Inmunoterapia subcutánea con HAL-MRE1 en pacientes alérgicos a la ambrosía Primero en humanos

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado.
2. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 y ≤65 años.
3. Diagnóstico documentado de rinitis/rinoconjuntivitis alérgica (ARC) al polen de ambrosía. Un diagnóstico documentado es un historial médico documentado de síntomas de ARC que requirieron tratamiento después de la exposición al polen de ambrosía. Los sujetos experimentaron síntomas de alergia que requirieron tratamiento durante las 2 temporadas anteriores de ambrosía, con o sin asma concomitante (el asma debe ser controlada).
4. Prueba de provocación nasal positiva para polen de ambrosía en la selección o en los últimos 6 meses.
5. Prueba de punción cutánea positiva para alérgeno de ambrosía en la selección o en los últimos 6 meses.
6. Prueba de IgE específica en suero positiva para alérgeno de ambrosía (nivel de IgE ≥0.7 U/mL).
7. Volumen espiratorio forzado >70 % o flujo espiratorio máximo >80 % del valor previsto.
8. Para sujetos asmáticos: puntuación de la prueba de control del asma (ACT) ≥20.
9. Los sujetos son capaces y están dispuestos a mantener un registro de los eventos adversos y la medicación concomitante durante todo el estudio, así como a completar un diario 24 horas después de la inyección del producto médico en investigación.
10. Prueba de embarazo negativa en la selección para mujeres en edad fértil.

11. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo y aceptar continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. Las medidas anticonceptivas consideradas adecuadas son:

    1. anticonceptivos hormonales, como píldoras anticonceptivas, parches transdérmicos, dispositivos intrauterinos, implantes de sistemas intrauterinos o anillos vaginales (comenzado al menos 4 semanas antes de la administración del producto médico en investigación).
    2. métodos de doble barrera, p. condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) más agente espermicida.
    3. esterilización (masculina o femenina).
    4. participantes posmenopáusicas (12 meses consecutivos sin menstruación) durante al menos 2 años.
    5. abstinencia sexual o no tener relación sexual con un hombre.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios (alergia alimentaria, alergia a venenos, fármacos y/o reacción idiopática).
2. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el pasado.
3. Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección según el criterio del investigador.
4. Sensibilización clínicamente relevante a otros alérgenos si se esperan síntomas clínicos durante el estudio.
5. Asma no controlada.
6. Participación en un estudio de intervención clínica en los últimos 3 meses (p. nuevo fármaco en investigación o biológico), o planes para participar en otro ensayo clínico durante este estudio, o participación en un estudio de observación (p. estudio posterior a la comercialización) dentro de los últimos 30 días a menos que el estudio observacional tuviera como objetivo investigar la prueba intradérmica.
7. Sujetos que recibieron inmunoterapia para cualquier alérgeno específico 3 años antes de la selección o durante el período de estudio.
8. Sujetos que alguna vez fueron tratados con cualquier inmunoterapia específica para alérgenos de ambrosía.
9. Trastornos inmunitarios graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren fármacos inmunosupresores.
10. Sujetos sometidos a cualquier tratamiento inmunosupresor (incluida la terapia anti-IgE) en los últimos 6 meses antes de la inclusión en el estudio, así como durante el estudio.
11. Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna durante los 5 años anteriores a la selección.
12. Enfermedades graves no controladas que, en opinión del investigador, podrían aumentar el riesgo para los sujetos que participan en el estudio, incluidas, entre otras: cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable; enfermedades endocrinas; enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas, o trastornos hematológicos; o enfermedades alérgicas sintomáticas continuas graves.
13. Inflamación o infección activa o aguda de los órganos diana (nariz, ojos) en la selección.
14. Enfermedades con contraindicación para el uso de adrenalina (p. hipertiroidismo, glaucoma).
15. Lactancia.
16. Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
17. Sujetos que tengan alguna relación laboral directa con el (sub)investigador o el personal del centro de estudio o sean parientes de primer grado o socios del investigador o del personal del centro de estudio o sean empleados del patrocinador.
18. Alergia conocida o hipersensibilidad a un excipiente del fármaco del estudio o del placebo.
19. Sujetos que reciben la medicación previa y concomitante prohibida.