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Bloqueio do gânglio estrelado para reduzir os afrontamentos

10 de março de 2020 atualizado por: Rijnstate Hospital

Eficácia a curto prazo do bloqueio do gânglio estrelado para reduzir os afrontamentos

Avaliar a eficácia a curto prazo do bloqueio do gânglio estrelado na redução dos afrontamentos versus procedimento simulado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os afrontamentos são o sintoma mais comum da menopausa para o qual as mulheres pós-menopáusicas (PMP) procuram ajuda médica, em 20% das mulheres PMP os afrontamentos podem persistir até 15 anos.

Um possível tratamento para as ondas de calor é o bloqueio do gânglio estrelado (SGB), usado como meio de interromper partes do sistema nervoso simpático envolvidas na regulação da temperatura.

Estudo de intervenção controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de centro único Período de estudo de 6 meses em que os pacientes preencherão em pontos de tempo definidos 5 questionários sobre qualidade de vida e manterão um diário sobre a frequência e gravidade dos fogachos durante 1 semana nos mesmos pontos de tempo.

População do estudo:

Mulheres na pós-menopausa com idade entre 30 e 70 anos sem outras causas de rubor presente. Intervenção (se aplicável) Intervenção: Bloqueio do gânglio estrelado versus procedimento simulado

Acompanhamento com questionários durante 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade: 30-70 anos
  • Frequência média de descargas diárias de 10 ou mais e uma pontuação de afrontamentos de 15 ou mais
  • Ausência de qualquer causa não menopausal de rubor
  • Amenorréia pós-menopausa por mais de 1 ano em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa
  • Em caso de câncer de mama ou menopausa induzida por ovariectomia: ovariectomia por > 6 meses. Terapia adjuvante com bloqueador de receptor de estrogênio ou um inibidor de aromatase.

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos que afetem o rubor: estrogênios, progestagênios, clonidina, naloxona, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, gabapentina, antagonista dos receptores do hormônio liberador do hormônio luteiniserend
  • Recebendo quimioterapia ou radioterapia
  • Doença psiquiátrica ativa
  • Doença concomitante ativa
  • Reações alérgicas a anestésicos locais do tipo 'amida' ou meios de contraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio bupivacaína gânglio estrelado
Bloqueio do nervo simpático. Bloqueio anestésico do gânglio estrelado no qual serão injetados 7 ml de bupivacaína a 0,5% próximo ao gânglio estrelado
Procedimento: Bloqueio de bupivacaína
gânglio estrelado injeção de bupivacaína
Outros nomes:
  • Bloco do gânglio estrelado
Comparador de Placebo: Bloqueio ganglionar placebo
Bloqueio Sham Nervus Sympathicus. Bloqueio anestésico simulado do gânglio estrelado usando 7 ml de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl)
Procedimento: Bloqueio ganglionar placebo
injeção de cloreto de sódio gânglio estrelado
Outros nomes:
  • gânglio estrelado cloreto de sódio 0,9% injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de afrontamento
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
Pontuação de afrontamento medida por um diário de afrontamentos em que, para cada afrontamento, a gravidade é anotada durante uma semana. A gravidade de cada rubor é dada em uma escala de 1 a 4 (1 é leve, 2 médio, 3 grave e 4 é muito grave)
Linha de base, 4 e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: desenvolvido para discriminar entre boa e má qualidade do sono. É composto por 19 itens individuais, criando sete componentes do sono (latência do início do sono, duração do sono, eficiência do sono, qualidade do sono, distúrbios do sono, medicação e disfunção diurna). Cada um desses sete componentes é pontuado de 0 a 3. A soma das pontuações individuais forma a pontuação global (0-21) do PSQI. Pontuações globais mais baixas denotam alta qualidade do sono, enquanto uma pontuação maior que 5 é considerada de má qualidade do sono
Linha de base, 4 e 8 semanas
Sonolência
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
Escala de sonolência de Epworth. A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. O intervalo de referência das pontuações ESS 'normais' é de zero a 10.
Linha de base, 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rijnstate Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL54465.091.15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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