Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование с использованием транексамовой кислоты при тромбоцитопении

24 августа 2021 г. обновлено: Meghan McCormick
В этом исследовании оценивается использование транексамовой кислоты (TXA) в дополнение к стандартной терапии у детей, получающих химиотерапию или трансплантацию крови и/или костного мозга для снижения риска кровотечения. Половина участников получит транексамовую кислоту, а половина участников получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение проспективного, рандомизированного, слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности и целесообразности добавления антифибринолитической терапии транексамовой кислотой к стандартной терапии у пациентов с тромбоцитопенией из-за первичных заболеваний костного мозга или химиотерапии. , иммунотерапия и/или лучевая терапия для предотвращения кровотечения. Результаты этого исследования изменят практику, предоставив доказательства того, является ли TXA эффективным и безопасным лечением при использовании в качестве дополнения к терапии переливанием тромбоцитов у пациентов с тромбоцитопенией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз гематологического злокачественного новообразования или солидной злокачественной опухоли.
  • Пациенты должны проходить или планировать химиотерапию или трансплантацию костного мозга.
  • Пациенты будут иметь право на получение исследуемого препарата или плацебо только во время стационарных периодов.
  • У пациентов должна быть прогнозируемая тромбоцитопения ≤20 000/мкл (мкл) в течение ≥5 дней.
  • Пациент должен иметь порог трансфузии тромбоцитов ≤30 000/мкл.
  • Пациенты должны быть > 14 дней после их последней дозы пегилированной (ПЭГ)-аспарагиназы или > 72 часов после их последней дозы аспарагиназы Erwinia
  • Пациенты должны быть в состоянии соблюдать режим лечения и наблюдения

Критерий исключения:

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)
  • Иммунная тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) или гемолитико-уремический синдром (ГУС) в анамнезе
  • Диагностика диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии (ДВС-синдром)
  • В анамнезе наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови И/ИЛИ наследственное или приобретенное протромботическое заболевание
  • У пациента не должно быть кровотечения 2 степени по ВОЗ или выше в течение 48 часов до включения в исследование или активации исследуемого препарата.
  • Пациент не должен был получать ПЭГ-аспарагиназу в течение 7 дней до регистрации. При назначении в течение 8-14 дней до включения в исследование пациенты имеют право на участие, если протромбиновое время (ПВ), частичное тромбопластиновое время (ЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО) и фибриноген получены и находятся в пределах 1,5-кратного верхнего предела нормы.
  • Пациент не должен получать транексамовую кислоту или другой антифибринолитический агент или любой другой агент, способствующий гемостазу (включая DDAVP, рекомбинантный фактор VII, концентрат протромбинового комплекса, производные эстрогена и прогестины).
  • Пациент не должен получать терапию антикоагулянтами или антитромбоцитарную терапию (которая включает инфузию гепарина, эноксапарин, аспирин. Если антикоагулянтная/антитромбоцитарная терапия прекращается, когда количество тромбоцитов <50 000/мкл, пациент будет иметь право на регистрацию)
  • Пациент не должен получать факторы роста тромбоцитов.
  • Текущее тромбоэмболическое событие
  • История тромбоэмболических событий <6 месяцев до регистрации
  • Текущая / предшествующая история синусоидальной обструкции
  • Видимая гематурия
  • Почечная дисфункция (определяемая по возрастным значениям креатинина, рассчитанным по уравнению Шварца) или гемодиализ или анурия (определяемая как <10 мл мочи/час в течение 24 часов)
  • История приступов
  • Аллергия на транексамовую кислоту
  • Беременность
  • Нежелание принимать переливание продуктов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Транексамовая кислота
Дозы будут вводиться внутривенно (IV). Дозы вводят каждые 8 ​​часов или три раза в день (три раза в день) по усмотрению лечащего исследователя. Доза TXA будет составлять 10 мг/кг, разбавленную физиологическим раствором до общего объема 15 миллилитров (мл).
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутривенное введение лекарств после того, как пациент соответствует критериям включения/исключения
Другие имена:
  • ТХА
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Дозы будут вводиться внутривенно (IV). Дозы вводят каждые 8 ​​часов или три раза в день по усмотрению лечащего исследователя. Обычный физиологический раствор будет вводиться в общем объеме 15 мл.
Лекарство: Физиологический раствор
Внутривенное введение лекарств после того, как пациент соответствует критериям включения/исключения
Другие имена:
  • NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость транексамовой кислоты у участников по количеству пациентов с любыми нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата

Информация о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будет собираться у субъектов на протяжении всего периода их участия в исследовании и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата, независимо от авторства. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут сведены в таблицу по типу и степени в соответствии с NCI CTCAE v 4.03.

Гипотеза заключается в том, что транексамовую кислоту можно безопасно добавлять к стандартным схемам лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями в периоды тяжелой тромбоцитопении. Анализ ограничивался описательной оценкой безопасности транексамовой кислоты у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями по сообщениям о нежелательных явлениях, серьезных нежелательных явлениях и смерти.
С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Возможность применения транексамовой кислоты в качестве дополнения к стандартной терапии: количество подходящих и набранных участников
Временное ограничение: С момента набора первого пациента до регистрации последнего пациента, продолжительность до 16 месяцев.

Количество участников, имеющих право на зачисление в исследование и набранных.

Гипотеза заключается в том, что транексамовую кислоту можно безопасно добавлять к стандартным схемам лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями или солидными опухолями в периоды тяжелой тромбоцитопении. Описательная оценка осуществимости набора путем мониторинга количества пациентов, прошедших скрининг, количества пациентов, подходящих для включения, и уровня набора (как начального, так и текущего) в течение периода исследования, который необходимо завершить путем сбора данных о количестве пациентов, прошедших скрининг, количестве пациентов, подходящих для включения в исследование, количество подходящих пациентов, давших согласие на включение в исследование, и количество пациентов, давших согласие на активацию исследуемого препарата, организованных в визуальной форме на диаграмме CONSORT.
С момента набора первого пациента до регистрации последнего пациента, продолжительность до 16 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Кровотечение по шкале кровотечения 2 степени или выше
Временное ограничение: 30 дней после активации исследуемого препарата
Доля пациентов с кровотечением 2 степени по ВОЗ или выше после активации исследуемого препарата. Кровотечение оценивается по шкале от 1 (незначительное кровотечение) до 4 (кровотечение, смертельное или опасное для жизни).
30 дней после активации исследуемого препарата
Количество переливаний тромбоцитов и эритроцитов
Временное ограничение: 30 дней после активации исследуемого препарата
Количество трансфузий тромбоцитов и эритроцитов на пациента в течение первых 30 дней после активации исследуемого препарата.
30 дней после активации исследуемого препарата
Количество дней жизни без кровотечений 2 степени или выше по ВОЗ
Временное ограничение: 30 дней после активации исследуемого препарата
Количество дней жизни без кровотечения 2 степени по ВОЗ или выше в течение первых 30 дней после активации исследуемого препарата. Кровотечение оценивается по шкале от 1 (незначительное кровотечение) до 4 (кровотечение, смертельное или опасное для жизни).
30 дней после активации исследуемого препарата
Возникновение тромбоэмболических нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Любой венозный или артериальный тромбоз на стандартной диагностической визуализации после рандомизации
С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Кровотечение любой степени
Временное ограничение: С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Доля пациентов с кровотечением любой степени по шкале кровотечения ВОЗ после активации исследуемого препарата
С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Наивысшая наблюдаемая степень кровотечения (согласно шкале кровотечения ВОЗ) в течение периода исследования
Временное ограничение: С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Самая высокая степень кровотечения (по шкале кровотечений ВОЗ) в течение периода исследования у каждого включенного пациента. Кровотечение оценивается по шкале от 1 (незначительное кровотечение) до 4 (кровотечение, смертельное или опасное для жизни).
С момента активации исследуемого препарата (максимум 30 дней) до 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meghan McCormick

Следователи

  • Главный следователь: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO18100519

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный публичный набор данных будет доступен после публикации первичных результатов

Сроки обмена IPD

Начало в течение 1 года и окончание через 5 лет после завершения пробного периода

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, могут запросить данные. Предложения следует направлять по адресу meghan.mccormick3@chp.edu. Чтобы получить доступ к данным, запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться