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Um ensaio pediátrico usando ácido tranexâmico em trombocitopenia

24 de agosto de 2021 atualizado por: Meghan McCormick
Este estudo avalia o uso de ácido tranexâmico (TXA) além da terapia padrão em crianças recebendo quimioterapia ou transplante de sangue e/ou medula para diminuir o risco de sangramento. Metade dos participantes receberá ácido tranexâmico e metade dos participantes receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo prospectivo, randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e a viabilidade da adição da terapia antifibrinolítica com ácido tranexâmico ao tratamento padrão em pacientes trombocitopênicos devido a distúrbios primários da medula óssea ou quimioterapia , imunoterapia e/ou radioterapia para prevenir hemorragias. Os resultados deste estudo mudarão a prática, fornecendo evidências sobre se o TXA é ou não um tratamento eficaz e seguro quando usado como adjuvante da terapia de transfusão de plaquetas no paciente trombocitopênico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de malignidade hematológica ou malignidade de tumor sólido
  • Os pacientes devem estar passando ou planejando quimioterapia ou BMT
  • Os pacientes só serão elegíveis para receber o medicamento do estudo ou placebo durante os períodos de internação
  • Deve-se prever que os pacientes tenham trombocitopenia ≤20.000/microlitro (uL) por ≥5 dias
  • O paciente deve ter um limiar de transfusão de plaquetas ≤30.000/uL
  • Os pacientes devem estar > 14 dias após a última dose de Peguilado (PEG) -Asparaginase ou > 72 horas após a última dose de Erwinia Asparaginase
  • Os pacientes devem ser capazes de cumprir o tratamento e o monitoramento

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA)
  • História de Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI), Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT) ou Síndrome Hemolítico-Urêmica (SHU)
  • Diagnóstico de Coagulopatia Intravascular Disseminada (DIC)
  • História de distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido E/OU distúrbio pró-trombótico hereditário ou adquirido
  • O paciente não deve ter sangramento de grau 2 da OMS ou superior dentro de 48 horas antes da inscrição ou ativação do medicamento do estudo
  • O paciente não deve ter recebido PEG-Asparaginase no período de 7 dias antes da inscrição. Se administrado dentro do período de 8 a 14 dias antes da inscrição, os pacientes são elegíveis se o tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial (PTT), razão normalizada internacional (INR) e fibrinogênio forem obtidos e estiverem dentro de 1,5 vezes os limites superiores do normal.
  • A paciente não deve estar recebendo ácido tranexâmico ou outro agente antifibrinolítico ou qualquer outro agente para promover a hemostasia (que inclui DDAVP, Fator VII recombinante, Concentrado de Complexo de Protrombina, Derivados de Estrogênio e Progestágenos)
  • O paciente não deve estar recebendo terapia com anticoagulação ou terapia antiplaquetária (que inclui infusão de heparina, enoxaparina, aspirina. Se a terapia anticoagulante/antiplaquetária for descontinuada quando a contagem de plaquetas for <50.000/uL, o paciente será elegível para inscrição)
  • O paciente não deve estar recebendo fatores de crescimento plaquetário
  • Evento tromboembólico atual
  • História de evento tromboembólico <6 meses antes da inscrição
  • História atual/pregressa de doença obstrutiva sinusoidal
  • Hematúria visível
  • Disfunção renal (definida pelos valores de creatinina específicos para a idade calculados pela equação de Schwartz) ou hemodiálise ou anúria (definida como <10 mL de urina/hora em 24 horas)
  • Histórico de convulsões
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Gravidez
  • Não está disposto a aceitar transfusões de hemoderivados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico
As doses serão administradas por via intravenosa (IV). As doses são administradas a cada 8 horas ou três vezes ao dia (TID) a critério do investigador responsável pelo tratamento. A dose de TXA será de 10mg/kg, diluída em soro fisiológico até um volume total de 15 mililitros (mL).
Medicamento: Ácido tranexâmico
Medicação IV administrada após o paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão
Outros nomes:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
As doses serão administradas por via intravenosa (IV). As doses são administradas a cada 8 horas ou TID, a critério do investigador responsável pelo tratamento. A solução salina normal será administrada em um volume total de 15mL.
Medicamento: Solução salina normal
Medicação IV administrada após o paciente atender aos critérios de inclusão/exclusão
Outros nomes:
  • NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do ácido tranexâmico em participantes como o número de pacientes com quaisquer eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) conforme avaliado pela CTCAE v4.03
Prazo: Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo

Eventos adversos e eventos adversos graves (SAE) serão coletados nos indivíduos durante sua participação no estudo e até 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo, independentemente da atribuição. Os eventos adversos e eventos adversos graves serão tabulados por tipo e grau de acordo com o NCI CTCAE v 4.03.

A hipótese é que o ácido tranexâmico pode ser adicionado com segurança aos regimes de tratamento padrão em pacientes com malignidades hematológicas ou tumores sólidos durante períodos de trombocitopenia grave. Análise limitada a uma avaliação descritiva da segurança do ácido tranexâmico em pacientes com malignidades hematológicas ou tumores sólidos por eventos adversos relatados, eventos adversos graves e morte.
Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Viabilidade do ácido tranexâmico como adjuvante da terapia padrão: número de participantes elegíveis e recrutados
Prazo: Do momento do recrutamento do primeiro paciente até o último paciente inscrito, até 16 meses de duração

Número de participantes elegíveis para inscrição no estudo e recrutados.

A hipótese é que o ácido tranexâmico pode ser adicionado com segurança aos regimes de tratamento padrão em pacientes com malignidades hematológicas ou tumores sólidos durante períodos de trombocitopenia grave. Uma avaliação descritiva da viabilidade do recrutamento monitorando o número de pacientes rastreados, o número de pacientes elegíveis para inscrição e a taxa de recrutamento (tanto inicial quanto em andamento) durante o período do estudo a ser concluída pela coleta de dados sobre o número de pacientes rastreados, o número de pacientes elegíveis para inclusão no estudo, o número de pacientes elegíveis que consentem com a inclusão no estudo e o número de pacientes consentidos ativados para o medicamento do estudo, organizados de forma visual pelo diagrama CONSORT.
Do momento do recrutamento do primeiro paciente até o último paciente inscrito, até 16 meses de duração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS) Grau 2 ou Superior
Prazo: 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
Proporção de pacientes com sangramento de grau 2 ou superior da OMS, após a ativação do medicamento do estudo. Sangramento classificado em uma escala que varia de 1 (sangramento leve) a 4 (sangramento fatal ou com risco de vida).
30 dias após a ativação do medicamento do estudo
Número de transfusões de plaquetas e glóbulos vermelhos
Prazo: 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
Número de transfusões de plaquetas e glóbulos vermelhos por paciente durante os primeiros 30 dias após a ativação da prescrição do medicamento do estudo
30 dias após a ativação do medicamento do estudo
Número de dias de vida e sem sangramento de grau 2 da OMS ou maior
Prazo: 30 dias após a ativação do medicamento do estudo
Número de dias vivos e sem sangramento de grau 2 da OMS ou superior durante os primeiros 30 dias após a ativação do medicamento do estudo. Sangramento classificado em uma escala que varia de 1 (sangramento leve) a 4 (sangramento fatal ou com risco de vida).
30 dias após a ativação do medicamento do estudo
A Ocorrência de Eventos Adversos Tromboembólicos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Qualquer trombose venosa ou arterial em diagnóstico por imagem padrão pós-randomização
Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Sangramento de Qualquer Grau
Prazo: Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Proporção de pacientes com sangramento de qualquer grau, conforme avaliado pelo escore de sangramento da OMS, após a ativação do medicamento do estudo
Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Maior Grau de Sangramento Observado (medido na Escala de Sangramento da OMS) Durante o Período do Estudo
Prazo: Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo
Grau mais alto de sangramento (conforme medido na escala de sangramento da OMS) durante o período do estudo em cada paciente inscrito. Sangramento classificado em uma escala que varia de 1 (sangramento leve) a 4 (sangramento fatal ou com risco de vida).
Desde a ativação do medicamento em estudo (máximo de 30 dias) até 30 dias após a descontinuação do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meghan McCormick

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

25 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

25 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO18100519

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados públicos anônimos estará disponível após a publicação dos resultados primários

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando dentro de 1 ano e terminando 5 anos após a conclusão do teste

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida poderão solicitar dados. As propostas devem ser enviadas para meghan.mccormick3@chp.edu. Para obter dados de acesso, os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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