Immunothérapie sous-cutanée HAL-MRE1 chez les patients allergiques à l'herbe à poux

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
3. Diagnostic documenté de rhinite/rhinoconjonctivite allergique (ARC) au pollen d'ambroisie. Un diagnostic documenté est une histoire médicale documentée des symptômes de l'ARC qui ont nécessité un traitement après une exposition au pollen d'herbe à poux. Les sujets ont présenté des symptômes allergiques nécessitant un traitement au cours des 2 saisons précédentes d'ambroisie, avec ou sans asthme concomitant (l'asthme doit être contrôlé).
4. Test de provocation nasale positif au pollen d'herbe à poux lors du dépistage ou au cours des 6 derniers mois.
5. Test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux lors du dépistage ou au cours des 6 derniers mois.
6. Test IgE sérique spécifique positif pour l'allergène de l'herbe à poux (taux d'IgE ≥ 0,7 U/mL).
7. Volume expiratoire forcé > 70 % ou débit expiratoire maximal > 80 % de la valeur prévue.
8. Pour les sujets asthmatiques : score au test de contrôle de l'asthme (ACT) ≥20.
9. Les sujets sont capables et désireux de tenir un journal des événements indésirables et des médicaments concomitants tout au long de l'étude, ainsi que de remplir un journal 24 heures après l'injection du produit médical expérimental.
10. Test de grossesse négatif lors du dépistage pour les femmes en âge de procréer.

11. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour prévenir la grossesse et accepter de continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les mesures contraceptives considérées comme adéquates sont :

    1. les contraceptifs hormonaux tels que les pilules contraceptives, les patchs transdermiques, les dispositifs intra-utérins, les implants du système intra-utérin ou les anneaux vaginaux (commencés au moins 4 semaines avant l'administration du produit médical expérimental).
    2. méthodes à double barrière, par ex. préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale) plus agent spermicide.
    3. stérilisation (masculine ou féminine).
    4. participantes ménopausées (12 mois consécutifs sans règles) depuis au moins 2 ans.
    5. abstinence sexuelle ou n'avoir aucune relation sexuelle avec un homme.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'anaphylaxie avec symptômes cardio-respiratoires (allergie alimentaire, allergie au venin, médicaments ou/et réaction idiopathique).
2. Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments dans le passé.
3. Tout paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage, à la discrétion de l'investigateur.
4. Sensibilisation cliniquement pertinente à d'autres allergènes si des symptômes cliniques sont attendus au cours de l'étude.
5. Asthme non contrôlé.
6. Participation à une étude interventionnelle clinique au cours des 3 derniers mois (par ex. nouveau médicament expérimental ou biologique), ou envisage de participer à un autre essai clinique au cours de cette étude, ou participation à une étude observationnelle (par ex. après commercialisation) au cours des 30 derniers jours, sauf si l'étude observationnelle visait à étudier le test intradermique.
7. - Sujets ayant reçu une immunothérapie pour un allergène spécifique 3 ans avant le dépistage ou pendant la période d'étude.
8. Sujets qui ont déjà été traités avec une immunothérapie spécifique à un allergène de l'herbe à poux.
9. Troubles immunitaires sévères (dont maladies auto-immunes) et/ou maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs.
10. - Sujets subissant un traitement immunosuppresseur (y compris un traitement anti-IgE) au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude ainsi que pendant l'étude.
11. Malignités actives ou toute maladie maligne au cours des 5 années précédant le dépistage.
12. Maladies graves non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient augmenter le risque pour les sujets participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : toute maladie pulmonaire grave ou instable ; maladies endocriniennes; des maladies rénales ou hépatiques cliniquement significatives, ou des troubles hématologiques ; ou des maladies allergiques symptomatiques graves en cours.
13. Inflammation ou infection active ou aiguë des organes cibles (nez, yeux) lors du dépistage.
14. Maladies avec une contre-indication à l'utilisation de l'adrénaline (par ex. hyperthyroïdie, glaucome).
15. Lactation.
16. Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves.
17. Les sujets qui ont une relation de travail directe avec le (sous-)investigateur ou le personnel du site d'étude ou sont des parents ou partenaires au premier degré de l'investigateur ou du personnel du site d'étude ou sont des employés du promoteur.
18. Allergie ou hypersensibilité connue à un excipient du médicament à l'étude ou du placebo.
19. Sujets recevant le médicament antérieur et concomitant interdit.