Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stellate Ganglion Block for å redusere hetetokter

10. mars 2020 oppdatert av: Rijnstate Hospital

Kortsiktig effekt av Stellate Ganglion Block for å redusere hetetokter

For å vurdere den kortsiktige effekten av stellate ganglionblokk på hetetoksreduksjon versus falsk prosedyre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hetetokter er det vanligste symptomet på overgangsalder som postmenopausale (PMP) kvinner søker medisinsk hjelp for, hos 20 % av PMP-kvinnene kan hetetokter vedvare i opptil 15 år.

En mulig behandling for hetetokter er stellate ganglion block (SGB), brukt som et middel til å avbryte deler av det sympatiske nervesystemet som er involvert i temperaturregulering.

Enkeltsenter randomisert dobbelblind placebokontrollert intervensjonsstudie Studieperiode på 6 måneder hvor pasienter skal fylle ut på fastsatte tidspunkter 5 spørreskjemaer angående livskvalitet og føre dagbok over hetetoktens frekvens og alvorlighetsgrad i løpet av 1 uke på samme tidspunkt.

Studiepopulasjon:

Postmenopausale kvinner i alderen 30-70 år uten andre årsaker til rødme. Intervensjon (hvis aktuelt) Intervensjon: Stellat ganglionblokk versus falsk prosedyre

Følg opp med spørreskjemaer i løpet av 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder: 30-70 år
  • Gjennomsnittlig daglig spylefrekvens på 10 eller mer og en hetetoktscore på 15 eller mer
  • Fravær av noen ikke-menopausal årsak til rødme
  • Postmenopause amenoré i mer enn 1 år hos friske postmenopausale kvinner
  • Ved brystkreft eller ovariektomi-indusert overgangsalder: ovariektomi i > 6 måneder. Adjuvant behandling med østrogenreseptorblokker eller en aromatasehemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som påvirker rødming: østrogener, gestagener, klonidin, nalokson, paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, gabapentin, luteiniserende hormonfrigjørende hormonreseptorantagonist
  • Mottar kjemoterapi av strålebehandling
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Aktiv samtidig sykdom
  • Allergiske reaksjoner mot lokalbedøvelse av typen "amid" eller kontrastmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stellatganglion bupivakainblokk
Nervus Sympathicus blokkering. Stellate ganglion anestesiblokk der 7 ml 0,5 % bupivakain vil bli injisert ved siden av stellate ganglion
Fremgangsmåte: Bupivacaine blokk
stellate ganglion bupivakain injeksjon
Andre navn:
  • Stellat ganglion Block
Placebo komparator: Placebo ganglionblokk
Sham Nervus Sympathicus blokk. Stellate ganglion sham anestesiblokk ved bruk av 7 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl)
Fremgangsmåte: Placebo ganglionblokk
stellate ganglion natriumkloridinjeksjon
Andre navn:
  • stellate ganglion natriumklorid 0,9% injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flush-score
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
Hetetoktscore målt i en hetetoktdagbok hvor alvorlighetsgraden for hver hetetokt noteres i én uke. Alvorlighetsgraden av hver flush er gitt på en skala fra 1-4 (1 er mild, 2 middels, 3 alvorlig og 4 er svært alvorlig)
Baseline, 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index: utviklet for å skille mellom god og dårlig søvnkvalitet. Den består av 19 individuelle elementer, som skaper syv komponenter av søvn (latens for innsett av søvn, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnkvalitet, søvnforstyrrelser, medisinering og dysfunksjon på dagtid). Hver av de syv komponentene får en poengsum fra 0 til 3. Summen av de individuelle poengsummene utgjør den globale poengsummen (0-21) til PSQI. Lavere globale skårer angir høy søvnkvalitet, mens en skåre høyere enn 5 anses som dårlig søvnkvalitet
Baseline, 4 og 8 uker
Søvnighet
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uker
Epworth søvnighetsskala. ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Referanseområdet for "normale" ESS-poeng er null til 10.
Baseline, 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL54465.091.15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stellate Ganglion Block

Kliniske studier på Bupivacaine blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere