Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gwiezdny blok zwojów w celu zmniejszenia uderzeń gorąca

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Krótkoterminowa skuteczność bloku zwojów gwiaździstych w celu zmniejszenia uderzeń gorąca

Ocena krótkoterminowej skuteczności blokady zwojów gwiaździstych w redukcji uderzeń gorąca w porównaniu z procedurą pozorowaną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uderzenia gorąca są najczęstszym objawem menopauzy, z powodu którego kobiety po menopauzie (PMP) szukają pomocy medycznej, u 20% kobiet z PMP uderzenia gorąca mogą utrzymywać się nawet do 15 lat.

Możliwym sposobem leczenia uderzeń gorąca jest gwiaździsty blok zwojowy (SGB), stosowany jako środek do przerwania części współczulnego układu nerwowego zaangażowanych w regulację temperatury.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne Okres badania wynoszący 6 miesięcy, podczas którego pacjenci będą wypełniać w określonych punktach czasowych 5 kwestionariuszy dotyczących jakości życia i prowadzić dziennik dotyczący częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca w ciągu 1 tygodnia w tych samych punktach czasowych.

Badana populacja:

Kobiety po menopauzie w wieku 30-70 lat bez innych przyczyn zaczerwienienia. Interwencja (jeśli dotyczy) Interwencja: Blokada zwoju gwiaździstego a procedura pozorowana

Uzupełnij kwestionariusze przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek: 30-70 lat
  • Średnia dzienna częstotliwość spłukiwania 10 lub więcej i wynik uderzeń gorąca 15 lub więcej
  • Brak jakichkolwiek niezwiązanych z menopauzą przyczyn zaczerwienienia
  • Brak miesiączki po menopauzie trwający dłużej niż 1 rok u zdrowych kobiet po menopauzie
  • W przypadku raka piersi lub menopauzy wywołanej wycięciem jajników: wycięcie jajników przez > 6 miesięcy. Leczenie uzupełniające blokerem receptora estrogenowego lub inhibitorem aromatazy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków wpływających na uderzenia gorąca: estrogeny, progestageny, klonidyna, nalokson, paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, gabapentyna, luteinaserend antagonista receptora hormonu uwalniającego
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii
  • Aktywna choroba psychiczna
  • Aktywna choroba współistniejąca
  • Reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające typu „amidu” lub środki kontrastowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiaździsty blok zwoju bupiwakainy
Blok Nervus Sympathicus. Blok znieczulający zwoju gwiaździstego, w którym obok zwoju gwiaździstego zostanie wstrzyknięte 7 ml 0,5% bupiwakainy
Procedura: Blok bupiwakainy
wstrzyknięcie bupiwakainy zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
  • Gwiaździsty blok zwojowy
Komparator placebo: Blok zwojowy placebo
Pozorowany blok Nervus Sympathicus. Blokada znieczulająca pozorowana zwoju gwiaździstego przy użyciu 7 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl)
Procedura: Blok zwojowy placebo
wstrzyknięcie chlorku sodu zwoju gwiaździstego
Inne nazwy:
  • gwiaździsty zwój chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
Wynik uderzeń gorąca mierzony za pomocą dzienniczka uderzeń gorąca, w którym dla każdego uderzenia gorąca odnotowuje się nasilenie przez jeden tydzień. Nasilenie każdego uderzenia jest podane w skali 1-4 (1 to łagodne, 2 średnie, 3 ciężkie, a 4 to bardzo ciężkie)
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index: opracowany w celu rozróżnienia dobrej i złej jakości snu. Składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących siedem elementów snu (opóźnienie zasypiania, czas trwania snu, wydajność snu, jakość snu, zaburzenia snu, leki i dysfunkcje w ciągu dnia). Każdy z tych siedmiu składników jest oceniany w skali od 0 do 3. Suma poszczególnych wyników tworzy ogólny wynik (0-21) PSQI. Niższe wyniki globalne oznaczają wysoką jakość snu, podczas gdy wynik większy niż 5 jest uważany za złą jakość snu
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
Senność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 i 8 tygodni
Skala Senności Epworth. Wynik ESS (suma wyników 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Zakres referencyjny „normalnych” wyników ESS wynosi od zera do 10.
Linia bazowa, 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL54465.091.15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiezdny blok zwojów

Badania kliniczne na Blok bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj