Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af ækvivalens og tidlig indtræden af ​​en ny anti-allergisk næsespray sammenlignet med markedsført næsespray

9. oktober 2020 opdateret af: Marinomed Biotech AG

Demonstration af terapeutisk ækvivalens/ikke-underlegenhed samt tidlig virkning af den nye vandopløselige Budesonid-næsespray (Budesolv 10) sammenlignet med markedsført Rhinocort® Aqua 64 hos patienter, der lider af græspollen-induceret allergisk rhinitis

Intranasale kortikosteroider accepteres som sikker og effektiv førstelinjebehandling af allergisk rhinitis, især til behandling af vedvarende symptomer.

Budesonid, et ikke-halogent glukokortikoid, bruges i vid udstrækning til behandling af inflammatoriske slimhindesygdomme som kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og allergisk rhinitis. Det er et meget fedtopløseligt stof med lav vandopløselighed og præsenteres som dispersion i markedsførte næsespray, som Rhinocort aqua 64. Den maksimale terapeutiske effekt af Rhinocort aqua opnås efter en påføringsperiode på 7 til 14 dage. I Budesolv er opløseligheden af ​​budesonid betydeligt øget, hvilket tyder på, at den samme terapeutiske effekt kan opnås med en lavere dosis. Bedre biotilgængelighed af det opløste lægemiddel lover en tidligere indtræden af ​​terapeutisk effekt. Det nuværende forsøg er iværksat for at påvise disse to effekter. Forsøgspersoner, der lider af græspollenallergisk rhinitis, vil blive udfordret med græspollen i et udfordringskammer.

Allergiske forsøgspersoner vil blive behandlet med to aktiveringer (50 μl) af respektive undersøgelsesbehandling i hvert næsebor én gang dagligt i 8 dage. Den samlede daglige budesoniddosis vil være 40 μg pr. individ for Budesolv 10 og 256 μg pr. individ for Rhinocort® aqua 64. Det primære formål med undersøgelsen er at vise ikke-underlegenhed af Budesolv 10 i forhold til Rhinocort® aqua 64. På dag 8 vil græspollenallergiske patienter blive udfordret med græspollen over en periode på 6 timer, og subjektive næsesymptomer (tilstoppethed, nysen, kløe, rhinoré) samt objektive symptomer (nasal luftstrøm, nasal sekretion) vil blive vurderet hvert 15. minut. .

Det andet formål med forsøget er at demonstrere en tidlig indtræden af ​​terapeutisk effekt af Budesolv 10 sammenlignet med Rhinocort aqua. På dag 1 vil græspollenallergiske patienter blive udfordret med græspollenallergen i udfordringskammeret over en periode på 6 timer. Efter 1 time og 45 minutter vil patienter modtage deres første dosis af den respektive næsespraybehandling. Under den 6 timer lange græspollenudfordring vil subjektive og objektive endepunkter blive målt hvert 15. minut.

For at eliminere en individuel bias baseret på forventninger, sammenlignes virkningen og indtræden af ​​virkningen også med virkningerne af en passende placebo. Det samme sæt af undersøgelsesdeltagere vil modtage alle tre interventioner i tre på hinanden følgende behandlingsperioder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, tre-vejs cross-over, dobbeltblindt enkeltsteds forsøg med voksne forsøgspersoner (18 år og ældre), som viser græsspecifik immunglobulin E (IgE)-reaktivitet og har en historie med græspollen-induceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma. I cross-over-indstillingen vil tre behandlinger, nemlig placebo, Budesolv 10 eller Rhinocort® aqua 64 blive evalueret.

Det primære formål med forsøget er at påvise terapeutisk ækvivalens/ikke-underlegenhed mellem Budesolv 10 og Rhinocort® aqua 64, en markedsført komparator indeholdende den samme forbindelse (budesonid), hos patienter, der lider af græspolleninduceret allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis med eller uden kontrolleret astma på dag 8 af behandlingen. En placebogruppe vil blive introduceret for at vise effektiviteten af ​​behandlingen og dermed validere forsøgets design.

Evalueringen vil være baseret på vurderingen af ​​rhinitis-symptomer under græspollenudfordring udført i Vienna Challenge Chamber (miljøeksponeringskammer).

Sekundært formål med forsøget er den tidlige virkning af Budesolv 10 sammenlignet med Rhinocort® aqua 64, bestemt på dag ét af behandlingen.

Besøg 1 + 2 - Screening + Inklusionsperiode:

Forsøgspersoner vil blive screenet for passende allergisk reaktion. En total nasal symptomscore (TNSS) på mindst 6 point ud af 12 inden for de første to timer i græspollenudfordringskammeret er påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Besøg 3 + 5 + 7 / "dag 1":

Berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsarme (fuldt blindet) i rækkefølgen af ​​deres screeningsnumre tildelt ved besøg 1. Forsøgspersonerne vil gå ind på undersøgelsesstedet cirka en time før starten af ​​allergenprovokation. Efter positiv afslutning af alle undersøgelsesrelevante vurderinger går forsøgspersonerne ind i græspollen-udfordringskammeret til subjektive og objektive vurderinger i en periode på 6 timer. En time femogfyrre minutter efter indrejse vil den første behandling blive anvendt.

Den subjektive nasale symptomscore vil blive registreret hvert femtende minut under en 6-timers allergeneksponering. Hver time vil der blive udført rhinomometri for objektivt at evaluere næsens respiratoriske funktion. Yderligere rhinomometri vil blive udført to timer og 30 minutter efter indrejse. Forsøgspersonerne vil fortsætte behandlingen med to aktiveringer i hvert næsebor én gang dagligt indtil dag 7.

Besøg 4 + 6 + 8 / "dag 8":

På dag 8 i deres respektive behandlingsblok vil forsøgspersonerne komme ind på undersøgelsesstedet omkring to timer før provokation starter. Forsøgspersonerne vil tage deres sidste behandlingsdosis cirka en time før de går ind i provokationskammeret. Undersøgelsesmedicinen vil blive returneret til undersøgelsesstedets personale til eksterne analytiske evalueringer efter brug (stabilitetstest under brug). Efter at have modtaget deres sidste behandlingsdosis og kort før de går ind i provokationskammeret, vil baseline symptomscore blive vurderet. Som på dag ét vil forsøgspersoner blive provokeret i 6 timer med græspollenallergener. Subjektive symptomscore vil blive registreret hvert femtende minut, og rhinomometri vil blive udført hver time under udfordringen.

Mellem de respektive undersøgelsesbehandlinger skal der overholdes en udvaskningsperiode på mindst 20 dage for at muliggøre fuldstændig dissipation af den tidligere behandling. Efter udvaskningsperioden skifter forsøgspersoner til den næste behandlingsblok i rækkefølgen. Under hele forsøget vil forsøgspersoner blive bedt om at overvåge for bivirkninger (AE'er), og de vil registrere brugen af ​​samtidig medicin på den medfølgende formular. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil gennemføre en uringraviditetstest i løbet af alle besøg.

Følgende parametre vil blive vurderet:

  • Subjektiv symptomscore (nasal, okulær, respiratorisk) under en græspollenpåvirkning, der varer i 6 timer - hvert 15. minut Aktiv anterior rhinomometri (AAR) - hvert 60. minut, yderligere måling på dag 1 kl. 2:30 efter indtræden.
  • Lungefunktionstest ved hjælp af almindelig spirometri for FEV1 og FVC - hvert 120. minut
  • Nasal sekretvægt - hvert 30. minut
  • Fysisk undersøgelse - ved Screening og Opfølgning
  • Vitale tegn - hvert besøg, før og efter udfordring
  • Sikkerhedslaboratorievurderinger: Fuldstændig blodtælling med differential, blodkemi, leverfunktion, urinstikprøve - ved screening og sidste behandlingsbesøg, serologi ved screening og stofmisbrugstest efter investigators beslutning
  • Skin Prick Test med hudprik test opløsning (Producent Allergopharma) - ved screening eller inden for de foregående 6 måneder
  • Specifik CAP-analyse (g6) - ved screening eller inden for de foregående 6 måneder
  • EKG - ved screening og opfølgning
  • Uønskede hændelser - gennem hele undersøgelsen
  • Samtidig medicinering - gennem hele undersøgelsen En uge efter den sidste provokationssession vil forsøgspersonerne afslutte forsøget efter deres opfølgningsbesøg. Validerede metoder til dataindsamling, analyse og evaluering vil blive brugt til forsøget.

Forsøgets endepunkter er anført nedenfor:

Primært effektmål:

Det primære effektmål vil være den gennemsnitlige 'Total Nasal Symptom Score' (TNSS), beregnet som det baseline justerede gennemsnit af TNSS målt ved 17 tidspunkter (hvert 15. minut) under eksponeringen af ​​græspollenallergen fra tidspunktet 2 til 6 timer på dag 8.

TNSS er summen af ​​symptomerne "næsetilstoppet", "rhinoré", "kløende næse" og "nysen". Hvert individuelt symptom vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = svær).

Vigtigt sekundært effekt-endepunkt:

Tidspunkt, hvor virkningens begyndelse kan observeres.

Yderligere sekundære effektmål:

  • Nasal luftstrøm: vil blive vurderet hver time i løbet af seks timers eksponering af græspollenallergen
  • Nasal sekretion: vil blive vurderet hvert 30. minut under den seks timer lange eksponering af græspollenallergen. Yderligere rhinomometri vil blive udført på dag 1 kl. 2:30 efter indtræden i udfordringskammeret
  • Total okulær symptomscore (TOSS) er summen af ​​symptomerne "okulær kløe", "rødme", "rindende øjne".
  • Total astma symptom score (TASS) er summen af ​​symptomerne "hoste", "hvæsen", "dyspnø".

Hvert individuelt symptom på TOSS og TASS vil blive bedømt på en 4-punkts kategorisk skala fra 0-3 (hvor "0" = ingen "1" = mild "2" = moderat "3" = svær). TOSS og TASS vil blive vurderet hvert 15. minut under den seks timer lange eksponering af græspollenallergen.

Sikkerhedsendepunkter:

  • Uønskede hændelser (AE'er)
  • Sikkerhedslaboratorium
  • EKG
  • Spirometri (FeV1, FVC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået, før der udføres forsøgsrelaterede procedurer
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og være villige til at praktisere passende præventionsmetoder indtil slutningen af ​​behandlingsbesøget
  • En dokumenteret klinisk relevant allergisk historie med moderat til svær SAR over for græspollen i de foregående to år
  • Forsøgspersoner udviser en moderat til svær respons på ca. 1500 græspollenkorn/m3 inden for de første 2 timer i Vienna Challenge Chamber, hvilket er defineret som total nasal symptom score (TNSS) på mindst 6 (ud af 12) ved brug af standard VCC-græs pollenallergenblanding. Næsesymptom-score er summen af ​​"næsetilstoppethed", "rhinoré", "kløende næse" og "nysen", som hver er blevet scoret på en kategorisk skala fra 0 til 3.
  • Positiv hudpriktest (SPT)-respons (hvaldiameter mindst 3 mm større end fortynderkontrol) på græspollen-SPT-opløsninger (standard Allergopharma) ved screening eller inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
  • Positivt serumspecifikt IgE mod rekombinante hovedallergenkomponenter i den brugte græspollen (specifik CAP IgE ≥0,70 kU/L) ved screening eller inden for de sidste 6 måneder før studiestart.
  • Patienter med en kropsvægt på ≥ 50 kg og et kropsmasseindeks inden for intervallet 19-30 kg/m2.
  • Ikke-ryger emner (røget
  • Astmapatienter kun, hvis astmatilstanden er mild eller intermitterende, og hvis de ikke behandles med steroider
  • Forsøgspersonen har et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 80 % af den forudsagte værdi (ECCS) ved screeningen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og potentielle risici forbundet med undersøgelsen og accepterer frivilligt at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde dosis- og besøgsplaner.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og dagbøger.

Eksklusionskriterier

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en medicinsk accepteret præventionsmetode (graviditet skal kontrolleres af en graviditetsmålepindstest).
  • En klinisk anamnese med ukontrolleret astma inden for 3 måneder før screening.
  • Personer med astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider på en regelmæssig basis vurderet af investigator.
  • Tidligere vellykket immunterapi mod græspollen, et græspollenallergen eller et krydsreagerende allergen inden for de seneste 3 år.
  • Løbende behandling med ethvert allergenspecifikt immunterapiprodukt.
  • Forsøgspersoner med en aktuel oral candidiasis-infektion eller behandling for oral candidiasis inden for de sidste 30 dage før start af undersøgelsen.
  • Personer med tuberkulosehistorie.
  • Personer med svampe-/virale/bakterielle luftvejs- eller systemiske infektioner inden for de sidste 30 dage.
  • Symptomer på eller behandling for øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces ved randomisering.
  • Klinisk relevante næsepolypper, sygehistorie med paranasal sinusoperation og/eller sygehistorie med operation af nasale turbinater bedømt af investigator.
  • Personer med glaukom eller en familiehistorie med glaukom.
  • Forsøgspersoner, der har brugt oftalmiske steroider i løbet af de sidste 30 dage.
  • Personer behandlet med nasale, inhalerede eller systemiske steroider i løbet af de sidste 30 dage.
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, træningsinduceret, fødevareallergi, medicin eller en idiopatisk reaktion).
  • Enhver klinisk relevant kronisk sygdom vurderet af investigator.
  • Systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet bedømt af efterforskeren.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screening.
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for nogen af ​​indholdsstofferne i IMP.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  • At være nærmeste familie til efterforskeren eller forsøgspersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.
  • Personer med tidligere SAR, som har vist sig ikke at reagere på steroidbehandling.
  • Forsøgspersoner behandlet med leukotrienantagonister (1 måned før studiestart), langtidsvirkende antihistaminer, såsom cetirizin, fexofenandin, loratadin, desloratadin, hydroxyzin (5 til 10 dage før studiestart), mastcellestabilisator (2 uger før studiestart) eller nasal dekongestant (3 dage før studiestart).
  • Forsøgspersoner med akut eller kronisk bihulebetændelse vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner med overfølsomhed over for kortikosteroider vurderet af investigator.
  • Personer med okulær herpes simplex-infektion.
  • Forsøgspersoner med grå stær og med grå stær historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Påføring af placebo næsespray én gang dagligt i 8 dages næsespray
Andet: Placebo
Anvendelse af en næsespray
Andre navne:
  • bufret saltvand
Aktiv komparator: Rhinocort
Næsespray Påføring af "Rhinocort Aqua 64 mikrogram, næsespray" en gang dagligt i 8 dage. Daglig dosis 256 µg/d
Medicin: Rhinocort
Anvendelse af en næsespray
Andre navne:
  • Budesonid
Eksperimentel: Budesolv
Påføring af en Budesolv 10 mikrogram, næsespray én gang dagligt i 8 dage. Daglig dosis 40 µg/d næsespray
Medicin: Budesolv
Anvendelse af en næsespray
Andre navne:
  • Budesonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet næsesymtomscore
Tidsramme: 2 - 6 timers allergenudfordring
subjektiv sammensat score, der evaluerer "næsetilstoppethed", "rhinoré", "kløende næse" og "nysen" fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Summen af ​​sub-scores rapporteres som total nasal symptomscore (0 - 12)
2 - 6 timers allergenudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Ocular Symptom Score
Tidsramme: 2 - 6 timers allergenudfordring
subjektiv sammensat score, der evaluerer "okulær kløe", "rødme", "rindende øjne" fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Summen af ​​sub-scores rapporteres som samlet okulær symptomscore (0 - 9)
2 - 6 timers allergenudfordring
Samlet astmasymptomscore
Tidsramme: 2 - 6 timers allergenudfordring
subjektiv sammensat score, der evaluerer "hoste", "hvæsen", "dyspnø" fra "0" (fraværende) til "3" (alvorlig). Summen af ​​sub-scores rapporteres som samlet astmasymptom-score (0 - 9)
2 - 6 timers allergenudfordring
Nasal luftstrøm
Tidsramme: 0 - 6 timers allergenudfordring
Rhinomometri
0 - 6 timers allergenudfordring
Nasal sekretion
Tidsramme: 0 - 6 timers allergenudfordring
vævsvægt
0 - 6 timers allergenudfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marinomed Biotech AG

Efterforskere

  • Studiestol: Eva E Prieschl-Grassauer, PhD, Marinomed Biotech AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDS_18_01
  • 2018-001324-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner