HAL-MRE1 Subkutane Immuntherapie bei Patienten mit Ambrosia-Allergie First-in-human

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
3. Dokumentierte Diagnose einer allergischen Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (ARC) durch Traubenkrautpollen. Eine dokumentierte Diagnose ist eine dokumentierte Anamnese von ARC-Symptomen, die nach Kontakt mit Traubenkrautpollen behandelt werden mussten. Bei den Probanden traten während der vorangegangenen 2 Ambrosia-Saisons Allergiesymptome auf, die eine Behandlung erforderten, mit oder ohne begleitendes Asthma (Asthma muss kontrolliert werden).
4. Positiver nasaler Provokationstest auf Ambrosiapollen beim Screening oder innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Positiver Haut-Prick-Test auf Ambrosia-Allergen beim Screening oder innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Positiver serumspezifischer IgE-Test für Ambrosia-Allergen (IgE-Spiegel ≥ 0,7 U/ml).
7. Forciertes Exspirationsvolumen >70 % oder Spitzenexspirationsfluss >80 % des vorhergesagten Werts.
8. Für Asthmatiker: Asthma-Kontrolltest (ACT)-Score ≥20.
9. Die Probanden sind in der Lage und bereit, während der gesamten Studie ein Protokoll über unerwünschte Ereignisse und Begleitmedikation zu führen sowie 24 Stunden nach der Injektion des Prüfpräparats ein Tagebuch zu führen.
10. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening auf gebärfähige Frauen.

11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, und sich bereit erklären, für die Dauer der Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode zu praktizieren. Als angemessene Verhütungsmaßnahmen gelten:

    1. hormonelle Kontrazeptiva wie Antibabypillen, transdermale Pflaster, Intrauterinpessare, Intrauterinsystem-Implantate oder Vaginalringe (Beginn mindestens 4 Wochen vor Verabreichung des Prüfpräparats).
    2. Doppelbarriereverfahren z.B. Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell- oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) plus Spermizid.
    3. Sterilisation (männlich oder weiblich).
    4. Teilnehmerinnen, die seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind (12 aufeinanderfolgende Monate ohne Periode).
    5. sexuelle Abstinenz oder keine sexuelle Beziehung zu einem Mann.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen (Nahrungsmittelallergie, Giftallergie, Medikamente oder/und idiopathische Reaktion).
2. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Vergangenheit.
3. Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening nach Ermessen des Prüfers.
4. Klinisch relevante Sensibilisierung gegenüber anderen Allergenen, wenn klinische Symptome während der Studie erwartet werden.
5. Unkontrolliertes Asthma.
6. Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie innerhalb der letzten 3 Monate (z. neues Prüfpräparat oder biologisch) oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie (z. Post-Marketing-Studie) innerhalb der letzten 30 Tage, es sei denn, die Beobachtungsstudie zielte darauf ab, den intradermalen Test zu untersuchen.
7. Probanden, die 3 Jahre vor dem Screening oder während des Studienzeitraums eine Immuntherapie gegen ein bestimmtes Allergen erhalten haben.
8. Probanden, die jemals mit einer Ambrosia-Allergen-spezifischen Immuntherapie behandelt wurden.
9. Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern.
10. Probanden, die sich innerhalb der letzten 6 Monate vor Aufnahme in die Studie sowie während der Studie einer immunsuppressiven Behandlung (einschließlich Anti-IgE-Therapie) unterzogen haben.
11. Aktive bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in den 5 Jahren vor dem Screening.
12. Schwere unkontrollierte Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für die an der Studie teilnehmenden Personen erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: alle schweren oder instabilen Lungenerkrankungen; endokrine Erkrankungen; klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen; oder schwere andauernde symptomatische allergische Erkrankungen.
13. Aktive oder akute Entzündung oder Infektion der Zielorgane (Nase, Augen) beim Screening.
14. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom).
15. Stillzeit.
16. Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen.
17. Probanden, die in direkter Arbeitsbeziehung mit dem (Unter-) Prüfer oder dem Personal des Studienzentrums stehen oder Verwandte ersten Grades oder Partner des Prüfers oder des Personals des Studienzentrums sind oder Mitarbeiter des Sponsors sind.
18. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff im Studienmedikament oder Placebo.
19. Probanden, die die verbotene Vor- und Begleitmedikation erhalten.