HAL-MRE1 subcutane immunotherapie bij ambrosia-allergische patiënten First-in-human

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤65 jaar.
3. Gedocumenteerde diagnose van allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis (ARC) tegen ambrosia pollen. Een gedocumenteerde diagnose is een gedocumenteerde medische geschiedenis van ARC-symptomen die behandeling vereisten na blootstelling aan ambrosia-stuifmeel. Proefpersonen ervoeren allergiesymptomen die behandeling vereisten tijdens de voorgaande 2 ambrosia-seizoenen, met of zonder bijkomende astma (astma moet onder controle zijn).
4. Positieve nasale provocatietest voor ambrosia-stuifmeel bij screening of in de afgelopen 6 maanden.
5. Positieve huidpriktest op ambrosia-allergeen bij screening of in de afgelopen 6 maanden.
6. Positieve serumspecifieke IgE-test voor ambrosia-allergeen (IgE-niveau ≥0,7 E/ml).
7. Geforceerd expiratoir volume >70% of maximale expiratoire flow >80% van voorspelde waarde.
8. Voor astmapatiënten: score astmacontroletest (ACT) ≥20.
9. Proefpersonen zijn in staat en bereid om tijdens het onderzoek een logboek bij te houden van bijwerkingen en gelijktijdige medicatie, en om 24 uur na de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel een dagboek bij te houden.
10. Negatieve zwangerschapstest bij screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen en ermee instemmen om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek. Anticonceptiemaatregelen die als adequaat worden beschouwd, zijn:

    1. hormonale anticonceptiva zoals anticonceptiepillen, pleisters voor transdermaal gebruik, intra-uteriene apparaten, intra-uteriene systeemimplantaten of vaginale ringen (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het medische onderzoeksproduct gestart).
    2. dubbele barrière methoden b.v. condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) plus zaaddodend middel.
    3. sterilisatie (mannelijk of vrouwelijk).
    4. deelnemers die minimaal 2 jaar postmenopauzaal zijn (12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie).
    5. seksuele onthouding of geen seksuele relatie hebben met een man.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen (voedselallergie, gifallergie, medicijnen en/of idiopathische reactie).
2. Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het verleden.
3. Elke klinisch significante abnormale laboratoriumparameter bij screening volgens het oordeel van de onderzoeker.
4. Klinisch relevante sensibilisatie voor andere allergenen als tijdens het onderzoek klinische symptomen worden verwacht.
5. Ongecontroleerde astma.
6. Deelname aan een klinische interventionele studie in de afgelopen 3 maanden (bijv. nieuw onderzoeksgeneesmiddel of biologisch), of plannen om tijdens deze studie deel te nemen aan een andere klinische studie, of deelname aan een observationele studie (bijv. postmarketingonderzoek) binnen de afgelopen 30 dagen, tenzij het observationele onderzoek gericht was op het onderzoeken van de intradermale test.
7. Proefpersonen die 3 jaar voorafgaand aan de screening of tijdens de onderzoeksperiode immunotherapie kregen voor een specifiek allergeen.
8. Proefpersonen die ooit zijn behandeld met een ambrosia-allergeenspecifieke immunotherapie.
9. Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn.
10. Proefpersonen die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (inclusief anti-IgE-therapie) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en tijdens het onderzoek.
11. Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de screening.
12. Ernstige ongecontroleerde ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, het risico zouden kunnen verhogen voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, inclusief maar niet beperkt tot: alle ernstige of onstabiele longziekten; endocriene ziekten; klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen; of ernstige aanhoudende symptomatische allergische aandoeningen.
13. Actieve of acute ontsteking of infectie van de doelorganen (neus, ogen) bij screening.
14. Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom).
15. Borstvoeding
16. Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen.
17. Proefpersonen die een directe werkrelatie hebben met de (sub-)onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie of eerstegraads familieleden of partners zijn van de onderzoeker of het personeel van de onderzoekslocatie of werknemers zijn van de sponsor.
18. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een hulpstof in het onderzoeksgeneesmiddel of placebo.
19. Onderwerpen die de verboden eerdere en gelijktijdige medicatie kregen.