展示 Budesolv 10 对 Rhinocort® aqua 64 的非劣效性。 在第 8 天，草花粉过敏患者将在 6 小时内接受草花粉刺激，每 15 分钟评估一次主观鼻部症状（充血、打喷嚏、瘙痒、流鼻涕）和客观症状（鼻气流、鼻分泌物） .
该试验的第二个目标是证明与 Rhinocort aqua 相比，Budesolv 10 的治疗效果更早。 在第 1 天，草花粉过敏患者将在挑战室中接受草花粉过敏原 6 小时的挑战。 1 小时 45 分钟后，患者将接受第一剂相应的鼻喷雾剂治疗。 在 6 小时草花粉挑战期间，每 15 分钟测量一次主观和客观终点。
为了消除基于预期的个体偏见，还将行动的效果和开始与合适的安慰剂的效果进行比较。 同一组研究参与者将在三个连续的治疗期接受所有三种干预措施。
研究概览
详细说明
这是一项随机、安慰剂对照、三向交叉、双盲、单点试验，受试者为具有草特异性免疫球蛋白 E (IgE) 反应性并有草花粉过敏史的成年受试者（18 岁及以上）鼻炎/鼻结膜炎伴或不伴有控制性哮喘。 在交叉设置中，将评估三种治疗方法，即安慰剂、Budesolv 10 或 Rhinocort® aqua 64。
该试验的主要目的是证明 Budesolv 10 和 Rhinocort® aqua 64 之间的治疗等效性/非劣效性，Rhinocort® aqua 64 是一种含有相同化合物（布地奈德）的市售比较剂，用于患有草花粉诱发的过敏性鼻炎/鼻结膜炎的患者，无论是否有对照治疗第 8 天出现哮喘。 将引入安慰剂组以显示治疗的有效性，从而验证试验设计。
评估将基于在维也纳挑战室（环境暴露室）中进行的草花粉挑战期间鼻炎症状的评估。
试验的次要目标是 Budesolv 10 与 Rhinocort® aqua 64 相比起效早，在治疗的第一天确定。
访问 1 + 2 - 筛选 + 纳入期：
将针对适当的过敏反应筛选受试者。 在草花粉攻击室的前两个小时内，鼻部症状总分 (TNSS) 至少达到 6 分（满分 12 分）才能纳入研究。
访问 3 + 5 + 7 /“第 1 天”：
符合条件的受试者将按照访问 1 时分配的筛选编号顺序随机分配到三个治疗组之一（完全盲法）。受试者将在过敏原激发开始前约一小时进入研究地点。 在积极完成所有研究相关评估后，受试者进入草花粉攻击室进行 6 小时的主观和客观评估。 进入后一小时四十五分钟，将进行第一次治疗。
在 6 小时过敏原暴露挑战期间，每十五分钟记录一次主观鼻部症状评分。 每小时进行一次鼻压测量，以客观评估鼻子的呼吸功能。 进入后两小时 30 分钟将进行额外的鼻压测量。 受试者将继续治疗，每天对每个鼻孔进行两次驱动，直到第 7 天。
访问 4 + 6 + 8 /“第 8 天”：
在各自治疗区的第 8 天，受试者将在激发开始前约两小时进入研究地点。 受试者将在进入挑战室前约一小时服用最后一次治疗剂量。 研究药物设备将在使用后返回给研究现场工作人员进行外部分析评估（使用稳定性测试）。 在接受最后一次治疗剂量后和进入挑战室前不久，将评估基线症状评分。 与第一天一样，受试者将被草花粉过敏原刺激 6 小时。 主观症状评分将每十五分钟记录一次，鼻压测量将在挑战期间每小时进行一次。
在各自的研究治疗之间，必须坚持至少 20 天的清除期，以允许完全消散之前的治疗。 清除期过后，受试者按顺序更改为下一个治疗块。 在整个试验期间，将要求受试者监测不良事件 (AE)，并且他们将在提供的表格上记录伴随药物的使用情况。 有生育能力的女性受试者将在所有访视过程中完成尿妊娠试验。
将评估以下参数：
- 在持续 6 小时的草花粉挑战期间的主观症状评分（鼻部、眼部、呼吸系统） - 每 15 分钟一次 主动前鼻测压法 (AAR) - 每 60 分钟一次，在进入后第 1 天 2:30 进行额外测量。
- 使用常规肺活量测定法对 FEV1 和 FVC 进行肺功能测试 - 每 120 分钟一次
- 鼻分泌物重量 - 每 30 分钟一次
- 身体检查 - 在筛选和跟进时
- 生命体征 - 每次就诊，挑战前和挑战后
- 安全实验室评估：全血细胞计数与分类、血液化学、肝功能、尿液试纸测试 - 筛选和最后一次治疗访问、筛选时的血清学和研究者决定的药物滥用测试
- 使用皮肤点刺测试溶液（制造商 Allergopharma）进行皮肤点刺测试 - 在筛选时或之前 6 个月内
- 具体 CAP 分析 (g6) - 在筛选时或之前 6 个月内
- 心电图 - 筛选和跟进
- 不良事件 - 整个研究
- 伴随用药 - 整个研究 在最后一次激发会议后一周，受试者将在随访后完成试验。 试验将使用经过验证的数据收集、分析和评估方法。
试验终点如下：
主要疗效终点：
主要疗效终点将是平均“总鼻部症状评分”(TNSS)，计算为在草花粉过敏原暴露挑战期间从时间点 2 到 6 小时在 17 个时间点（每 15 分钟）测量的 TNSS 的基线调整平均值第8天。
TNSS是“鼻塞”、“流鼻涕”、“鼻痒”、“打喷嚏”等症状的总和。 每个单独的症状将在 0-3 的 4 分分类量表上评分（其中“0”=无“1”=轻度“2”=中度“3”=严重）。
关键次要疗效终点：
可以观察到开始作用的时间点。
其他次要疗效终点：
- 鼻腔气流：在六小时的草花粉过敏原暴露挑战中每小时评估一次
- 鼻分泌物：在六小时的草花粉过敏原暴露挑战期间，每 30 分钟评估一次。 将在第 1 天 2:30 进入挑战室后进行额外的鼻压测量
- 眼部症状总分 (TOSS) 是“眼痒”、“发红”、“流泪”等症状的总和。
- 总哮喘症状评分 (TASS) 是症状“咳嗽”、“喘息”、“呼吸困难”的总和。
TOSS 和 TASS 的每个单独症状将按 0-3 的 4 分分类量表评分（其中“0”=无“1”=轻度“2”=中度“3”=严重）。 在六小时的草花粉过敏原暴露挑战期间，每 15 分钟评估一次 TOSS 和 TASS。
安全终点：
- 不良事件 (AE)
- 安全实验室
- 心电图
- 肺活量测定法（FeV1、FVC）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- Vienna Challenge Chamber
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
仅当以下所有标准适用时，受试者才有资格纳入本研究：
- 在执行任何与试验相关的程序之前获得的书面知情同意书
- 18 岁或以上的健康男性或女性受试者
- 有生育能力的女性受试者必须进行阴性妊娠试验，并愿意在治疗访视结束前采取适当的避孕方法
- 在过去两年中有记录的中度至重度 SAR 对草花粉的临床相关过敏史
- 受试者在维也纳挑战室的前 2 小时内对大约 1500 粒草花粉粒/立方米表现出中度至重度反应，这被定义为使用标准 VCC 草的总鼻症状评分 (TNSS) 至少为 6（满分 12）花粉过敏原混合物。 鼻部症状评分是“鼻塞”、“流鼻涕”、“鼻痒”和“打喷嚏”的总和，每一项都按 0 到 3 的分类量表进行评分。
- 在筛选时或研究开始前的最后 6 个月内，对草花粉 SPT 溶液（标准 Allergopharma）的阳性皮肤点刺试验 (SPT) 反应（风团直径至少比稀释剂对照大 3 毫米）。
- 在筛选时或研究开始前的最后 6 个月内，针对所用草花粉的重组主要过敏原成分的血清特异性 IgE 阳性（特异性 CAP IgE ≥0.70 kU/L）。
- 体重≥50kg且体重指数在19-30kg/m2范围内的患者。
- 非吸烟受试者（吸烟
- 仅在哮喘病症轻微或间歇性发作且未接受类固醇治疗的哮喘患者
- 受试者在筛选时的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 至少为预测值 (ECCS) 的 80%。
- 受试者能够理解研究程序和与研究相关的潜在风险，并通过书面知情同意自愿同意参与。
- 受试者能够遵守剂量和访问时间表。
- 受试者能够阅读、理解并完成问卷和日记。
排除标准
如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
- 未使用医学上可接受的节育方法的有生育潜力的孕妇、哺乳期妇女或性活跃妇女（通过妊娠试纸测试控制妊娠）。
- 筛查前 3 个月内有未控制的哮喘病史。
- 研究者判断需要定期吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者。
- 过去 3 年内曾对草花粉、草花粉过敏原或交叉反应过敏原进行过成功的免疫治疗。
- 正在接受任何过敏原特异性免疫治疗产品的持续治疗。
- 在开始研究前的最后 30 天内患有当前口腔念珠菌病感染或口腔念珠菌病治疗的受试者。
- 有结核病史的受试者。
- 在过去 30 天内患有任何真菌/病毒/细菌呼吸道或全身感染的受试者。
- 随机分配上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染过程的症状或治疗。
- 由研究者判断的临床相关鼻息肉、鼻窦手术病史和/或鼻甲手术病史。
- 患有青光眼或有青光眼家族史的受试者。
- 在过去 30 天内使用过任何眼科类固醇的受试者。
- 在过去 30 天内接受过鼻腔、吸入或全身类固醇治疗的受试者。
- 有心肺症状的过敏反应史（免疫疗法、运动诱发、食物过敏、药物或特发性反应）。
- 由研究者判断的任何临床相关的慢性疾病。
- 研究者判断为影响免疫系统的全身性疾病。
- 在筛选前 30 天/5 个药物半衰期（以最长者为准）内使用研究药物。
- 对 IMP 的任何成分过敏、过敏或不耐受的历史。
- 酒精或药物滥用史。
- 研究者或试验人员的直系亲属，定义为研究者/工作人员的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女。
- 先前有 SAR 且已证明对类固醇治疗无反应的受试者。
- 受试者接受白三烯拮抗剂（研究开始前 1 个月）、长效抗组胺药，如西替利嗪、非索非南定、氯雷他定、地氯雷他定、羟嗪（研究开始前 5 至 10 天）、肥大细胞稳定剂（研究开始前 2 周）或鼻减充血剂（研究开始前 3 天）。
- 由研究者判断患有急性或慢性鼻窦炎的受试者。
- 由研究者判断为对皮质类固醇过敏的受试者。
- 患有眼部单纯疱疹病毒感染的受试者。
- 患有白内障和有白内障病史的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
应用安慰剂鼻腔喷雾剂，每天一次，持续 8 天 鼻腔喷雾剂
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喷鼻剂的应用
其他名称：
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有源比较器：犀牛角
鼻腔喷雾剂每天一次使用“Rhinocort Aqua 64 微克鼻腔喷雾剂”，持续 8 天。
每日剂量 256 微克/天
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喷鼻剂的应用
其他名称：
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实验性的：布德索夫
应用 Budesolv 10 微克鼻喷雾剂，每天一次，持续 8 天。
每日剂量 40 µg/d 鼻腔喷雾剂
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喷鼻剂的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻部症状总分
大体时间：2 - 6 小时的过敏原挑战
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从“0”（无）到“3”（严重）评估“鼻塞”、“流鼻涕”、“鼻痒”和“打喷嚏”的主观复合评分。
子分数的总和报告为鼻部症状总分 (0 - 12)
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2 - 6 小时的过敏原挑战
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼部症状总分
大体时间：2 - 6 小时的过敏原挑战
|
从“0”（无）到“3”（严重）评估“眼痒”、“发红”、“流泪”的主观复合评分。
子分数的总和报告为眼部症状总分 (0 - 9)
|
2 - 6 小时的过敏原挑战
|
|
哮喘症状总分
大体时间：2 - 6 小时的过敏原挑战
|
从“0”（无）到“3”（严重）评估“咳嗽”、“喘息”、“呼吸困难”的主观复合评分。
子分数的总和报告为总哮喘症状分数 (0 - 9)
|
2 - 6 小时的过敏原挑战
|
|
鼻腔气流
大体时间：0 - 6 小时的过敏原挑战
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鼻测压法
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0 - 6 小时的过敏原挑战
|
|
鼻腔分泌物
大体时间：0 - 6 小时的过敏原挑战
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组织重量
|
0 - 6 小时的过敏原挑战
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Eva E Prieschl-Grassauer, PhD、Marinomed Biotech AG
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BDS_18_01
- 2018-001324-19 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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安慰剂的临床试验
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