HAL-MRE1 ihonalainen immunoterapia ragweed-allergisille potilaille Ensin ihmisessä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta.
3. Dokumentoitu diagnoosi allergisesta nuhasta/rinokonjunktiviitistä (ARC) tuoksukon siitepölystä. Dokumentoitu diagnoosi on dokumentoitu sairaushistoria ARC-oireista, jotka vaativat hoitoa tuoksukon siitepölyaltistuksen jälkeen. Koehenkilöillä oli hoitoa vaativia allergiaoireita kahden edellisen tuoksukasvikauden aikana, samanaikaisesti astman kanssa tai ilman (astma on oltava hallinnassa).
4. Positiivinen nenän provokaatiotesti tuoksukon siitepölyn varalta seulonnassa tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Positiivinen ihon pistotesti tuoksuhelleallergeenille seulonnassa tai viimeisen 6 kuukauden aikana.
6. Positiivinen seerumi-spesifinen IgE-testi tuoksurikkaallergeenille (IgE-taso ≥0,7 U/ml).
7. Pakotettu uloshengitystilavuus > 70 % tai uloshengityksen huippuvirtaus > 80 % ennustetusta arvosta.
8. Astmapotilaat: Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä ≥20.
9. Koehenkilöt kykenevät ja haluavat pitää kirjaa haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkityksistä koko tutkimuksen ajan sekä pitää päiväkirjaa 24 tuntia tutkittavan lääkevalmisteen injektion jälkeen.
10. Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.

11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi ja suostuttava jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisen ajan. Riittävinä pidettynä ehkäisykeinoina ovat:

    1. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisypillerit, depotlaastarit, kohdunsisäiset laitteet, kohdunsisäisten järjestelmien implantit tai emätinrenkaat (aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista).
    2. kaksoisestemenetelmät esim. kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tuhoava aine.
    3. sterilointi (mies tai nainen).
    4. osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla (12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia) vähintään 2 vuotta.
    5. seksuaalisesta pidättymisestä tai seksisuhteen puuttumisesta miehen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi anafylaksia, johon liittyy sydän- ja hengitystieoireita (ruoka-, myrkky-, lääke- ja/tai idiopaattinen reaktio).
2. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö menneisyydessä.
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan.
4. Kliinisesti merkittävä herkistyminen muille allergeeneille, jos kliinisiä oireita odotetaan tutkimuksen aikana.
5. Hallitsematon astma.
6. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. uusi tutkimuslääke tai biologinen) tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai osallistua havainnointitutkimukseen (esim. markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus) viimeisen 30 päivän aikana, ellei havainnointitutkimuksen tarkoituksena ollut tutkia ihonsisäistä testiä.
7. Koehenkilöt, jotka saivat immunoterapiaa mille tahansa tietylle allergeenille 3 vuotta ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
8. Koehenkilöt, joita on koskaan hoidettu millä tahansa tuoksukasa-allergeenispesifisellä immunoterapialla.
9. Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
10. Koehenkilöt, joille on tehty mitä tahansa immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien anti-IgE-hoito) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä sekä tutkimuksen aikana.
11. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus seulontaa edeltäneiden 5 vuoden aikana.
12. Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden riskiä, ​​mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kaikki vakavat tai epästabiilit keuhkosairaudet; endokriiniset sairaudet; kliinisesti merkittäviä munuais- tai maksasairauksia tai hematologisia häiriöitä; tai vaikeita meneillään olevia oireita aiheuttavia allergisia sairauksia.
13. Aktiivinen tai akuutti kohde-elinten (nenä, silmät) tulehdus tai infektio seulonnassa.
14. Sairaudet, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma).
15. Imetys.
16. Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt.
17. Koehenkilöt, joilla on suora työsuhde (ala)tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön kanssa tai jotka ovat tutkijan tai tutkimuspaikan henkilöstön ensimmäisen asteen sukulaisia ​​tai kumppaneita tai ovat sponsorin työntekijöitä.
18. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen apuaineelle.
19. Potilaat, jotka saavat kiellettyä aikaisempaa ja samanaikaista lääkitystä.