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Bloc ganglionnaire stellaire pour réduire les bouffées de chaleur

10 mars 2020 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Efficacité à court terme du bloc ganglionnaire stellaire pour réduire les bouffées de chaleur

Évaluer l'efficacité à court terme du bloc ganglionnaire stellaire sur la réduction des bouffées de chaleur par rapport à la procédure fictive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les bouffées de chaleur sont le symptôme le plus courant de la ménopause pour lequel les femmes ménopausées (PMP) consultent un médecin, chez 20% des femmes PMP, les bouffées de chaleur peuvent persister jusqu'à 15 ans.

Un traitement possible des bouffées de chaleur est le bloc ganglionnaire stellaire (SGB), utilisé comme moyen d'interrompre les parties du système nerveux sympathique impliquées dans la régulation de la température.

Étude d'intervention monocentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo Période d'étude de 6 mois au cours de laquelle les patients rempliront à des moments précis 5 questionnaires concernant la qualité de vie et tiendront un journal sur la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur pendant 1 semaine aux mêmes moments.

Population étudiée :

Femmes ménopausées âgées de 30 à 70 ans sans autres causes de bouffées vasomotrices. Intervention (le cas échéant) Intervention : bloc ganglionnaire stellaire versus procédure fictive

Suivi par questionnaires pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge : 30-70 ans
  • Fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur de 10 ou plus et score de bouffées de chaleur de 15 ou plus
  • Absence de toute cause non ménopausique de bouffées vasomotrices
  • Aménorrhée post-ménopause depuis plus d'un an chez les femmes ménopausées en bonne santé
  • En cas de cancer du sein ou de ménopause induite par ovariectomie : ovariectomie pendant > 6 mois. Traitement adjuvant avec un bloqueur des récepteurs aux œstrogènes ou un inhibiteur de l'aromatase.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments affectant les bouffées vasomotrices : œstrogènes, progestatifs, clonidine, naloxone, paroxétine, fluoxétine, venlafaxine, gabapentine, antagoniste des récepteurs de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante
  • Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Maladie psychiatrique active
  • Maladie concomitante active
  • Réactions allergiques aux anesthésiques locaux de type « amide » ou aux produits de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc de bupivacaïne du ganglion stellaire
Blocage du nerf sympathique. Bloc anesthésique du ganglion stellaire dans lequel 7 ml de bupivacaïne à 0,5% seront injectés à côté du ganglion stellaire
Procédure: Bloc bupivacaïne
injection de bupivacaïne dans les ganglions étoilés
Autres noms:
  • Bloc ganglionnaire étoilé
Comparateur placebo: Bloc ganglionnaire placebo
Bloc Sham Nervus Sympathicus. Bloc anesthésique factice du ganglion stellaire à l'aide de 7 ml de chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl)
Procédure: Bloc ganglionnaire placebo
injection de chlorure de sodium ganglion stellaire
Autres noms:
  • ganglion stellaire injection de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de bouffées de chaleur
Délai: Base de référence, 4 et 8 semaines
Score de bouffées de chaleur tel que mesuré par un journal de bouffées de chaleur dans lequel, pour chaque bouffée de chaleur, la gravité est notée pendant une semaine. La gravité de chaque flush est donnée sur une échelle de 1 à 4 (1 est léger, 2 moyen, 3 sévère et 4 est très sévère)
Base de référence, 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 4 et 8 semaines
Pittsburgh Sleep Quality Index : développé pour faire la distinction entre une bonne et une mauvaise qualité de sommeil. Il se compose de 19 éléments individuels, créant sept composantes du sommeil (latence d'endormissement, durée du sommeil, efficacité du sommeil, qualité du sommeil, troubles du sommeil, médicaments et dysfonctionnement diurne). Chacune de ces sept composantes est notée de 0 à 3. La somme des notes individuelles forme la note globale (0-21) du PSQI. Des scores globaux inférieurs indiquent une qualité de sommeil élevée, tandis qu'un score supérieur à 5 est considéré comme une mauvaise qualité de sommeil
Base de référence, 4 et 8 semaines
Envie de dormir
Délai: Base de référence, 4 et 8 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth. Le score ESS (la somme des scores de 8 items, 0-3) peut aller de 0 à 24. La plage de référence des scores ESS "normaux" va de zéro à 10.
Base de référence, 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL54465.091.15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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