돼지풀 알레르기 환자의 HAL-MRE1 피하 면역요법

포함 기준:

1. 서명된 동의서.
2. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
3. 돼지풀 꽃가루에 대한 알레르기성 비염/비결막염(ARC)의 문서화된 진단. 문서화된 진단은 돼지풀 꽃가루 노출 후 치료가 필요한 ARC 증상의 문서화된 병력입니다. 피험자는 천식을 동반하거나 동반하지 않은 지난 2개의 돼지풀 시즌 동안 치료가 필요한 알레르기 증상을 경험했습니다(천식을 통제해야 함).
4. 스크리닝 시 또는 지난 6개월 이내에 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 비강 도발 테스트.
5. 스크리닝 시 또는 지난 6개월 이내에 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
6. 돼지풀 알레르겐에 대한 혈청 특이 IgE 검사 양성(IgE 수치 ≥0.7 U/mL).
7. 강제 호기량 >70% 또는 최대 호기량 > 예측값의 80%.
8. 천식 환자의 경우: 천식 조절 테스트(ACT) 점수 ≥20.
9. 피험자는 연구 기간 동안 부작용 및 병용 약물의 로그를 유지할 수 있고 연구 의약품 주사 후 24시간 동안 일기를 작성할 수 있습니다.
10. 가임기 여성 선별검사에서 음성 임신 검사.

11. 가임기 여성은 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의해야 합니다. 적절한 것으로 간주되는 피임 조치는 다음과 같습니다.

    1. 피임약, 경피 패치, 자궁내 장치, 자궁내 시스템 이식 또는 질 링과 같은 호르몬 피임약(연구 의약품 투여 최소 4주 전에 시작).
    2. 이중 장벽 방법 예. 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제.
    3. 살균(남성 또는 여성).
    4. 최소 2년 동안 폐경기(기간 없이 연속 12개월)인 참가자.
    5. 성적 금욕 또는 남성과의 성적 관계가 없습니다.

제외 기준:

1. 심장 호흡기 증상(음식 알레르기, 독 알레르기, 약물 또는/및 특발성 반응)을 동반한 아나필락시스 병력.
2. 과거에 알코올, 약물 또는 약물 남용.
3. 조사자의 재량에 따라 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수.
4. 연구 중에 임상 증상이 예상되는 경우 다른 알레르겐에 대한 임상적으로 관련된 감작.
5. 조절되지 않는 천식.
6. 지난 3개월 이내에 임상 중재적 연구에 참여(예: 새로운 연구 약물 또는 생물학), 또는 이 연구 동안 다른 임상 시험에 참여할 계획 또는 관찰 연구에 참여(예: 시판 후 연구) 관찰 연구가 피내 시험을 목적으로 하지 않는 한 지난 30일 이내에.
7. 스크리닝 3년 전 또는 연구 기간 동안 특정 알레르겐에 대한 면역 요법을 받은 피험자.
8. 임의의 돼지풀 알레르겐 특이적 면역요법으로 치료받은 적이 있는 피험자.
9. 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병.
10. 연구에 포함되기 전 마지막 6개월 이내에 및 연구 기간 동안 임의의 면역억제 치료(항-IgE 요법 포함)를 받은 피험자.
11. 스크리닝 전 5년 동안의 활동성 악성 종양 또는 임의의 악성 질환.
12. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않은 중증 질병, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 임의의 중증 또는 불안정한 폐 질환; 내분비질환; 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환, 또는 혈액학적 장애; 또는 중증 진행 중인 증상이 있는 알레르기 질환.
13. 스크리닝 시 표적 장기(코, 눈)의 활동성 또는 급성 염증 또는 감염.
14. 아드레날린 사용에 대한 금기 사항이 있는 질병(예: 갑상선 기능 항진증, 녹내장).
15. 젖 분비.
16. 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애.
17. (하위) 조사자 또는 연구 기관 직원과 직접적인 업무 관계가 있거나 조사자 또는 연구 기관 직원의 직계 친척 또는 파트너이거나 후원자의 직원인 피험자.
18. 연구 약물 또는 위약의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
19. 금지된 이전 및 병용 약물을 투여받은 피험자.