- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03756272
Stellate Ganglion Block zur Reduzierung von Hitzewallungen
Kurzfristige Wirksamkeit der stellaten Ganglienblockade zur Reduzierung von Hitzewallungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hitzewallungen sind das häufigste Symptom der Menopause, für das postmenopausale (PMP) Frauen medizinische Hilfe suchen. Bei 20 % der PMP-Frauen können Hitzewallungen bis zu 15 Jahre anhalten.
Eine mögliche Behandlung von Hitzewallungen ist der Sternganglienblock (SGB), der als Mittel verwendet wird, um Teile des sympathischen Nervensystems zu unterbrechen, die an der Temperaturregulation beteiligt sind.
Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie Studienzeitraum von 6 Monaten, in dem die Patienten zu festgelegten Zeitpunkten 5 Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen und während 1 Woche zu denselben Zeitpunkten ein Tagebuch über die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen führen.
Studienpopulation:
Postmenopausale Frauen im Alter von 30-70 Jahren ohne andere Ursachen für Flush. Intervention (falls zutreffend) Intervention: Stellater Ganglion-Block versus Scheinverfahren
Follow-up mit Fragebögen während 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter: 30-70 Jahre
- Mittlere tägliche Flush-Häufigkeit von 10 oder mehr und ein Hitzewallungs-Score von 15 oder mehr
- Fehlen einer nicht-menopausalen Ursache für Flush
- Postmenopausale Amenorrhoe für mehr als 1 Jahr bei gesunden postmenopausalen Frauen
- Bei Brustkrebs oder Ovariektomie-induzierter Menopause: Ovariektomie für > 6 Monate. Adjuvante Therapie mit Östrogenrezeptorblockern oder einem Aromatasehemmer.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Medikamenten, die Flush beeinflussen: Östrogene, Gestagene, Clonidin, Naloxon, Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Gabapentin, Luteiniser und Hormon-Releasing-Hormon-Rezeptor-Antagonisten
- Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Aktive psychiatrische Erkrankung
- Aktive Begleiterkrankung
- Allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp oder Kontrastmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bupivacain-Block des Ganglion stellatum
Nervus-Sympathicus-Blockade.
Ganglion-Anästhetikum-Block, bei dem 7 ml 0,5% Bupivacain neben dem Ganglion stellatum injiziert werden
|
Sternganglion Bupivacain-Injektion
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo-Ganglienblock
Sham Nervus Sympathicus Blockade.
Stellatganglion Scheinanästhesieblockade mit 7 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
|
Sternganglion Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hot Flush-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Hitzewallungs-Score, gemessen durch ein Hitzewallungs-Tagebuch, in dem für jede Hitzewallung der Schweregrad für eine Woche notiert wird.
Der Schweregrad jeder Rötung wird auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben (1 ist leicht, 2 mittel, 3 schwer und 4 ist sehr schwer).
|
Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: entwickelt, um zwischen guter und schlechter Schlafqualität zu unterscheiden.
Es besteht aus 19 einzelnen Elementen, die sieben Schlafkomponenten bilden (Einschlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafqualität, Schlafstörungen, Medikamente und Tagesdysfunktion).
Jede dieser sieben Komponenten wird von 0 bis 3 bewertet. Die Summe der einzelnen Bewertungen bildet die globale Bewertung (0-21) des PSQI.
Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine hohe Schlafqualität hin, während eine Punktzahl über 5 als schlechte Schlafqualität angesehen wird
|
Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Epworth Schläfrigkeitsskala.
Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen.
Der Referenzbereich für „normale“ ESS-Werte liegt zwischen null und 10.
|
Baseline, 4 und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL54465.091.15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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