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Bloqueo de ganglio estrellado para reducir los sofocos

10 de marzo de 2020 actualizado por: Rijnstate Hospital

Eficacia a corto plazo del bloqueo del ganglio estrellado para reducir los sofocos

Evaluar la eficacia a corto plazo del bloqueo del ganglio estrellado en la reducción de los sofocos versus el procedimiento simulado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sofocos son el síntoma más común de la menopausia por el cual las mujeres posmenopáusicas (PMP) buscan ayuda médica; en el 20 % de las mujeres con PMP, los sofocos pueden persistir hasta por 15 años.

Un posible tratamiento para los sofocos es el bloqueo del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés), que se utiliza como un medio para interrumpir partes del sistema nervioso simpático involucradas en la regulación de la temperatura.

Estudio de intervención controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro. Período de estudio de 6 meses en el que los pacientes completarán en puntos de tiempo establecidos 5 cuestionarios sobre la calidad de vida y llevarán un diario sobre la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante 1 semana en los mismos puntos de tiempo.

Población de estudio:

Mujeres posmenopáusicas de 30 a 70 años sin otras causas de enrojecimiento presentes. Intervención (si corresponde) Intervención: bloqueo del ganglio estrellado versus procedimiento simulado

Seguimiento con cuestionarios durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad: 30-70 años
  • Frecuencia media diaria de descargas de 10 o más y una puntuación de sofocos de 15 o más
  • Ausencia de cualquier causa no menopáusica de enrojecimiento
  • Amenorrea posmenopáusica durante más de 1 año en mujeres posmenopáusicas sanas
  • En caso de cáncer de mama o menopausia inducida por ovariectomía: ovariectomía durante > 6 meses. Terapia adyuvante con bloqueadores de los receptores de estrógenos o un inhibidor de la aromatasa.

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos que afectan el rubor:estrógenos, progestágenos, clonidina, naloxona, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, gabapentina, antagonista del receptor de hormonas liberadoras de hormona luteinserena
  • Recibir quimioterapia o radioterapia
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Enfermedad concurrente activa
  • Reacciones alérgicas a anestésicos locales de tipo 'amida' o medios de contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de bupivacaína del ganglio estrellado
Bloqueo del nervio simpático. Bloqueo anestésico del ganglio estrellado en el que se inyectarán 7 ml de bupivacaína al 0,5% junto al ganglio estrellado
Procedimiento: Bloque de bupivacaína
inyección de bupivacaína en el ganglio estrellado
Otros nombres:
  • Bloqueo del ganglio estrellado
Comparador de placebos: Bloqueo de ganglios con placebo
Bloqueo simulado del nervio simpático. Bloque anestésico simulado de ganglio estrellado con 7 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl)
Procedimiento: Bloqueo de ganglios con placebo
inyección de cloruro de sodio en el ganglio estrellado
Otros nombres:
  • inyección de cloruro de sodio del ganglio estrellado al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de sofocos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
Puntaje de sofocos medido por un diario de sofocos en el que se anota la gravedad de cada sofoco durante una semana. La gravedad de cada rubor se da en una escala de 1 a 4 (1 es leve, 2 medio, 3 grave y 4 es muy grave)
Línea de base, 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh: desarrollado para discriminar entre buena y mala calidad del sueño. Consta de 19 elementos individuales, que crean siete componentes del sueño (latencia de inicio del sueño, duración del sueño, eficiencia del sueño, calidad del sueño, trastornos del sueño, medicación y disfunción diurna). Cada uno de esos siete componentes se puntúa de 0 a 3. La suma de las puntuaciones individuales forma la puntuación global (0-21) del PSQI. Las puntuaciones globales más bajas denotan una alta calidad del sueño, mientras que una puntuación superior a 5 se considera una mala calidad del sueño.
Línea de base, 4 y 8 semanas
Somnolencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
Escala de somnolencia de Epworth. La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. El rango de referencia de las puntuaciones ESS "normales" es de cero a 10.
Línea de base, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rijnstate Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL54465.091.15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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