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Blocco del ganglio stellato per ridurre le vampate di calore

10 marzo 2020 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Efficacia a breve termine del blocco del ganglio stellato per ridurre le vampate di calore

Valutare l'efficacia a breve termine del blocco del ganglio stellato sulla riduzione delle vampate di calore rispetto alla procedura fittizia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vampate di calore sono il sintomo più comune della menopausa per cui le donne in postmenopausa (PMP) cercano assistenza medica, nel 20% delle donne PMP le vampate di calore possono persistere fino a 15 anni.

Un possibile trattamento per le vampate di calore è il blocco del ganglio stellato (SGB), utilizzato come mezzo per interrompere parti del sistema nervoso simpatico coinvolte nella regolazione della temperatura.

Studio di intervento randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a centro singolo Periodo di studio di 6 mesi in cui i pazienti compileranno in punti temporali prestabiliti 5 questionari riguardanti la qualità della vita e terranno un diario sulla frequenza e gravità delle vampate di calore durante 1 settimana negli stessi punti temporali.

Popolazione studiata:

Donne in postmenopausa di età compresa tra 30 e 70 anni senza altre cause di vampate presenti. Intervento (se applicabile) Intervento: blocco del ganglio stellato contro procedura fittizia

Follow-up con questionari per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età: 30-70 anni
  • Frequenza media giornaliera di vampate di 10 o più e un punteggio di vampate di calore di 15 o più
  • Assenza di qualsiasi causa non menopausale di rossore
  • Amenorrea post-menopausa per più di 1 anno in donne sane in postmenopausa
  • In caso di carcinoma mammario o menopausa indotta da ovariectomia: ovariectomia per > 6 mesi. Terapia adiuvante con bloccanti del recettore degli estrogeni o un inibitore dell'aromatasi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che influenzano le vampate di calore: estrogeni, progestinici, clonidina, naloxone, paroxetina, fluoxetina, venlafaxina, gabapentin, luteiniser e antagonista del recettore degli ormoni di rilascio
  • Ricezione di chemioterapia di radioterapia
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Malattia concomitante attiva
  • Reazioni allergiche contro anestetici locali di tipo "ammidico" o mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco bupivacaina del ganglio stellato
Blocco del nervo simpatico. Blocco anestetico del ganglio stellato in cui verranno iniettati 7 ml di bupivacaina allo 0,5% accanto al ganglio stellato
Procedura: Blocco di bupivacaina
iniezione di bupivacaina ganglio stellato
Altri nomi:
  • Blocco del ganglio stellato
Comparatore placebo: Blocco gangliare placebo
Blocco Sham Nervus Sympathicus. Blocco anestetico fittizio del ganglio stellato utilizzando 7 ml di cloruro di natrio (NaCl) allo 0,9%
Procedura: Blocco gangliare placebo
iniezione di cloruro di sodio nel ganglio stellato
Altri nomi:
  • ganglio stellato cloruro di natrio 0,9% iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di colore caldo
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
Punteggio di vampate di calore misurato da un diario di vampate di calore in cui per ogni vampata di calore viene annotata la gravità per una settimana. La gravità di ogni vampata è indicata su una scala da 1 a 4 (1 è lieve, 2 media, 3 grave e 4 è molto grave)
Basale, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index: sviluppato per discriminare tra buona e cattiva qualità del sonno. Consiste di 19 elementi individuali, che creano sette componenti del sonno (latenza dell'inizio del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, qualità del sonno, disturbi del sonno, farmaci e disfunzione diurna). A ciascuno di questi sette componenti viene assegnato un punteggio da 0 a 3. La somma dei punteggi individuali forma il punteggio globale (0-21) del PSQI. Punteggi globali inferiori denotano un'elevata qualità del sonno, mentre un punteggio superiore a 5 è considerato una scarsa qualità del sonno
Basale, 4 e 8 settimane
Sonnolenza
Lasso di tempo: Basale, 4 e 8 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. L'intervallo di riferimento dei punteggi ESS "normali" va da zero a 10.
Basale, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL54465.091.15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del ganglio stellato

Prove cliniche su Blocco di bupivacaina

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