HAL-MRE1ブタクサアレルギー患者における皮下免疫療法

包含基準:

1. 署名されたインフォームドコンセント。
2. -18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者。
3. -ブタクサ花粉に対するアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎（ARC）の診断が文書化されています。 文書化された診断とは、ブタクサ花粉曝露後に治療を必要とした ARC 症状の文書化された病歴です。 被験者は、過去 2 年のブタクサの季節に治療が必要なアレルギー症状を経験し、喘息の併発の有無にかかわらず (喘息をコントロールする必要があります)。
4. -スクリーニング時または過去6か月以内のブタクサ花粉の鼻誘発試験が陽性。
5. -スクリーニング時または過去6か月以内にブタクサアレルゲンに対する皮膚プリックテストが陽性。
6. -ブタクサアレルゲンの陽性血清特異的IgE検査（IgEレベル≥0.7 U / mL）。
7. 強制呼気量 > 70 % または最大呼気流量 > 予測値の 80 %。
8. 喘息患者の場合：喘息コントロールテスト（ACT）スコアが20以上。
9. 被験者は、研究を通して有害事象および併用薬のログを維持する能力があり、喜んで維持するだけでなく、治験薬注射の24時間後に日記を完成させます。
10. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの妊娠検査が陰性。

11. 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊方法を使用して妊娠を防ぎ、研究への参加期間中、許容される避妊方法を実践し続けることに同意する必要があります。 適切と考えられる避妊手段は次のとおりです。

    1. 避妊薬、経皮パッチ、子宮内器具、子宮内システムインプラント、または膣リングなどのホルモン避妊薬（治験薬投与の少なくとも4週間前に開始）。
    2. 二重バリア法 コンドームまたは閉塞キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤。
    3. 滅菌（男性または女性）。
    4. -少なくとも2年間、閉経後（期間のない連続12か月）の参加者。
    5. 性的禁欲または男性との性的関係を持たない。

除外基準:

1. -心臓呼吸器症状を伴うアナフィラキシーの病歴（食物アレルギー、毒物アレルギー、薬物または/および特発性反応）。
2. 過去のアルコール、薬物または薬物乱用。
3. -調査官の裁量によるスクリーニングでの臨床的に重要な異常な検査パラメータ。
4. -臨床症状が研究中に予想される場合、他のアレルゲンに対する臨床的に関連する感作。
5. コントロールされていない喘息。
6. -過去3か月以内の臨床介入研究への参加（例： 新しい治験薬または生物学的）、またはこの研究中に別の臨床試験に参加する計画、または観察研究への参加（例： 皮内試験を調査することを目的とした観察研究を除き、過去 30 日以内に市販後研究)。
7. -スクリーニングの3年前または研究期間中に特定のアレルゲンに対する免疫療法を受けた被験者。
8. -これまでブタクサアレルゲン特異的免疫療法で治療された被験者。
9. 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患。
10. -免疫抑制治療（抗IgE療法を含む）を受けている被験者 研究に含める前の過去6か月間および研究中。
11. -スクリーニング前の5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患。
12. -治験責任医師の意見では、以下を含むがこれらに限定されない、研究に参加する被験者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患：重度または不安定な肺疾患;内分泌疾患;臨床的に重要な腎疾患または肝疾患、または血液疾患;または重度の進行中の症候性アレルギー疾患。
13. -スクリーニング時の標的臓器（鼻、目）の活動性または急性の炎症または感染。
14. アドレナリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）。
15. 授乳。
16. 重度の精神障害、心理障害、または神経障害。
17. -（サブ）治験責任医師または治験施設の職員と直接の仕事上の関係がある被験者、または治験責任医師または治験施設の職員の一親等の親族またはパートナーである、またはスポンサーの従業員である被験者。
18. -治験薬またはプラセボの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
19. -禁止された以前の併用薬を受けている被験者。