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Stellate Ganglion Block zur Reduzierung von Hitzewallungen

10. März 2020 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Kurzfristige Wirksamkeit der stellaten Ganglienblockade zur Reduzierung von Hitzewallungen

Bewertung der kurzfristigen Wirksamkeit einer Sternganglienblockade zur Reduzierung von Hitzewallungen im Vergleich zu einem Scheinverfahren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hitzewallungen sind das häufigste Symptom der Menopause, für das postmenopausale (PMP) Frauen medizinische Hilfe suchen. Bei 20 % der PMP-Frauen können Hitzewallungen bis zu 15 Jahre anhalten.

Eine mögliche Behandlung von Hitzewallungen ist der Sternganglienblock (SGB), der als Mittel verwendet wird, um Teile des sympathischen Nervensystems zu unterbrechen, die an der Temperaturregulation beteiligt sind.

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Interventionsstudie Studienzeitraum von 6 Monaten, in dem die Patienten zu festgelegten Zeitpunkten 5 Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen und während 1 Woche zu denselben Zeitpunkten ein Tagebuch über die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen führen.

Studienpopulation:

Postmenopausale Frauen im Alter von 30-70 Jahren ohne andere Ursachen für Flush. Intervention (falls zutreffend) Intervention: Stellater Ganglion-Block versus Scheinverfahren

Follow-up mit Fragebögen während 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter: 30-70 Jahre
  • Mittlere tägliche Flush-Häufigkeit von 10 oder mehr und ein Hitzewallungs-Score von 15 oder mehr
  • Fehlen einer nicht-menopausalen Ursache für Flush
  • Postmenopausale Amenorrhoe für mehr als 1 Jahr bei gesunden postmenopausalen Frauen
  • Bei Brustkrebs oder Ovariektomie-induzierter Menopause: Ovariektomie für > 6 Monate. Adjuvante Therapie mit Östrogenrezeptorblockern oder einem Aromatasehemmer.

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die Flush beeinflussen: Östrogene, Gestagene, Clonidin, Naloxon, Paroxetin, Fluoxetin, Venlafaxin, Gabapentin, Luteiniser und Hormon-Releasing-Hormon-Rezeptor-Antagonisten
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
  • Aktive psychiatrische Erkrankung
  • Aktive Begleiterkrankung
  • Allergische Reaktionen auf Lokalanästhetika vom Amidtyp oder Kontrastmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Block des Ganglion stellatum
Nervus-Sympathicus-Blockade. Ganglion-Anästhetikum-Block, bei dem 7 ml 0,5% Bupivacain neben dem Ganglion stellatum injiziert werden
Verfahren: Bupivacain-Block
Sternganglion Bupivacain-Injektion
Andere Namen:
  • Sternganglion Block
Placebo-Komparator: Placebo-Ganglienblock
Sham Nervus Sympathicus Blockade. Stellatganglion Scheinanästhesieblockade mit 7 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)
Verfahren: Placebo-Ganglienblock
Sternganglion Natriumchlorid-Injektion
Andere Namen:
  • Sternganglion Natriumchlorid 0,9% Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flush-Score
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Hitzewallungs-Score, gemessen durch ein Hitzewallungs-Tagebuch, in dem für jede Hitzewallung der Schweregrad für eine Woche notiert wird. Der Schweregrad jeder Rötung wird auf einer Skala von 1 bis 4 angegeben (1 ist leicht, 2 mittel, 3 schwer und 4 ist sehr schwer).
Baseline, 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index: entwickelt, um zwischen guter und schlechter Schlafqualität zu unterscheiden. Es besteht aus 19 einzelnen Elementen, die sieben Schlafkomponenten bilden (Einschlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafqualität, Schlafstörungen, Medikamente und Tagesdysfunktion). Jede dieser sieben Komponenten wird von 0 bis 3 bewertet. Die Summe der einzelnen Bewertungen bildet die globale Bewertung (0-21) des PSQI. Niedrigere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine hohe Schlafqualität hin, während eine Punktzahl über 5 als schlechte Schlafqualität angesehen wird
Baseline, 4 und 8 Wochen
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala. Der ESS-Score (die Summe von 8 Itemscores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Der Referenzbereich für „normale“ ESS-Werte liegt zwischen null und 10.
Baseline, 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL54465.091.15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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