Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​vizsgálat tranexámsavval thrombocytopeniában

2021. augusztus 24. frissítette: Meghan McCormick
Ez a tanulmány a tranexámsav (TXA) standard terápia mellett történő alkalmazását értékeli kemoterápiában vagy vér- és/vagy csontvelő-transzplantációban részesülő gyermekeknél a vérzés kockázatának csökkentése érdekében. A résztvevők fele tranexámsavat, a résztvevők fele placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja egy prospektív, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy értékelje a tranexámsavval végzett antifibrinolitikus terápia kiegészítésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát a primer csontvelő-rendellenességek vagy kemoterápia miatt thrombocytopeniás betegeknél. , immunterápia és/vagy sugárterápia a vérzés megelőzése érdekében. Ennek a vizsgálatnak az eredményei megváltoztatják a gyakorlatot azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy a TXA hatékony és biztonságos kezelés-e, ha a thrombocytopeniás betegek thrombocyta transzfúziós terápia kiegészítéseként alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél hematológiai rosszindulatú vagy szolid tumor rosszindulatú megerősített diagnózissal kell rendelkezniük
  • A betegeknek kemoterápiában vagy BMT-ben kell részesülniük, vagy azt tervezik
  • A betegek csak a fekvőbeteg időszak alatt kaphatnak vizsgálati gyógyszert vagy placebót
  • A betegek thrombocytopeniája ≤ 20 000/mikroliter (uL) lesz ≥5 napig
  • A beteg vérlemezke-transzfúziós küszöbértéke ≤30 000/uL
  • A betegeknek több mint 14 nappal az utolsó pegilált(PEG)-aszparagináz adagjuk után, vagy több mint 72 órával az utolsó Erwinia Asparaginase adagjuk után kell lenniük.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük megfelelni a kezelésnek és a megfigyelésnek

Kizárási kritériumok:

  • Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa
  • Immun trombocitopéniás purpura (ITP), trombotikus thrombocytopeniás purpura (TTP) vagy hemolitikus urémiás szindróma (HUS) a kórtörténetében
  • Disszeminált intravaszkuláris koagulopátia (DIC) diagnózisa
  • Öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség a kórtörténetben ÉS/VAGY öröklött vagy szerzett protrombotikus rendellenesség
  • A betegnek nem lehet WHO 2. fokozatú vagy annál nagyobb vérzése a felvételt vagy a vizsgálati gyógyszer aktiválását megelőző 48 órán belül.
  • A beteg nem kapott PEG-aszparaginázt a felvételt megelőző 7 napon belül. Ha a felvételt megelőző 8-14 napon belül adják be, a betegek akkor jogosultak, ha a protrombin időt (PT), a parciális tromboplasztin időt (PTT), a nemzetközi normalizált arányt (INR) és a fibrinogént megkapták, és azok a normál felső határának 1,5-szeresén belül vannak.
  • A beteg nem kaphat tranexámsavat vagy más antifibrinolitikus szert, vagy bármilyen más, vérzéscsillapítást elősegítő szert (amely magában foglalja a DDAVP-t, a rekombináns VII-es faktort, a protrombin komplex koncentrátumot, az ösztrogén származékokat és a progesztineket)
  • A beteg nem részesülhet véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben (amely magában foglalja a heparin infúziót, enoxaparint, aszpirint). Ha az antikoaguláns/thrombocyta-aggregációt gátló kezelést abbahagyják, amikor a vérlemezkeszám <50 000/uL, a beteg jogosult a felvételre)
  • A beteg nem kaphat vérlemezke növekedési faktorokat
  • Jelenlegi thromboemboliás esemény
  • Thromboemboliás esemény anamnézisében <6 hónappal a felvétel előtt
  • Jelenlegi/korábbi szinuszos obstrukciós betegség
  • Látható hematuria
  • Veseműködési zavar (a Schwartz-egyenlettel kiszámított korspecifikus kreatinin értékek alapján) vagy hemodialízis vagy anuria (24 órán keresztül <10 ml vizelet/óra)
  • A rohamok története
  • Allergia a tranexámsavra
  • Terhesség
  • Nem hajlandó elfogadni a vérkészítmény transzfúzióját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tranexámsav
Az adagokat intravénásan (IV) adják be. Az adagokat 8 óránként vagy naponta háromszor (TID) adják be, a kezelő vizsgáló belátása szerint. A TXA dózisa 10 mg/kg, normál sóoldattal 15 milliliter (ml) össztérfogatra hígítva.
Drog: Tranexámsav
Azután adott intravénás gyógyszeres kezelés, hogy a beteg megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak
Más nevek:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az adagokat intravénásan (IV) adják be. Az adagokat 8 óránként vagy háromszor kell beadni a kezelő vizsgáló belátása szerint. A normál sóoldatot 15 ml össztérfogatban kell beadni.
Drog: Normál sóoldat
Azután adott intravénás gyógyszeres kezelés, hogy a beteg megfelel a befogadási/kizárási kritériumoknak
Más nevek:
  • NS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tranexámsav biztonságossága és tolerálhatósága a résztvevőknél, mint a nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő betegek száma, a CTCAE v4.03 értékelése szerint
Időkeret: A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig

A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) gyűjtik az alanyokról a vizsgálatban való részvételük ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napig, függetlenül a hozzárendeléstől. A nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események típus és fokozat szerint táblázatba kerülnek az NCI CTCAE v 4.03 szerint.

A hipotézis az, hogy a tranexámsav biztonságosan hozzáadható a szokásos kezelési rendekhez hematológiai rosszindulatú vagy szolid daganatos betegeknél súlyos thrombocytopenia időszakában. Az elemzés a tranexámsav biztonságosságának leíró értékelésére korlátozódik rosszindulatú hematológiai vagy szolid daganatos betegeknél a jelentett nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és halálozás alapján.
A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig
A tranexámsav a standard terápia kiegészítőjeként való alkalmazhatósága: a jogosult és felvett résztvevők száma
Időkeret: Az első beteg felvételétől az utolsó beteg felvételéig, legfeljebb 16 hónapig

A tanulmányi felvételre jogosult és a toborzott résztvevők száma.

A hipotézis az, hogy a tranexámsav biztonságosan hozzáadható a szokásos kezelési rendekhez hematológiai rosszindulatú vagy szolid daganatos betegeknél súlyos thrombocytopenia időszakában. A toborzás megvalósíthatóságának leíró értékelése a szűrt betegek számának, a felvételre jogosult betegek számának és a felvételi aránynak (mind az induló, mind a folyamatban lévő) megfigyelésével a vizsgálati időszak alatt, amelyet a szűrt betegek számára vonatkozó adatok gyűjtésével kell befejezni a vizsgálatba bevonásra jogosult betegek száma, azon jogosult betegek száma, akik beleegyeztek a vizsgálatba való felvételbe, valamint a vizsgálati gyógyszerrel aktivált beleegyező betegek száma, vizuális formában CONSORT diagrammal rendezve.
Az első beteg felvételétől az utolsó beteg felvételéig, legfeljebb 16 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vérzési skála 2. fokozatú vagy magasabb vérzés
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
A WHO 2-es vagy magasabb fokozatú vérzésben szenvedő betegek aránya a vizsgálati gyógyszer aktiválása után. A vérzés egy 1-től (enyhe vérzés) 4-ig (halálos vagy életveszélyes vérzés) terjedő skálán osztályozható.
30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
A vérlemezke- és vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
Vérlemezke- és vörösvérsejt-transzfúziók száma betegenként a vizsgálati gyógyszer vényköteles aktiválását követő első 30 napban
30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
Életben töltött napok száma WHO 2. fokozatú vagy nagyobb vérzés nélkül
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
Életben töltött napok száma, WHO 2. fokozatú vagy nagyobb vérzés nélkül a vizsgált gyógyszer aktiválását követő első 30 napban. A vérzés egy 1-től (enyhe vérzés) 4-ig (halálos vagy életveszélyes vérzés) terjedő skálán osztályozható.
30 nappal a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
A thromboemboliás nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig
Bármilyen vénás vagy artériás trombózis standard diagnosztikai képalkotáson, randomizálás után
A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig
Bármilyen fokozatú vérzés
Időkeret: A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig
Bármilyen fokozatú vérzésben szenvedő betegek aránya a WHO vérzési pontszáma alapján, a vizsgálati gyógyszer aktiválása után
A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig
A legmagasabb megfigyelt fokozatú vérzés (a WHO vérzési skáláján mérve) a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig
A legmagasabb fokozatú vérzés (a WHO vérzési skáláján mérve) a vizsgálati időszak alatt minden egyes bevont betegnél. A vérzés egy 1-től (enyhe vérzés) 4-ig (halálos vagy életveszélyes vérzés) terjedő skálán osztályozható.
A vizsgált gyógyszer aktiválásától (maximum 30 nap) a vizsgálati gyógyszer abbahagyásától számított 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meghan McCormick

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO18100519

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált nyilvános adatkészlet az elsődleges eredmények közzététele után lesz elérhető

IPD megosztási időkeret

1 éven belül kezdődik és 5 évvel a próba befejezése után ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók kérhetnek adatokat. Az ajánlatokat a meghan.mccormick3@chp.edu címre kell küldeni. Az adatokhoz való hozzáféréshez a kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel