Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада звездчатого ганглия для уменьшения приливов

10 марта 2020 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Краткосрочная эффективность блокады звездчатого ганглия для уменьшения приливов

Оценить краткосрочную эффективность блокады звездчатого ганглия в отношении уменьшения приливов по сравнению с имитацией процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приливы являются наиболее распространенным симптомом менопаузы, по поводу которого женщины в постменопаузе (ПМП) обращаются за медицинской помощью, у 20% женщин с ПМП приливы могут сохраняться до 15 лет.

Возможным методом лечения приливов является блокада звездчатого ганглия (БГГ), используемая как средство прерывания работы частей симпатической нервной системы, участвующих в регуляции температуры.

Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование Период исследования 6 месяцев, в течение которого пациенты будут заполнять в установленные моменты времени 5 анкет, касающихся качества жизни, и вести дневник частоты и тяжести приливов в течение 1 недели в те же моменты времени.

Исследуемая популяция:

Женщины в постменопаузе в возрасте 30-70 лет без других причин гиперемии. Вмешательство (если применимо) Вмешательство: блокада звездчатого ганглия в сравнении с имитацией процедуры

Последующие анкеты в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст: 30-70 лет
  • Средняя ежедневная частота приливов 10 или более и оценка приливов 15 или более
  • Отсутствие какой-либо неменопаузальной причины приливов
  • Постменопаузальная аменорея более 1 года у здоровых женщин в постменопаузе
  • В случае рака молочной железы или овариэктомии, вызванной менопаузой: овариэктомия в течение > 6 мес. Адъювантная терапия блокаторами эстрогеновых рецепторов или ингибиторами ароматазы.

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, влияющих на приливы: эстрогены, прогестагены, клонидин, налоксон, пароксетин, флуоксетин, венлафаксин, габапентин, антагонисты рецепторов рилизинг-гормонов лютеинизеренд.
  • Получение химиотерапии лучевой терапии
  • Активное психическое заболевание
  • Активное сопутствующее заболевание
  • Аллергические реакции на местные анестетики амидного типа или контрастные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаиновая блокада звездчатого ганглия
Блокада симпатического нерва. Блокада анестезии звездчатого ганглия, при которой 7 мл 0,5% бупивакаина будет введено рядом со звездчатым ганглием.
Процедура: Бупивакаиновая блокада
инъекция бупивакаина звездчатого ганглия
Другие имена:
  • Блок звездчатого ганглия
Плацебо Компаратор: Ганглиозный блок плацебо
Имитация блокады Nervus Sympathicus. Имитация анестезии блокады звездчатого ганглия с использованием 7 мл 0,9 % хлорида натрия (NaCl)
Процедура: Ганглиозный блок плацебо
инъекция хлорида натрия в звездчатый ганглий
Другие имена:
  • звездчатый ганглий натрия хлорид 0,9% раствор для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг Hot Flush
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 недель
Оценка приливов, измеренная с помощью дневника приливов, в котором для каждого прилива отмечается тяжесть в течение одной недели. Тяжесть каждого прилива оценивается по шкале от 1 до 4 (1 — легкая, 2 — средняя, ​​3 — сильная и 4 — очень сильная).
Исходный уровень, 4 и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна: разработан для различения хорошего и плохого качества сна. Он состоит из 19 отдельных элементов, составляющих семь компонентов сна (латентность начала сна, продолжительность сна, эффективность сна, качество сна, нарушения сна, прием лекарств и дневная дисфункция). Каждый из этих семи компонентов оценивается по шкале от 0 до 3. Сумма индивидуальных оценок образует глобальную оценку (0-21) PSQI. Более низкие общие баллы означают высокое качество сна, тогда как балл выше 5 считается плохим качеством сна.
Исходный уровень, 4 и 8 недель
Сонливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 8 недель
Шкала сонливости Эпворта. Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24. Референтный диапазон «нормальных» баллов по шкале ESS составляет от нуля до 10.
Исходный уровень, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL54465.091.15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада звездчатого ганглия

Клинические исследования Бупивакаиновая блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться