HAL-MRE1 Подкожная иммунотерапия у пациентов с аллергией на амброзию Впервые на людях

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
3. Документально подтвержденный диагноз аллергического ринита/риноконъюнктивита (АРК) на пыльцу амброзии. Документально подтвержденный диагноз — это задокументированная медицинская история симптомов АРК, которые требовали лечения после контакта с пыльцой амброзии. Субъекты испытывали симптомы аллергии, которые требовали лечения в течение предыдущих 2 сезонов амброзии, с сопутствующей астмой или без нее (астма должна контролироваться).
4. Положительный назальный провокационный тест на пыльцу амброзии при скрининге или в течение последних 6 месяцев.
5. Положительный кожный прик-тест на аллерген амброзии при скрининге или в течение последних 6 месяцев.
6. Положительный сывороточный специфический тест IgE на аллерген амброзии (уровень IgE ≥0,7 ЕД/мл).
7. Объем форсированного выдоха >70 % или пиковая скорость выдоха >80 % от расчетного значения.
8. Для астматиков: тест контроля астмы (ACT) ≥20 баллов.
9. Субъекты способны и желают вести журнал нежелательных явлений и сопутствующего лечения на протяжении всего исследования, а также заполнять дневник через 24 часа после инъекции исследуемого медицинского продукта.
10. Отрицательный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста.

11. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности и согласиться продолжать использовать приемлемый метод контрацепции в течение всего периода участия в исследовании. Адекватными мерами контрацепции считаются:

    1. гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, трансдермальные пластыри, внутриматочные спирали, имплантаты внутриматочных систем или вагинальные кольца (начатые не менее чем за 4 недели до введения исследуемого медицинского препарата).
    2. методы двойного барьера, т.е. презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки) плюс спермицидный агент.
    3. стерилизация (мужская или женская).
    4. участники в постменопаузе (12 месяцев подряд без периода) в течение как минимум 2 лет.
    5. половое воздержание или отсутствие сексуальных отношений с мужчиной.

Критерий исключения:

1. Анафилактический шок в анамнезе с кардиореспираторными симптомами (пищевая аллергия, аллергия на яд, лекарства и/или идиопатическая реакция).
2. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в прошлом.
3. Любой клинически значимый аномальный лабораторный параметр при скрининге по усмотрению исследователя.
4. Клинически значимая сенсибилизация к другим аллергенам, если во время исследования ожидаются клинические симптомы.
5. Неконтролируемая астма.
6. Участие в клиническом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев (например, нового исследуемого лекарственного или биологического препарата), или планирует участвовать в другом клиническом испытании во время этого исследования, или участвовать в обсервационном исследовании (например, постмаркетинговое исследование) в течение последних 30 дней, если только обсервационное исследование не направлено на исследование внутрикожного теста.
7. Субъекты, получавшие иммунотерапию для любого конкретного аллергена за 3 года до скрининга или в течение периода исследования.
8. Субъекты, которые когда-либо лечились иммунотерапией, специфичной к аллергенам амброзии.
9. Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов.
10. Субъекты, проходящие любое иммуносупрессивное лечение (включая терапию анти-IgE) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование, а также во время исследования.
11. Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение 5 лет до скрининга.
12. Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъектов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего: любые тяжелые или нестабильные заболевания легких; эндокринные заболевания; клинически значимые почечные или печеночные заболевания или гематологические нарушения; или тяжелые текущие симптоматические аллергические заболевания.
13. Активное или острое воспаление или инфекция органов-мишеней (нос, глаза) при скрининге.
14. Заболевания с противопоказанием к применению адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома).
15. Лактация.
16. Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства.
17. Субъекты, которые имеют какие-либо прямые рабочие отношения с (вспомогательным) исследователем или персоналом исследовательского центра, или являются родственниками первой линии или партнерами исследователя или персонала исследовательского центра, или являются сотрудниками спонсора.
18. Известная аллергия или гиперчувствительность к вспомогательному веществу исследуемого препарата или плацебо.
19. Субъекты, получающие запрещенные предшествующие и сопутствующие лекарства.