Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganglion stellatum blokkade om opvliegers te verminderen

10 maart 2020 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Werkzaamheid op korte termijn van stellatumganglionblokkade om opvliegers te verminderen

Om de werkzaamheid op korte termijn te beoordelen van stellaire ganglionblokkade op het verminderen van opvliegers versus schijnprocedure

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opvliegers zijn het meest voorkomende symptoom van de menopauze waarvoor postmenopauzale (PMP) vrouwen medische hulp zoeken, bij 20% van de PMP-vrouwen kunnen opvliegers tot 15 jaar aanhouden.

Een mogelijke behandeling voor opvliegers is het stellaire ganglionblok (SGB), dat wordt gebruikt als middel om delen van het sympathische zenuwstelsel die betrokken zijn bij temperatuurregulatie te onderbreken.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie in één centrum Studieperiode van 6 maanden waarin patiënten op vaste tijdstippen 5 vragenlijsten over kwaliteit van leven invullen en gedurende 1 week op dezelfde tijdstippen een dagboek bijhouden over de frequentie en ernst van opvliegers.

Studiepopulatie:

Postmenopauzale vrouwen van 30-70 jaar oud zonder andere oorzaken van blozen. Interventie (indien van toepassing) Interventie: Stellatum ganglionblok versus schijnprocedure

Follow-up met vragenlijsten gedurende 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd: 30-70 jaar
  • Gemiddelde dagelijkse spoelfrequentie van 10 of meer en een opvliegersscore van 15 of meer
  • Afwezigheid van een niet-menopauzale oorzaak van blozen
  • Postmenopauzale amenorroe gedurende meer dan 1 jaar bij gezonde postmenopauzale vrouwen
  • In geval van borstkanker of ovariëctomie geïnduceerde menopauze: ovariëctomie gedurende > 6 maanden. Adjuvante therapie met oestrogeenreceptorblokker of een aromataseremmer.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicatie die het blozen beïnvloedt: oestrogenen, progestagenen, clonidine, naloxon, paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, gabapentine, luteïniserende hormoon-releasing hormones receptor antagonist
  • Chemotherapie of radiotherapie ontvangen
  • Actieve psychiatrische ziekte
  • Actieve gelijktijdige ziekte
  • Allergische reacties op lokale anesthetica van het 'amide'-type of contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaïne ganglion stellatum
Nervus Sympathicus blokkade. Ganglion stellatum anesthesieblok waarbij 7 ml bupivacaïne 0,5% wordt geïnjecteerd naast het ganglion stellatum
Procedure: Bupivacaïne blok
stellaire ganglion bupivacaïne-injectie
Andere namen:
  • Stellatum ganglionblokkade
Placebo-vergelijker: Placebo-ganglionblokkade
Sham Nervus Sympathicus-blokkade. Stellaat ganglion schijnverdovingsblok met 7 ml 0,9% natriumchloride (NaCl)
Procedure: Placebo-ganglionblokkade
stellaire ganglion natriumchloride-injectie
Andere namen:
  • stervormige ganglion natriumchloride 0,9% injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hot Flush-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 weken
Opvliegersscore zoals gemeten door een opvliegersdagboek waarin voor elke opvliegers gedurende een week de ernst wordt genoteerd. De ernst van elke flush wordt gegeven op een schaal van 1-4 (1 is licht, 2 gemiddeld, 3 ernstig en 4 is zeer ernstig)
Basislijn, 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index: ontwikkeld om onderscheid te maken tussen goede en slechte slaapkwaliteit. Het bestaat uit 19 individuele items, die zeven componenten van slaap creëren (latentie bij het inslapen, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapkwaliteit, slaapstoornissen, medicatie en disfunctie overdag). Elk van die zeven onderdelen krijgt een score van 0 tot 3. De som van de individuele scores vormt de globale score (0-21) van de PSQI. Lagere globale scores duiden op een hoge slaapkwaliteit, terwijl een score hoger dan 5 als een slechte slaapkwaliteit wordt beschouwd
Basislijn, 4 en 8 weken
Slaperigheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 en 8 weken
Epworth-slaperigheidsschaal. De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Het referentiebereik van 'normale' ESS-scores is nul tot 10.
Basislijn, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL54465.091.15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganglion stellatum blokkade

Klinische onderzoeken op Bupivacaïne blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren