HAL-MRE1 szubkután immunterápia parlagfű-allergiás betegeknél Elsőként az emberben

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
2. ≥18 és ≤65 éves férfiak vagy nők.
3. A parlagfű pollenje okozta allergiás nátha/rhinoconjunctivitis (ARC) dokumentált diagnózisa. A dokumentált diagnózis az ARC tünetek dokumentált kórtörténete, amely kezelést igényelt a parlagfű pollenexpozíciója után. Az alanyok kezelést igénylő allergiás tüneteket tapasztaltak az előző 2 parlagfű szezonban, egyidejű asztmával vagy anélkül (az asztmát kontrollálni kell).
4. Pozitív nazális provokációs teszt parlagfű pollenre a szűréskor vagy az elmúlt 6 hónapban.
5. Pozitív bőrszúrási teszt parlagfű allergénre a szűréskor vagy az elmúlt 6 hónapban.
6. Pozitív szérum specifikus IgE teszt parlagfű allergén kimutatására (IgE szint ≥0,7 U/mL).
7. A kényszerített kilégzési térfogat > 70 %-a vagy a kilégzési csúcsáramlás > 80 %-a a becsült értéknek.
8. Asztmás alanyok esetén: az asztma kontroll teszt (ACT) pontszáma ≥20.
9. Az alanyok képesek és hajlandóak naplót vezetni a nemkívánatos eseményekről és az egyidejű gyógyszeres kezelésről a vizsgálat során, valamint naplót vezetnek 24 órával a vizsgálati gyógyászati ​​termék injekció beadása után.
10. Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korú nők szűrésekor.

11. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések a következők:

    1. hormonális fogamzásgátlók, például fogamzásgátló tabletták, transzdermális tapaszok, méhen belüli eszközök, méhen belüli rendszer implantátumok vagy hüvelygyűrűk (legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt elkezdték).
    2. kettős gát módszerek pl. óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid szer.
    3. sterilizálás (férfi vagy nő).
    4. olyan résztvevők, akik posztmenopauzában vannak (12 egymást követő hónap menstruáció nélkül) legalább 2 éve.
    5. szexuális absztinencia vagy nemi kapcsolat egy férfival.

Kizárási kritériumok:

1. Anamnézisben szereplő anafilaxiás szív- és légzőszervi tünetekkel (ételallergia, méregallergia, gyógyszer- és/vagy idiopátiás reakció).
2. Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés a múltban.
3. Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméter a szűréskor, a vizsgáló belátása szerint.
4. Klinikailag releváns szenzibilizáció más allergénekkel szemben, ha klinikai tünetek várhatók a vizsgálat során.
5. Kontrollálatlan asztma.
6. Klinikai intervenciós vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban (pl. új vizsgálati gyógyszer vagy biológiai), vagy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni a jelen vizsgálat során, vagy megfigyeléses vizsgálatban (pl. forgalomba hozatalt követő vizsgálat) az elmúlt 30 napon belül, kivéve, ha a megfigyeléses vizsgálat célja az intradermális teszt vizsgálata volt.
7. Olyan alanyok, akik immunterápiában részesültek bármely specifikus allergén miatt 3 évvel a szűrés előtt vagy a vizsgálati időszak alatt.
8. Olyan alanyok, akiket valaha parlagfű allergén specifikus immunterápiával kezeltek.
9. Súlyos immunrendszeri rendellenességek (beleértve az autoimmun betegségeket) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségek.
10. Azok az alanyok, akik immunszuppresszív kezelésen (beleértve az anti-IgE-terápiát is) részesültek a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 6 hónapban, valamint a vizsgálat során.
11. Aktív rosszindulatú daganatok vagy bármilyen rosszindulatú betegség a szűrést megelőző 5 évben.
12. Súlyos, kontrollálatlan betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelhetik a vizsgálatban részt vevő alanyok kockázatát, ideértve, de nem kizárólagosan: bármely súlyos vagy instabil tüdőbetegséget; endokrin betegségek; klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai rendellenességek; vagy súlyos, folyamatban lévő tünetekkel járó allergiás betegségek.
13. Szűréskor a célszervek (orr, szem) aktív vagy akut gyulladása vagy fertőzése.
14. Betegségek, amelyeknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt (pl. pajzsmirigy túlműködés, zöldhályog).
15. Szoptatás.
16. Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek.
17. Azok az alanyok, akik közvetlen munkakapcsolatban állnak a (al)vizsgálóval vagy a vizsgálati helyszín személyzetével, vagy elsőfokú rokonai vagy partnerei a vizsgálónak vagy a vizsgálati helyszín személyzetének, vagy a megbízó alkalmazottai.
18. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerben vagy a placebóban lévő segédanyagokkal szemben.
19. Tiltott korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok.