星状神经节阻滞减少潮热
2020年3月10日 更新者：Rijnstate Hospital
星状神经节阻滞减少潮热的短期疗效
评估星状神经节阻滞与假手术相比减少热潮红的短期疗效
研究概览
详细说明
潮热是更年期最常见的症状，绝经后 (PMP) 女性为此寻求医疗帮助，在 20% 的 PMP 女性中，潮热可持续长达 15 年。
潮热的一种可能治疗方法是星状神经节阻滞 (SGB)，用作中断参与温度调节的部分交感神经系统的手段。
单中心随机双盲安慰剂对照干预研究研究为期 6 个月，患者将在设定的时间点填写 5 份关于生活质量的问卷，并在同一时间点记录 1 周内潮热频率和严重程度的日记。
研究人群：
年龄在 30-70 岁之间且没有其他原因引起潮红的绝经后妇女。 干预（如果适用） 干预：星状神经节阻滞与假手术
在 6 个月内进行问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄：30-70岁
- 平均每日冲洗频率为 10 次或以上且潮热评分为 15 或以上
- 没有任何非绝经期潮红原因
- 健康绝经后妇女绝经后闭经超过 1 年
- 如果是乳腺癌或卵巢切除术引起的更年期：卵巢切除术 > 6 个月。 使用雌激素受体阻滞剂或芳香化酶抑制剂进行辅助治疗。
排除标准：
- 使用影响潮红的药物：雌激素、孕激素、可乐定、纳洛酮、帕罗西汀、氟西汀、文拉法辛、加巴喷丁、黄体素释放激素受体拮抗剂
- 接受放疗化疗
- 活动性精神疾病
- 活动性并发疾病
- 对“酰胺”类局部麻醉剂或造影剂的过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星状神经节布比卡因阻滞
交感神经阻滞。
星状神经节麻醉块，在星状神经节旁边注射 7 ml 0.5% 布比卡因
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星状神经节布比卡因注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂神经节阻滞
假交感神经阻滞。
使用 7 毫升 0.9% 氯化钠 (NaCl) 的星状神经节假麻醉块
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星状神经节氯化钠注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潮热评分
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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通过潮热日记测量的潮热评分，其中针对每次潮热记录一周的严重程度。
每次冲洗的严重程度按 1-4 等级给出（1 为轻微，2 为中等，3 为严重，4 为非常严重）
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基线、第 4 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数：用于区分睡眠质量好坏。
它由 19 个单独的项目组成，构成睡眠的七个组成部分（入睡潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠质量、睡眠障碍、药物和日间功能障碍）。
这七个组成部分中的每一个都从 0 到 3 进行评分。各个分数的总和构成了 PSQI 的总体分数 (0-21)。
较低的总分表示睡眠质量高，而总分大于 5 则被认为睡眠质量差
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基线、第 4 周和第 8 周
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嗜睡
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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Epworth 嗜睡量表。
ESS 分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
“正常”ESS 分数的参考范围是 0 到 10。
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基线、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
布比卡因阻滞剂的临床试验
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Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知