Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stellate Ganglion Block pro snížení návalů horka

10. března 2020 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Krátkodobá účinnost Stellate Ganglion Block pro snížení návalů horka

Posoudit krátkodobou účinnost blokády hvězdicových ganglií na redukci návalů horka oproti simulovanému postupu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návaly horka jsou nejčastějším příznakem menopauzy, pro který ženy po menopauze (PMP) vyhledávají lékařskou pomoc, u 20 % žen s PMP mohou návaly horka přetrvávat až 15 let.

Možnou léčbou návalů horka je stellate ganglion block (SGB), používaný jako prostředek k přerušení částí sympatického nervového systému zapojených do regulace teploty.

Jednocentrová randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie Období studie 6 měsíců, ve kterém pacienti vyplní ve stanovených časových bodech 5 dotazníků týkajících se kvality života a budou si vést deník o frekvenci a závažnosti návalů horka během 1 týdne ve stejných časových bodech.

Studijní populace:

Postmenopauzální ženy ve věku 30-70 let bez jiných příčin zrudnutí. Intervence (pokud je použitelná) Intervence: Blokáda hvězdicových ganglií versus simulovaný postup

Po dobu 6 měsíců sledujte dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijnstate Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk: 30-70 let
  • Průměrná denní frekvence návalů 10 nebo více a skóre návalů 15 nebo více
  • Absence jakékoli jiné než menopauzální příčiny zrudnutí
  • Postmenopauzální amenorea po dobu delší než 1 rok u zdravých žen po menopauze
  • V případě karcinomu prsu nebo menopauzy vyvolané ovariektomií: ovariektomie na dobu > 6 měsíců. Adjuvantní léčba blokátorem estrogenových receptorů nebo inhibitorem aromatázy.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků, které ovlivňují zrudnutí: estrogeny, gestageny, klonidin, naloxon, paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, gabapentin, antagonista receptoru hormonů uvolňujících luteiniserend
  • Příjem chemoterapie nebo radioterapie
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Aktivní souběžné onemocnění
  • Alergické reakce na lokální anestetika „amidového“ typu nebo kontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok bupivakainu hvězdicového ganglia
Blokáda Nervus Sympathicus. Anestetický blok hvězdicových ganglií, ve kterém bude injikováno 7 ml 0,5% bupivakainu vedle hvězdicového ganglia
Postup: Blok bupivakainu
injekce bupivakainu stellate ganglion
Ostatní jména:
  • Blok hvězdicového ganglionu
Komparátor placeba: Placebo gangliový blok
Blokáda Sham Nervus Sympathicus. Simulovaný anestetický blok stelátových ganglií s použitím 7 ml 0,9% chloridu sodného (NaCl)
Postup: Placebo gangliový blok
injekce stelátového ganglionu chloridu sodného
Ostatní jména:
  • stellate ganglion chlorid sodný 0,9% injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hot Flush skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Skóre návalů horka měřené deníkem návalů horka, ve kterém je závažnost každého návalu zaznamenána po dobu jednoho týdne. Závažnost každého spláchnutí se uvádí na stupnici 1-4 (1 je mírné, 2 střední, 3 závažné a 4 je velmi závažné)
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku: vyvinutý pro rozlišení mezi dobrou a špatnou kvalitou spánku. Skládá se z 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm složek spánku (latence nástupu spánku, délka spánku, účinnost spánku, kvalita spánku, poruchy spánku, léky a denní dysfunkce). Každá z těchto sedmi složek je hodnocena od 0 do 3. Součet jednotlivých skóre tvoří celkové skóre (0-21) PSQI. Nižší globální skóre znamená vysokou kvalitu spánku, zatímco skóre vyšší než 5 je považováno za špatnou kvalitu spánku
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Ospalost
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti. Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Referenční rozsah „normálního“ skóre ESS je nula až 10.
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL54465.091.15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stellate Ganglion Block

Klinické studie na Blok bupivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit