- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03756272
Stellate Ganglion Block pro snížení návalů horka
Krátkodobá účinnost Stellate Ganglion Block pro snížení návalů horka
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návaly horka jsou nejčastějším příznakem menopauzy, pro který ženy po menopauze (PMP) vyhledávají lékařskou pomoc, u 20 % žen s PMP mohou návaly horka přetrvávat až 15 let.
Možnou léčbou návalů horka je stellate ganglion block (SGB), používaný jako prostředek k přerušení částí sympatického nervového systému zapojených do regulace teploty.
Jednocentrová randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie Období studie 6 měsíců, ve kterém pacienti vyplní ve stanovených časových bodech 5 dotazníků týkajících se kvality života a budou si vést deník o frekvenci a závažnosti návalů horka během 1 týdne ve stejných časových bodech.
Studijní populace:
Postmenopauzální ženy ve věku 30-70 let bez jiných příčin zrudnutí. Intervence (pokud je použitelná) Intervence: Blokáda hvězdicových ganglií versus simulovaný postup
Po dobu 6 měsíců sledujte dotazníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk: 30-70 let
- Průměrná denní frekvence návalů 10 nebo více a skóre návalů 15 nebo více
- Absence jakékoli jiné než menopauzální příčiny zrudnutí
- Postmenopauzální amenorea po dobu delší než 1 rok u zdravých žen po menopauze
- V případě karcinomu prsu nebo menopauzy vyvolané ovariektomií: ovariektomie na dobu > 6 měsíců. Adjuvantní léčba blokátorem estrogenových receptorů nebo inhibitorem aromatázy.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které ovlivňují zrudnutí: estrogeny, gestageny, klonidin, naloxon, paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, gabapentin, antagonista receptoru hormonů uvolňujících luteiniserend
- Příjem chemoterapie nebo radioterapie
- Aktivní psychiatrické onemocnění
- Aktivní souběžné onemocnění
- Alergické reakce na lokální anestetika „amidového“ typu nebo kontrastní látky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Blok bupivakainu hvězdicového ganglia
Blokáda Nervus Sympathicus.
Anestetický blok hvězdicových ganglií, ve kterém bude injikováno 7 ml 0,5% bupivakainu vedle hvězdicového ganglia
|
injekce bupivakainu stellate ganglion
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo gangliový blok
Blokáda Sham Nervus Sympathicus.
Simulovaný anestetický blok stelátových ganglií s použitím 7 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl)
|
injekce stelátového ganglionu chloridu sodného
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hot Flush skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Skóre návalů horka měřené deníkem návalů horka, ve kterém je závažnost každého návalu zaznamenána po dobu jednoho týdne.
Závažnost každého spláchnutí se uvádí na stupnici 1-4 (1 je mírné, 2 střední, 3 závažné a 4 je velmi závažné)
|
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku: vyvinutý pro rozlišení mezi dobrou a špatnou kvalitou spánku.
Skládá se z 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm složek spánku (latence nástupu spánku, délka spánku, účinnost spánku, kvalita spánku, poruchy spánku, léky a denní dysfunkce).
Každá z těchto sedmi složek je hodnocena od 0 do 3. Součet jednotlivých skóre tvoří celkové skóre (0-21) PSQI.
Nižší globální skóre znamená vysokou kvalitu spánku, zatímco skóre vyšší než 5 je považováno za špatnou kvalitu spánku
|
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Ospalost
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Epworthova stupnice ospalosti.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Referenční rozsah „normálního“ skóre ESS je nula až 10.
|
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL54465.091.15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stellate Ganglion Block
-
Ajou University School of MedicineDokončenoSphenopalatine Ganglion BlockKorejská republika
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNeznámý
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiNeznámýStellate Ganglion Block | Kanylace radiální tepnyEgypt
-
Yangzhou UniversityDokončenoStellate Ganglion BlockČína
-
Mina sobhi said famNábor
-
Yangzhou UniversityNáborStellate Ganglion BlockČína
-
Yangzhou UniversityDokončeno
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...NáborPooperační nevolnost a zvracení | Stellate Ganglion Block | Chirurgie štítné žlázyČína
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergDokončenoBolest hlavy po durální punkci | Ganglion Sphenopalatine BlockDánsko
-
Milton S. Hershey Medical CenterUkončenoBolest hlavy po durální punkci | Sphenopalatine Ganglion BlockSpojené státy
Klinické studie na Blok bupivakainu
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
University of PennsylvaniaNáborVentrikulární tachykardieSpojené státy
-
West Virginia UniversityDokončenoCOVID-19 | Syndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy