Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden antiallergisen nenäsuihkeen vastaavuuden ja varhaisen alkamisen osoittaminen verrattuna markkinoilla olevaan nenäsuihkeeseen

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Marinomed Biotech AG

Uuden vesiliukoisen budesonidin nenäsuihkeen (Budesolv 10) terapeuttisen vastaavuuden/ei-alempiarvoisuuden sekä toiminnan varhaisen alkamisen osoittaminen verrattuna markkinoilla olevaan Rhinocort® Aqua 64:ään potilailla, jotka kärsivät heinän siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta

Nenänsisäiset kortikosteroidit hyväksytään turvalliseksi ja tehokkaaksi ensilinjan allergisen nuhan hoitoon, erityisesti jatkuvien oireiden hoidossa.

Budesonidia, ei-halogeenista glukokortikoidia, käytetään laajalti tulehduksellisten limakalvosairauksien, kuten kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, astman ja allergisen nuhan, hoidossa. Se on erittäin rasvaliukoinen aine, jonka vesiliukoisuus on alhainen, ja se esitetään dispersiona markkinoiduissa nenäsumutteissa, kuten Rhinocort aqua 64. Rhinocort aquan suurin terapeuttinen teho saavutetaan 7–14 päivän käyttöjakson jälkeen. Budesolvissa budesonidin liukoisuus lisääntyy huomattavasti, mikä viittaa siihen, että sama terapeuttinen teho voidaan saavuttaa pienemmällä annoksella. Liuenneen lääkkeen parempi hyötyosuus lupaa terapeuttisen tehon aikaisemman alkamisen. Nykyinen koe suoritetaan näiden kahden vaikutuksen osoittamiseksi. Koehenkilöt, jotka kärsivät heinän siitepölyallergisesta nuhasta, altistetaan ruohon siitepölyllä altistuskammiossa.

Allergisia henkilöitä hoidetaan kahdella painalluksella (50 μl) vastaavaa tutkimushoitoa kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 8 päivän ajan. Budesonidin kokonaisannos on 40 μg henkilöä kohden Budesolv 10:lle ja 256 μg Rhinocort® aqua 64:lle. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Budesolv 10 ei ole huonompi kuin Rhinocort® aqua 64. Päivänä 8 heinän siitepölyallergiset potilaat altistetaan heinän siitepölylle 6 tunnin ajan ja subjektiiviset nenäoireet (tukkoisuus, aivastelu, kutina, nuha) sekä objektiiviset oireet (nenän ilmavirtaus, nenän eritys) arvioidaan 15 minuutin välein. .

Kokeen toinen tavoite on osoittaa Budesolv 10:n terapeuttisen tehon varhainen alkaminen verrattuna Rhinocort aquaan. Päivänä 1 ruohon siitepölyallergiset potilaat altistetaan ruohon siitepölyallergeenilla altistuskammiossa 6 tunnin ajan. 1 tunnin 45 minuutin kuluttua potilaat saavat ensimmäisen annoksensa vastaavaa nenäsumutetta. 6 tunnin ruohon siitepölyhaasteen aikana subjektiiviset ja objektiiviset päätepisteet mitataan 15 minuutin välein.

Odotuksiin perustuvan yksilöllisen harhaantumisen poistamiseksi vaikutusta ja vaikutuksen alkamista verrataan myös sopivan lumelääkkeen vaikutuksiin. Samat tutkimukseen osallistujat saavat kaikki kolme interventiota kolmena peräkkäisenä hoitojaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kolmisuuntainen ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, yhden paikan koe aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), jotka osoittavat ruohospesifistä immunglobuliini E:n (IgE) reaktiivisuutta ja joilla on aiemmin esiintynyt heinän siitepölyn aiheuttamaa allergista nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole hallinnassa olevaa astmaa. Cross-over-asetuksessa arvioidaan kolme hoitoa, nimittäin lumelääke, Budesolv 10 tai Rhinocort® aqua 64.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa Budesolv 10:n ja Rhinocort® aqua 64:n, markkinoitavan vertailuaineen, joka sisältää samaa yhdistettä (budesonidia), välillä terapeuttinen vastaavuus/ei-inferiority potilailla, jotka kärsivät ruohon siitepölyn aiheuttamasta allergisesta nuhasta/rinokonjunktiviitistä, joka on hallinnassa tai ei. astma 8. hoitopäivänä. Lumeryhmä otetaan käyttöön hoidon tehokkuuden osoittamiseksi ja siten kokeen suunnittelun validoimiseksi.

Arviointi perustuu Wienin haastekammiossa (ympäristöaltistuskammiossa) tehtyyn nuhan oireiden arviointiin heinän siitepölyaltistuksen aikana.

Kokeen toissijainen tavoite on Budesolv 10:n vaikutuksen varhainen alkaminen verrattuna Rhinocort® aqua 64:ään, määritettynä ensimmäisenä hoitopäivänä.

Vierailu 1 + 2 - Seulonta + osallistumisjakso:

Koehenkilöt seulotaan sopivan allergisen vasteen varalta. Tutkimukseen on sisällytettävä nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), joka on vähintään 6 pistettä 12:sta ensimmäisten kahden tunnin aikana heinän siitepölyn altistuskammiossa.

Käynti 3 + 5 + 7 / "päivä 1":

Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitohaarasta (täysin sokkoutettuna) niiden seulontanumeroiden mukaisessa järjestyksessä, joka on annettu käynnillä 1. Koehenkilöt saapuvat tutkimusalueelle noin tuntia ennen allergeeniprovosoinnin alkamista. Kun kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit on suoritettu positiivisesti, koehenkilöt menevät ruohon siitepölyn haastattelukammioon subjektiivisia ja objektiivisia arvioita varten 6 tunnin ajaksi. Ensimmäinen hoito suoritetaan tunnin neljäkymmentäviisi minuuttia sisääntulon jälkeen.

Subjektiivinen nenäoireiden pistemäärä kirjataan viidentoista minuutin välein 6 tunnin allergeenialtistushaasteen aikana. Joka tunti suoritetaan rinomanometria nenän hengitystoiminnan objektiiviseksi arvioimiseksi. Ylimääräinen rinomanometria suoritetaan kaksi tuntia 30 minuuttia sisääntulon jälkeen. Koehenkilöt jatkavat hoitoa kahdella painalluksella kumpaankin sieraimeen kerran päivässä 7 päivään asti.

Käynti 4 + 6 + 8 / "päivä 8":

Vastaavan hoitojakson 8. päivänä koehenkilöt saapuvat tutkimusalueelle noin kaksi tuntia ennen provokaation alkamista. Koehenkilöt ottavat viimeisen hoitoannoksensa noin tuntia ennen kuin he tulevat altistuskammioon. Tutkimuslääkelaite palautetaan tutkimuspaikan henkilökunnalle ulkoisia analyyttisiä arviointeja varten käytön jälkeen (käytön stabiilisuustesti). Kun viimeinen hoitoannos on saatu ja vähän ennen altistuskammioon tuloa, oireiden peruspistemäärä arvioidaan. Kuten ensimmäisenä päivänä, koehenkilöitä provosoidaan 6 tunnin ajan ruohon siitepölyallergeeneilla. Subjektiiviset oirepisteet kirjataan viidentoista minuutin välein, ja rinomanometria suoritetaan tunnin välein haasteen aikana.

Vastaavien tutkimushoitojen välillä on noudatettava vähintään 20 päivän huuhtoutumisaikaa, jotta edellisen hoidon täydellinen häviäminen on mahdollista. Pesujakson jälkeen kohteet siirtyvät järjestyksessä seuraavaan hoitolohkoon. Koko kokeen ajan koehenkilöitä pyydetään tarkkailemaan haittatapahtumia (AE), ja he kirjaavat samanaikaisten lääkkeiden käytön toimitetulle lomakkeelle. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt tekevät virtsaraskaustestin kaikkien käyntien aikana.

Seuraavat parametrit arvioidaan:

  • Subjektiivinen oirepistemäärä (nenä, silmä, hengitystie) ruohon siitepölyaltistuksen aikana, joka kestää 6 tuntia - 15 minuutin välein Aktiivinen anterior rinomanometria (AAR) - 60 minuutin välein, lisämittaus päivänä 1 klo 2.30 sisääntulon jälkeen.
  • Keuhkojen toimintatestit säännöllisellä spirometrialla FEV1:lle ja FVC:lle - 120 minuutin välein
  • Nenän eritteen paino - 30 minuutin välein
  • Fyysinen tarkastus - seulonta ja seuranta
  • Elintoiminnot - jokainen käynti, ennen ja jälkeen haasteen
  • Turvallisuuslaboratorioarvioinnit: Täydellinen verenkuva erotusmittauksella, veren kemia, maksan toiminta, virtsan mittapuikkotesti - seulonnalla ja viimeisellä hoitokäynnillä, serologia seulonnassa ja huumeiden väärinkäyttötesti tutkijan päätöksestä
  • Ihonpistotesti ihopistokoeliuoksella (valmistaja Allergopharma) - seulonnassa tai viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Erityinen CAP-analyysi (g6) - seulonnan yhteydessä tai edellisten 6 kuukauden aikana
  • EKG - seulonnassa ja seurannassa
  • Haittatapahtumat - koko tutkimuksen ajan
  • Samanaikainen lääkitys - koko tutkimuksen ajan Viikko viimeisen provokaatioistunnon jälkeen koehenkilöt suorittavat kokeen loppuun seurantakäynnin jälkeen. Kokeessa käytetään validoituja tiedonkeruu-, analyysi- ja arviointimenetelmiä.

Kokeen päätepisteet on lueteltu alla:

Ensisijainen tehon päätepiste:

Ensisijainen tehon päätepiste on keskimääräinen nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS), joka lasketaan TNSS:n perustason mukautetuksi keskiarvoksi mitattuna 17 ajankohdassa (15 minuutin välein) ruohon siitepölyallergeenialtistuksen aikana ajankohdasta 2–6 tuntia. päivänä 8.

TNSS on oireiden "nenän tukkoisuus", "rinorrea", "kutiava nenä" ja "aivastelu" summa. Jokainen yksittäinen oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vaikea).

Keskeinen toissijainen tehokkuuspäätepiste:

Aikapiste, jolloin toiminnan alkaminen voidaan havaita.

Muita toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä:

  • Nenän ilmavirtaus: arvioidaan joka tunti kuuden tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana
  • Nenän eritys: arvioidaan 30 minuutin välein kuuden tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana. Lisärinomanometria tehdään päivänä 1 klo 2.30 altistuskammioon saapumisen jälkeen
  • Silmän oireiden kokonaispistemäärä (TOSS) on oireiden "silmän kutina", "punoitus", "vetiset silmät" summa.
  • Astma-oireiden kokonaispistemäärä (TASS) on oireiden "yskä", "hengityksen vinkuminen", "hengityshäiriö" summa.

Jokainen yksittäinen TOSS- ja TASS-oire pisteytetään 4-pisteisellä kategorisella asteikolla 0-3 (jossa "0" = ei mitään "1" = lievä "2" = kohtalainen "3" = vakava). TOSS ja TASS arvioidaan 15 minuutin välein kuuden tunnin ruohon siitepölyn allergeenialtistushaasteen aikana.

Turvallisuuspäätepisteet:

  • Haitalliset tapahtumat (AE)
  • Turvallisuuslaboratorio
  • EKG
  • Spirometria (FeV1, FVC)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Challenge Chamber

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
  • Terveet, vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoitokäynnin loppuun asti
  • Dokumentoitu kliinisesti merkittävä allerginen historia keskivaikeasta tai vaikeasta heinän siitepölylle kahden edellisen vuoden ajalta
  • Koehenkilöillä on kohtalainen tai vaikea vaste noin 1500 ruohon siitepölyjyvälle/m3 ensimmäisten 2 tunnin aikana Vienna Challenge Chamberissa, mikä määritellään nenäoireiden kokonaispistemääräksi (TNSS), joka on vähintään 6 (12:sta) käytettäessä tavallista VCC-ruohoa. siitepölyallergeeniseos. Nenäoireiden pistemäärä on "nenän tukkoisuuden", "rinorrean", "kutiavan nenän" ja "aivastuksen" summa, joista jokainen on pisteytetty kategorisella asteikolla 0-3.
  • Positiivinen ihopistotestin (SPT) vaste (renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin laimennusainekontrolli) ruohon siitepölyn SPT-liuoksille (standardi Allergopharma) seulonnassa tai viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Positiivinen seerumispesifinen IgE käytetyn ruohon siitepölyn rekombinanttia pääallergeenikomponenttia vastaan ​​(spesifinen CAP IgE ≥0,70 kU/L) seulonnassa tai viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, joiden paino on ≥ 50 kg ja joiden painoindeksi on 19-30 kg/m2.
  • Savuttomat kohteet (savutettu
  • Astmapotilaat vain, jos astmatila on lievä tai ajoittainen ja jos heitä ei hoideta steroideilla
  • Koehenkilön pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on vähintään 80 % ennustetusta arvosta (ECCS) seulonnassa.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tutkimukseen liittyvät mahdolliset riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan annos- ja käyntiaikatauluja.
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita ja päiväkirjoja.

Poissulkemiskriteerit

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (raskaus kontrolloidaan raskaustestillä).
  • Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tutkijan arvioimana astmapotilaat, jotka tarvitsevat säännöllistä hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla.
  • Aikaisempi onnistunut immunoterapia heinän siitepölylle, heinän siitepölyallergeenille tai ristiin reagoivalle allergeenille viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut suun kandidiaasitulehdus tai hoidettu suun kandidiaasi viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi.
  • Potilaat, joilla on sieni-/virus-/bakteeri-hengitystieinfektioita tai systeemisiä infektioita viimeisten 30 päivän aikana.
  • Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin oireet tai hoito satunnaistuksessa.
  • Kliinisesti merkitykselliset nenäpolyypit, sivuonteloleikkauksen lääketieteellinen historia ja/tai nenäkipuleikkaus, tutkijan arvioima.
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai suvussa glaukoomaa.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet silmästeroideja viimeisen 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joita on hoidettu nasaalisilla, inhaloitavilla tai systeemisillä steroideilla viimeisten 30 päivän aikana.
  • Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita (immunoterapia, rasituksen aiheuttama, ruoka-allergia, lääkkeet tai idiopaattinen reaktio).
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä krooninen sairaus.
  • Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus, tutkijan arvioima.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (mikä tahansa pisin) ennen seulontaa.
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin IMP:n aineosalle.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Hän on tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilöstön puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
  • Potilaat, joilla on aiempi SAR, joka ei ole osoittanut vastetta steroidihoitoon.
  • Koehenkilöt, joita hoidettiin leukotrieeniantagonisteilla (1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista), pitkäkestoisilla antihistamiineilla, kuten setiritsiini, feksofenandiini, loratadiini, desloratadiini, hydroksitsiini (5-10 päivää ennen tutkimuksen alkua), syöttösolujen stabilointiaine (2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua) tai nenän tukkoisuutta vähentävä aine (3 päivää ennen tutkimuksen alkua).
  • Tutkijan arvioimat kohteet, joilla on akuutti tai krooninen sinuiitti.
  • Tutkijan arvioimat potilaat, jotka ovat yliherkkiä kortikosteroideille.
  • Potilaat, joilla on silmän herpes simplex -infektio.
  • Koehenkilöt, joilla on kaihi ja joilla on kaihihistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-nenäsumutteen käyttö kerran päivässä 8 päivän ajan Nenäsumutteet
Muut: Plasebo
Nenäsumutteen käyttö
Muut nimet:
  • puskuroitu suolaliuos
Active Comparator: Rhinocort
Nenäsuihkeet "Rhinocort Aqua 64 mikrogrammaa, nenäsumutetta" kerran päivässä 8 päivän ajan. Päivittäinen annos 256 µg/d
Lääke: Rhinocort
Nenäsumutteen käyttö
Muut nimet:
  • Budesonidi
Kokeellinen: Budesolv
Budesolv 10 mikrogrammaa nenäsumutetta kerran päivässä 8 päivän ajan. Päivittäinen annos 40 µg/d Nenäsumutteita
Lääke: Budesolv
Nenäsumutteen käyttö
Muut nimet:
  • Budesonidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenäoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2-6 tuntia allergeenialtistusta
subjektiivinen yhdistepistemäärä, joka arvioi "nenän tukkoisuuden", "rinorrean", "kutiavan nenän" ja "aivastuksen" arvosta "0" (ei poissa) arvoon "3" (vaikea). Alapisteiden summa ilmoitetaan nenäoireiden kokonaispistemääränä (0 - 12)
2-6 tuntia allergeenialtistusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2-6 tuntia allergeenialtistusta
subjektiivinen yhdistepistemäärä, joka arvioi "silmän kutinaa", "punoitusta", "vetiset silmät" arvosta "0" (ei ole) arvoon "3" (vakava). Alapisteiden summa ilmoitetaan silmäoireiden kokonaispistemääränä (0 - 9)
2-6 tuntia allergeenialtistusta
Astman oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 2-6 tuntia allergeenialtistusta
subjektiivinen yhdistepistemäärä, joka arvioi "yskän", "hengityksen vinkumisen", "hengityshäiriön" arvosta "0" (ei poissa) arvoon "3" (vaikea). Alapisteiden summa ilmoitetaan astman oireiden kokonaispistemääränä (0 - 9)
2-6 tuntia allergeenialtistusta
Nenän ilmavirtaus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistusta
Rhinomanometria
0-6 tuntia allergeenialtistusta
Nenän eritys
Aikaikkuna: 0-6 tuntia allergeenialtistusta
kudoksen paino
0-6 tuntia allergeenialtistusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marinomed Biotech AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eva E Prieschl-Grassauer, PhD, Marinomed Biotech AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BDS_18_01
  • 2018-001324-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa