HAL-MRE1 Immunoterapia podskórna u pacjentów z alergią na ambrozję Po raz pierwszy u ludzi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤65 lat.
3. Udokumentowane rozpoznanie alergicznego nieżytu nosa/nieżytu nosa i spojówek (ARC) na pyłki ambrozji. Udokumentowana diagnoza to udokumentowana historia medyczna objawów ARC, które wymagały leczenia po ekspozycji na pyłek ambrozji. Badani doświadczyli objawów alergii, które wymagały leczenia podczas poprzednich 2 sezonów ambrozji, z towarzyszącą astmą lub bez (astma musi być kontrolowana).
4. Dodatni test prowokacji donosowej na obecność pyłku ambrozji podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Dodatni punktowy test skórny na alergen ambrozji podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Dodatni wynik testu IgE w surowicy na alergen ambrozji (poziom IgE ≥0,7 U/ml).
7. Wymuszona objętość wydechowa >70% lub szczytowy przepływ wydechowy >80% wartości przewidywanej.
8. Dla pacjentów z astmą: wynik w teście kontroli astmy (ACT) ≥20.
9. Uczestnicy są zdolni i chętni do prowadzenia dziennika zdarzeń niepożądanych i jednocześnie przyjmowanych leków w trakcie badania, a także do prowadzenia dziennika 24 godziny po wstrzyknięciu badanego produktu medycznego.
10. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego kobiet w wieku rozrodczym.

11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Środki antykoncepcyjne uważane za odpowiednie to:

    1. hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry przezskórne, wkładki wewnątrzmaciczne, implanty wewnątrzmaciczne lub krążki dopochwowe (rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego produktu leczniczego).
    2. metody podwójnej bariery, np. prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki naszyjkowe/pochwowe) plus środek plemnikobójczy.
    3. sterylizacja (męska lub żeńska).
    4. uczestniczki, które są po menopauzie (12 kolejnych miesięcy bez okresu) przez co najmniej 2 lata.
    5. abstynencja seksualna lub brak stosunków seksualnych z mężczyzną.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia anafilaksji z objawami krążeniowo-oddechowymi (alergia pokarmowa, alergia na jad, leki i/lub reakcja idiopatyczna).
2. Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w przeszłości.
3. Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego według uznania badacza.
4. Klinicznie istotne uczulenie na inne alergeny, jeśli podczas badania spodziewane są objawy kliniczne.
5. Niekontrolowana astma.
6. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. nowy badany lek lub lek biologiczny) lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub udział w badaniu obserwacyjnym (np. badanie po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu ostatnich 30 dni, chyba że badanie obserwacyjne miało na celu zbadanie testu śródskórnego.
7. Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię na dowolny określony alergen 3 lata przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.
8. Osoby, które kiedykolwiek były leczone jakąkolwiek immunoterapią swoistą dla alergenu ambrozji.
9. Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych.
10. Pacjenci poddawani jakiemukolwiek leczeniu immunosupresyjnemu (w tym terapii anty-IgE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania, jak również w trakcie badania.
11. Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
12. Ciężkie niekontrolowane choroby, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestników badania, w tym między innymi: wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc; choroby endokrynologiczne; klinicznie istotne choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne; lub ciężkie trwające objawowe choroby alergiczne.
13. Czynne lub ostre zapalenie lub infekcja narządów docelowych (nos, oczy) podczas badania przesiewowego.
14. Choroby z przeciwwskazaniami do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra).
15. Laktacja.
16. Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne.
17. Osoby, które mają jakikolwiek bezpośredni związek zawodowy z (pod)badaczem lub personelem ośrodka badawczego lub są krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza lub personelu ośrodka badawczego lub są pracownikami sponsora.
18. Znana alergia lub nadwrażliwość na substancję pomocniczą badanego leku lub placebo.
19. Pacjenci otrzymujący poprzednie i jednocześnie zabronione leki.