Imunoterapia subcutânea HAL-MRE1 em pacientes alérgicos a ambrósia é a primeira em humanos

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e ≤65 anos.
3. Diagnóstico documentado de rinite/rinoconjuntivite alérgica (ARC) ao pólen de ambrósia. Um diagnóstico documentado é um histórico médico documentado de sintomas de ARC que exigiam tratamento após a exposição ao pólen de ambrósia. Os indivíduos apresentaram sintomas alérgicos que requereram tratamento durante as 2 temporadas anteriores de ambrósia, com ou sem asma concomitante (a asma deve ser controlada).
4. Teste de provocação nasal positivo para pólen de ambrósia na triagem ou nos últimos 6 meses.
5. Teste cutâneo positivo para alérgeno ambrósia na triagem ou nos últimos 6 meses.
6. Teste de IgE específico sérico positivo para alergénio de ambrósia (nível de IgE ≥0,7 U/mL).
7. Volume expiratório forçado >70% ou pico de fluxo expiratório >80% do valor previsto.
8. Para indivíduos asmáticos: pontuação no teste de controle da asma (ACT) ≥20.
9. Os indivíduos são capazes e dispostos a manter um registro de eventos adversos e medicação concomitante ao longo do estudo, bem como preencher um diário 24 horas após a injeção do produto médico experimental.
10. Teste de gravidez negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar.

11. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez e concordar em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante a participação no estudo. As medidas contraceptivas consideradas adequadas são:

    1. contraceptivos hormonais, como pílulas anticoncepcionais, adesivos transdérmicos, dispositivos intrauterinos, implantes de sistema intrauterino ou anéis vaginais (iniciados pelo menos 4 semanas antes da administração do produto médico experimental).
    2. métodos de dupla barreira, por ex. preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) mais agente espermicida.
    3. esterilização (masculina ou feminina).
    4. participantes pós-menopáusicas (12 meses consecutivos sem menstruação) há pelo menos 2 anos.
    5. abstinência sexual ou não ter relações sexuais com um homem.

Critério de exclusão:

1. História de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios (alergia alimentar, alergia a veneno, drogas e/ou reação idiopática).
2. Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no passado.
3. Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem, a critério do investigador.
4. Sensibilização clinicamente relevante a outros alérgenos se sintomas clínicos forem esperados durante o estudo.
5. Asma descontrolada.
6. Participação em um estudo clínico de intervenção nos últimos 3 meses (por exemplo, novo medicamento experimental ou biológico), ou planeja participar de outro ensaio clínico durante este estudo, ou participação em um estudo observacional (por exemplo, estudo pós-comercialização) nos últimos 30 dias, a menos que o estudo observacional vise investigar o teste intradérmico.
7. Indivíduos que receberam imunoterapia para qualquer alérgeno específico 3 anos antes da triagem ou durante o período do estudo.
8. Indivíduos que já foram tratados com qualquer imunoterapia específica para alérgenos de ambrósia.
9. Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores.
10. Indivíduos submetidos a qualquer tratamento imunossupressor (incluindo terapia anti-IgE) nos últimos 6 meses antes da inclusão no estudo, bem como durante o estudo.
11. Malignidades ativas ou qualquer doença maligna durante os 5 anos anteriores à triagem.
12. Doenças graves não controladas que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco para os participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis; doenças endócrinas; doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos; ou doenças alérgicas sintomáticas graves em curso.
13. Inflamação ou infecção ativa ou aguda dos órgãos-alvo (nariz, olhos) na triagem.
14. Doenças com contra-indicação para o uso de adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma).
15. Lactação.
16. Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves.
17. Indivíduos que tenham qualquer relação de trabalho direta com o (sub) investigador ou pessoal do centro de estudo ou sejam parentes de primeiro grau ou parceiros do investigador ou pessoal do centro de estudo ou sejam funcionários do patrocinador.
18. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a um excipiente do medicamento em estudo ou placebo.
19. Indivíduos recebendo a medicação prévia e concomitante proibida.