Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglion Block vähentää kuumia aaltoja

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Rijnstate Hospital

Stellate ganglion Blockin lyhytaikainen tehokkuus kuumien aaltojen vähentämiseen

Arvioida tähtiganglionilohkon lyhyen aikavälin tehokkuutta kuuman aallon vähentämisessä verrattuna valemenettelyyn

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuumat aallot ovat yleisin vaihdevuosien oire, johon vaihdevuodet ohittaneet (PMP) naiset hakeutuvat lääkäriin. 20 %:lla PMP-naisista kuumat aallot voivat kestää jopa 15 vuotta.

Kuumien aaltojen mahdollinen hoitomuoto on stellate ganglion block (SGB), jota käytetään keinona katkaista lämpötilan säätelyyn osallistuvia sympaattisen hermoston osia.

Yhden keskuksen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu interventiotutkimus 6 kuukauden tutkimusjakso, jonka aikana potilaat täyttävät asetettuina ajankohtina 5 elämänlaatua koskevaa kyselylomaketta ja pitävät päiväkirjaa kuuman aallon esiintymistiheydestä ja vaikeudesta viikon ajan samoissa pisteissä.

Tutkimuspopulaatio:

Postmenopausaalisilla 30–70-vuotiailla naisilla, joilla ei ole muita punoitussyitä. Interventio (jos sovellettavissa) Interventio: Stellate ganglion blokkaus vs. näennäismenettely

Seuraa kyselylomakkeita 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijnstate Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä: 30-70 vuotta
  • Keskimääräinen päivittäinen huuhtelutaajuus on 10 tai enemmän ja kuuma aallot -pistemäärä 15 tai enemmän
  • Muiden kuin vaihdevuosien aiheuttamien punoitusten puuttuminen
  • Menopaussin jälkeinen amenorrea yli 1 vuoden terveillä postmenopausaalisilla naisilla
  • Rintasyövän tai munasarjojen poiston aiheuttama vaihdevuodet: munasarjan poisto > 6 kuukautta. Adjuvanttihoito estrogeenireseptorin salpaajalla tai aromataasinestäjällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Punttumiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö: estrogeenit, progestogeenit, klonidiini, naloksoni, paroksetiini, fluoksetiini, venlafaksiini, gabapentiini, luteiinihormonia vapauttavien hormonien reseptorin antagonisti
  • Sädehoidon kemoterapian vastaanottaminen
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus
  • Aktiivinen samanaikainen sairaus
  • Allergiset reaktiot "amidi"-tyyppisiä paikallispuudutteita tai varjoaineita vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stellate ganglion bupivakaiinisalpaus
Nervus Sympathicus -tukos. Tähtiganglion anestesiasalpaus, jossa 7 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan tähtiganglion viereen
Menettely: Bupivakaiini esto
stellate ganglion bupivakaiiniinjektio
Muut nimet:
  • Stellate ganglionilohko
Placebo Comparator: Placebo ganglionitukos
Sham Nervus Sympathicus -tukos. Stellate ganglion valeanestesiasalpaaja käyttäen 7 ml 0,9 % natriumkloridia (NaCl)
Menettely: Placebo ganglionitukos
stellate ganglion natriumkloridi-injektio
Muut nimet:
  • stellate ganglion natriumkloridi 0,9 % injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hot Flush -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
Kuumien aaltojen pisteet mitattuna kuuman aallon päiväkirjalla, johon jokaisen kuuman aallon vakavuus on merkitty yhden viikon ajan. Jokaisen huuhtelun vakavuus ilmoitetaan asteikolla 1-4 (1 on lievä, 2 keskitasoa, 3 vakavaa ja 4 erittäin vakavaa)
Perustaso, 4 ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index: kehitetty erottamaan hyvä ja huono unen laatu. Se koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat seitsemän unen komponenttia (nukkumisen alkamisviive, unen kesto, unen tehokkuus, unen laatu, unihäiriöt, lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö). Jokainen näistä seitsemästä komponentista pisteytetään 0–3. Yksittäisten pisteiden summa muodostaa PSQI:n kokonaispistemäärän (0–21). Alemmat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat korkeaa unen laatua, kun taas yli 5 pisteet katsotaan huonoksi unenlaaduksi
Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. "Normaalien" ESS-pisteiden viitealue on nollasta 10:een.
Perustaso, 4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL54465.091.15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stellate ganglionilohko

Kliiniset tutkimukset Bupivakaiini esto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa