HAL-MRE1 subkutan immunterapi hos ragweed-allergiske pasienter først-i-menneske

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤65 år.
3. Dokumentert diagnose av allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt (ARC) mot ragweed-pollen. En dokumentert diagnose er en dokumentert sykehistorie med ARC-symptomer som krevde behandling etter ragweed-polleneksponering. Pasienter opplevde allergisymptomer som krevde behandling i løpet av de to foregående ragweed-sesongene, med eller uten samtidig astma (astma må kontrolleres).
4. Positiv neseprovokasjonstest for ragweed-pollen ved screening eller i løpet av de siste 6 månedene.
5. Positiv hudpricktest for ragweed-allergen ved screening eller i løpet av de siste 6 månedene.
6. Positiv serumspesifikk IgE-test for ragweed-allergen (IgE-nivå ≥0,7 U/mL).
7. Forsert ekspirasjonsvolum >70 % eller topp ekspiratorisk flow >80 % av predikert verdi.
8. For astmatiske personer: astmakontrolltest (ACT) score ≥20.
9. Forsøkspersonene er i stand til og villige til å føre en logg over uønskede hendelser og samtidig medisinering gjennom hele studien, samt å fullføre en dagbok 24 timer etter injeksjon av medisinsk produkt.
10. Negativ graviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder.

11. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke i å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien. Prevensjonstiltak som anses som tilstrekkelige er:

    1. hormonelle prevensjonsmidler som p-piller, depotplastre, intrauterine enheter, intrauterine systemimplantater eller vaginale ringer (startet minst 4 uker før administrasjon av medisinsk produkt).
    2. doble barrieremetoder f.eks. kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) pluss sæddrepende middel.
    3. sterilisering (mann eller kvinne).
    4. deltakere som er postmenopausale (12 måneder på rad uten menstruasjon) i minst 2 år.
    5. seksuell avholdenhet eller ikke ha noe seksuelt forhold til en mann.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anafylaksi med hjerte- og luftveissymptomer (matallergi, giftallergi, legemidler eller/og idiopatisk reaksjon).
2. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner tidligere.
3. Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening i henhold til etterforskerens skjønn.
4. Klinisk relevant sensibilisering for andre allergener dersom det forventes kliniske symptomer under studien.
5. Ukontrollert astma.
6. Deltakelse i en klinisk intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene (f. nytt undersøkelsesmiddel eller biologisk), eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av denne studien, eller deltakelse i en observasjonsstudie (f.eks. postmarkedsføringsstudie) innen de siste 30 dagene med mindre observasjonsstudien hadde som mål å undersøke den intradermale testen.
7. Personer som mottok immunterapi for et bestemt allergen 3 år før screening eller i løpet av studieperioden.
8. Personer som noen gang ble behandlet med ragweed-allergenspesifikk immunterapi.
9. Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immundempende legemidler.
10. Personer som har gjennomgått immunsuppressiv behandling (inkludert anti-IgE-terapi) i løpet av de siste 6 månedene før inkludering i studien så vel som under studien.
11. Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de 5 årene før screening.
12. Alvorlige ukontrollerte sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for forsøkspersoner som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer; endokrine sykdommer; klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer, eller hematologiske lidelser; eller alvorlige pågående symptomatiske allergiske sykdommer.
13. Aktiv eller akutt betennelse eller infeksjon i målorganene (nese, øyne) ved screening.
14. Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom).
15. Amming.
16. Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser.
17. Forsøkspersoner som har et direkte arbeidsforhold til (under)etterforskeren eller studiestedets personell eller er førstegrads slektninger eller partnere til etterforskeren eller studiestedets personell eller er ansatte hos sponsoren.
18. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor et hjelpestoff i studiemedisinen eller placebo.
19. Personer som mottar den forbudte tidligere og samtidige medisinen.