이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안면 홍조를 줄이기 위한 성상 신경절 차단

2020년 3월 10일 업데이트: Rijnstate Hospital

안면 홍조 감소를 위한 성상 신경절 차단의 단기 효능

안면 홍조 감소에 대한 성상 신경절 차단의 단기 효능을 모의 시술과 비교하여 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안면 홍조는 폐경 후(PMP) 여성이 의학적 도움을 구하는 폐경의 가장 흔한 증상이며, PMP 여성의 20%에서 안면 홍조는 최대 15년 동안 지속될 수 있습니다.

안면 홍조에 대한 가능한 치료법은 온도 조절과 관련된 교감 신경계의 일부를 차단하는 수단으로 사용되는 성상 신경절 차단(SGB)입니다.

단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 통제 중재 연구 환자가 정해진 시점에 삶의 질에 관한 5개의 설문지를 작성하고 같은 시점에서 1주일 동안 안면 홍조 빈도 및 중증도에 대한 일기를 기록하는 6개월의 연구 기간.

연구 인구:

홍조의 다른 원인이 없는 30-70세의 폐경 후 여성. 개입(해당되는 경우) 개입: 성상 신경절 차단 대 가짜 절차

6개월 동안 설문조사를 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 나이: 30-70세
  • 평균 일일 홍조 빈도가 10 이상이고 안면 홍조 점수가 15 이상입니다.
  • 홍조의 비폐경기 원인 없음
  • 건강한 폐경 후 여성에서 1년 이상 지속된 폐경 후 무월경
  • 유방암 또는 난소절제술로 인한 폐경의 경우: > 6개월 동안 난소절제술. 에스트로겐 수용체 차단제 또는 아로마타제 억제제를 사용한 보조 요법.

제외 기준:

  • 홍조에 영향을 미치는 약물 사용: 에스트로겐, 프로게스토겐, 클로니딘, 날록손, 파록세틴, 플루옥세틴, 벤라팍신, 가바펜틴, 호르몬 방출 호르몬 수용체 길항제
  • 방사선 요법의 화학 요법을 받고
  • 활성 정신 질환
  • 활동성 동시 질환
  • '아미드' 유형의 국소 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기 반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성상 신경절 부피바카인 블록
Nervus Sympathicus 블록. 성상신경절 옆에 0.5% 부피바카인 7ml를 주입하는 성상신경절 마취 블록
절차: 부피바카인 블록
성상신경절 부피바카인 주사
다른 이름들:
  • 성상 신경절 블록
위약 비교기: 위약 신경절 차단
위장 신경 교감 차단. 0.9% 염화나트륨(NaCl) 7ml를 사용한 성상 신경절 모의 마취 블록
절차: 위약 신경절 차단
성상 신경절 염화나트륨 주사
다른 이름들:
  • 성상신경절염화나트륨 0.9%주사제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핫 플러시 점수
기간: 기준선, 4주 및 8주
각 안면 홍조에 대한 중증도가 1주일 동안 기록되는 안면 홍조 일기로 측정한 안면 홍조 점수. 모든 홍조의 심각도는 1-4 등급으로 표시됩니다(1은 약함, 2는 중간, 3은 심함, 4는 매우 심함).
기준선, 4주 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 기준선, 4주 및 8주
Pittsburgh Sleep Quality Index: 좋은 수면과 나쁜 수면을 구분하기 위해 개발되었습니다. 19개의 개별 항목으로 구성되어 수면의 7개 구성 요소(수면 시작 대기 시간, 수면 시간, 수면 효율성, 수면의 질, 수면 장애, 약물 및 주간 기능 장애)를 생성합니다. 이러한 7개 구성 요소 각각은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 개별 점수의 합은 PSQI의 전체 점수(0-21)를 형성합니다. 전체 점수가 낮을수록 수면의 질이 높음을 나타내고 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않은 것으로 간주됩니다.
기준선, 4주 및 8주
졸음
기간: 기준선, 4주 및 8주
엡워스 졸음 척도. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. '정상' ESS 점수의 참조 범위는 0에서 10입니다.
기준선, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rijnstate Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL54465.091.15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성상 신경절 블록에 대한 임상 시험

부피바카인 블록에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다