Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pediatryczne z użyciem kwasu traneksamowego w trombocytopenii

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Meghan McCormick
Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kwasu traneksamowego (TXA) jako dodatku do standardowej terapii u dzieci otrzymujących chemioterapię lub przeszczepy krwi i/lub szpiku w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. Połowa uczestników otrzyma kwas traneksamowy, a połowa placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego, kontrolowanego placebo badania w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności dodania terapii antyfibrynolitycznej kwasem traneksamowym do standardowej opieki u pacjentów z trombocytopenią spowodowaną pierwotnymi zaburzeniami szpiku kostnego lub chemioterapią , immunoterapii i/lub radioterapii w celu zapobiegania krwawieniom. Wyniki tego badania zmienią praktykę, dostarczając dowodów na to, czy TXA jest skutecznym i bezpiecznym leczeniem, gdy jest stosowane jako uzupełnienie transfuzji płytek krwi u pacjentów z trombocytopenią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego lub nowotworu litego
  • Pacjenci muszą przechodzić lub planować chemioterapię lub BMT
  • Pacjenci będą uprawnieni do otrzymywania badanego leku lub placebo wyłącznie w okresach hospitalizacji
  • Należy przewidzieć u pacjentów małopłytkowość ≤20 000/mikrolitr (ul) przez ≥5 dni
  • Pacjent musi mieć próg transfuzji płytek krwi ≤30 000/ul
  • Pacjenci muszą być >14 dni po przyjęciu ostatniej dawki pegylowanej (PEG)-asparaginazy lub >72 godziny po przyjęciu ostatniej dawki asparaginazy Erwinia
  • Pacjenci muszą być w stanie podporządkować się leczeniu i monitorowaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL)
  • Historia immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP), zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS)
  • Rozpoznanie zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
  • Historia dziedzicznej lub nabytej skazy krwotocznej ORAZ/LUB wrodzonej lub nabytej choroby prozakrzepowej
  • U pacjenta nie może wystąpić krwawienie stopnia 2. lub wyższego wg WHO w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania lub aktywacją badanego leku
  • Pacjent nie mógł otrzymywać PEG-asparaginazy w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do badania. Pacjenci podani w ciągu 8-14 dni przed włączeniem do badania kwalifikują się, jeśli uzyskano czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i poziom fibrynogenu oraz znajdują się one w granicach 1,5-krotności górnej granicy normy.
  • Pacjent nie może otrzymywać kwasu traneksamowego ani innego środka przeciwfibrynolitycznego ani żadnego innego środka wspomagającego hemostazę (w tym DDAVP, rekombinowany czynnik VII, koncentrat kompleksu protrombiny, pochodne estrogenu i progestyny)
  • Pacjent nie może otrzymywać leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego (w tym wlew heparyny, enoksaparyny, aspiryny. Jeśli leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe zostanie przerwane, gdy liczba płytek krwi spadnie poniżej 50 000/ul, pacjent będzie kwalifikował się do włączenia)
  • Pacjent nie może otrzymywać czynników wzrostu płytek krwi
  • Bieżący incydent zakrzepowo-zatorowy
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego <6 miesięcy przed włączeniem
  • Obecna/przebyta historia niedrożności zatok sinusoidalnych
  • Widoczny krwiomocz
  • Zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane na podstawie wartości kreatyniny właściwych dla wieku, obliczonych za pomocą równania Schwartza) lub hemodializy lub bezmoczu (zdefiniowane jako <10 ml moczu/godzinę w ciągu 24 godzin)
  • Historia napadów padaczkowych
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Ciąża
  • Niechęć do przyjęcia transfuzji produktów krwiopochodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy
Dawki będą podawane dożylnie (IV). Dawki podaje się co 8 godzin lub trzy razy dziennie (TID) według uznania prowadzącego badanie. Dawka TXA wyniesie 10 mg/kg, rozcieńczona w roztworze soli fizjologicznej do całkowitej objętości 15 mililitrów (ml).
Lek: Kwas traneksamowy
Lek podany dożylnie po spełnieniu przez pacjenta kryteriów włączenia/wyłączenia
Inne nazwy:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dawki będą podawane dożylnie (IV). Dawki podaje się co 8 godzin lub TID według uznania prowadzącego badanie. Zwykła sól fizjologiczna zostanie podana w całkowitej objętości 15 ml.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Lek podany dożylnie po spełnieniu przez pacjenta kryteriów włączenia/wyłączenia
Inne nazwy:
  • NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja kwasu traneksamowego u uczestników jako liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku

Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od uczestników przez cały czas ich udziału w badaniu i do 30 dni po odstawieniu badanego leku, niezależnie od przypisania. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli według rodzaju i stopnia zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03.

Hipoteza jest taka, że ​​kwas traneksamowy można bezpiecznie dodać do standardowego schematu leczenia pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi w okresach ciężkiej trombocytopenii. Analiza ograniczona do opisowej oceny bezpieczeństwa kwasu traneksamowego u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi według zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów.
Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku
Wykonalność kwasu traneksamowego jako dodatku do standardowej terapii: liczba kwalifikujących się i zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta do zapisania ostatniego pacjenta, do 16 miesięcy

Liczba uczestników kwalifikujących się do włączenia do badania i zrekrutowanych.

Hipoteza jest taka, że ​​kwas traneksamowy można bezpiecznie dodać do standardowego schematu leczenia pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub guzami litymi w okresach ciężkiej trombocytopenii. Opisowa ocena możliwości rekrutacji poprzez monitorowanie liczby pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, liczby pacjentów kwalifikujących się do włączenia oraz wskaźnika rekrutacji (zarówno początkowej, jak i trwającej) w okresie badania, do uzupełnienia poprzez zebranie danych o liczbie pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, liczbie pacjentów kwalifikujących się do włączenia do badania, liczbę kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażają zgodę na włączenie do badania, oraz liczbę pacjentów, którzy wyrazili zgodę, aktywowanych na badany lek, uporządkowanych w formie wizualnej za pomocą diagramu CONSORT.
Od momentu rekrutacji pierwszego pacjenta do zapisania ostatniego pacjenta, do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala krwawień Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Stopień 2 lub wyższy Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po aktywacji badanego leku
Odsetek pacjentów z krwawieniem stopnia 2. lub wyższego wg WHO po aktywacji badanego leku. Krwawienie oceniane w skali od 1 (niewielkie krwawienie) do 4 (krwawienie śmiertelne lub zagrażające życiu).
30 dni po aktywacji badanego leku
Liczba transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni po aktywacji badanego leku
Liczba transfuzji płytek krwi i krwinek czerwonych na pacjenta w ciągu pierwszych 30 dni po aktywacji badanego leku na receptę
30 dni po aktywacji badanego leku
Liczba dni życia i bez krwawienia stopnia 2 lub wyższego wg WHO
Ramy czasowe: 30 dni po aktywacji badanego leku
Liczba dni żywych i bez krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg WHO w ciągu pierwszych 30 dni po aktywacji badanego leku. Krwawienie oceniane w skali od 1 (niewielkie krwawienie) do 4 (krwawienie śmiertelne lub zagrażające życiu).
30 dni po aktywacji badanego leku
Występowanie niepożądanych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku
Jakakolwiek zakrzepica żylna lub tętnicza w standardowym obrazowaniu diagnostycznym po randomizacji
Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku
Krwawienie dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku
Odsetek pacjentów z krwawieniem dowolnego stopnia według oceny WHO, po aktywacji badanego leku
Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku
Najwyższe obserwowane nasilenie krwawienia (mierzone według skali krwawienia WHO) w okresie badania
Ramy czasowe: Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku
Najwyższy stopień krwawienia (mierzony według skali WHO) podczas okresu badania u każdego zakwalifikowanego pacjenta. Krwawienie oceniane w skali od 1 (niewielkie krwawienie) do 4 (krwawienie śmiertelne lub zagrażające życiu).
Od aktywacji badanego leku (maksymalnie 30 dni) do 30 dni od odstawienia badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meghan McCormick

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO18100519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór zanonimizowanych danych publicznych będzie dostępny po opublikowaniu wyników pierwotnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się w ciągu 1 roku i kończy 5 lat po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, mogą poprosić o dane. Propozycje należy kierować na adres meghan.mccormick3@chp.edu. Aby uzyskać dostęp do danych, wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj