- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03756272
Stellate Ganglion Block for å redusere hetetokter
Kortsiktig effekt av Stellate Ganglion Block for å redusere hetetokter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hetetokter er det vanligste symptomet på overgangsalder som postmenopausale (PMP) kvinner søker medisinsk hjelp for, hos 20 % av PMP-kvinnene kan hetetokter vedvare i opptil 15 år.
En mulig behandling for hetetokter er stellate ganglion block (SGB), brukt som et middel til å avbryte deler av det sympatiske nervesystemet som er involvert i temperaturregulering.
Enkeltsenter randomisert dobbelblind placebokontrollert intervensjonsstudie Studieperiode på 6 måneder hvor pasienter skal fylle ut på fastsatte tidspunkter 5 spørreskjemaer angående livskvalitet og føre dagbok over hetetoktens frekvens og alvorlighetsgrad i løpet av 1 uke på samme tidspunkt.
Studiepopulasjon:
Postmenopausale kvinner i alderen 30-70 år uten andre årsaker til rødme. Intervensjon (hvis aktuelt) Intervensjon: Stellat ganglionblokk versus falsk prosedyre
Følg opp med spørreskjemaer i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Alder: 30-70 år
- Gjennomsnittlig daglig spylefrekvens på 10 eller mer og en hetetoktscore på 15 eller mer
- Fravær av noen ikke-menopausal årsak til rødme
- Postmenopause amenoré i mer enn 1 år hos friske postmenopausale kvinner
- Ved brystkreft eller ovariektomi-indusert overgangsalder: ovariektomi i > 6 måneder. Adjuvant behandling med østrogenreseptorblokker eller en aromatasehemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som påvirker rødming: østrogener, gestagener, klonidin, nalokson, paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, gabapentin, luteiniserende hormonfrigjørende hormonreseptorantagonist
- Mottar kjemoterapi av strålebehandling
- Aktiv psykiatrisk sykdom
- Aktiv samtidig sykdom
- Allergiske reaksjoner mot lokalbedøvelse av typen "amid" eller kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stellatganglion bupivakainblokk
Nervus Sympathicus blokkering.
Stellate ganglion anestesiblokk der 7 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert ved siden av stellate ganglion
|
stellate ganglion bupivakain injeksjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo ganglionblokk
Sham Nervus Sympathicus blokk.
Stellate ganglion sham anestesiblokk ved bruk av 7 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl)
|
stellate ganglion natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hot Flush-score
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
|
Hetetoktscore målt i en hetetoktdagbok hvor alvorlighetsgraden for hver hetetokt noteres i én uke.
Alvorlighetsgraden av hver flush er gitt på en skala fra 1-4 (1 er mild, 2 middels, 3 alvorlig og 4 er svært alvorlig)
|
Baseline, 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: utviklet for å skille mellom god og dårlig søvnkvalitet.
Den består av 19 individuelle elementer, som skaper syv komponenter av søvn (latens for innsett av søvn, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnkvalitet, søvnforstyrrelser, medisinering og dysfunksjon på dagtid).
Hver av de syv komponentene får en poengsum fra 0 til 3. Summen av de individuelle poengsummene utgjør den globale poengsummen (0-21) til PSQI.
Lavere globale skårer angir høy søvnkvalitet, mens en skåre høyere enn 5 anses som dårlig søvnkvalitet
|
Baseline, 4 og 8 uker
|
Søvnighet
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
|
Epworth søvnighetsskala.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Referanseområdet for "normale" ESS-poeng er null til 10.
|
Baseline, 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL54465.091.15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stellate Ganglion Block
-
Ajou University School of MedicineFullførtSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkjent
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiUkjentStellate Ganglion Block | Radial arteriekanyleringEgypt
-
Yangzhou UniversityFullførtStellate Ganglion BlockKina
-
Zhonghua Chen,MDShaoxing Hospital of Zhejiang UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMulig molekylær mekanisme for venstre stellate ganglionblokk | Venstre Stellate Ganglion Block kan raskt gjenopprette Venstre Stellate GanglionKina
-
Mina sobhi said famRekruttering
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutteringVenstre Stellate Ganglion Block på rask gjenoppretting | Mulig molekylær mekanisme for venstre stellate ganglionblokkKina
-
Yangzhou UniversityRekrutteringStellate Ganglion BlockKina
-
Yangzhou UniversityFullført
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergFullførtPost-dural punkteringshodepine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
Kliniske studier på Bupivacaine blokk
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
Menoufia UniversityFullførtPostoperativ smerteEgypt
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Damascus UniversityFullførtOrtodontisk apparatkomplikasjon | Feillukking, vinkelklasse II, divisjon 1Den syriske arabiske republikk
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOsteo Artritt KneTyrkia
-
Damanhour Teaching HospitalRekruttering
-
Nazmy Edward SeifFullførtAnalgesi | Kirurgi | Anestesi | Blokkere | Kreft, blæreEgypt
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | SkulderskadeForente stater