Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten koe, jossa käytetään traneksaamihappoa trombosytopeniassa

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Meghan McCormick
Tässä tutkimuksessa arvioidaan traneksaamihapon (TXA) käyttöä tavanomaisen hoidon lisäksi lapsille, jotka saavat kemoterapiaa tai veren- ja/tai luuytimensiirtoa verenvuotoriskin vähentämiseksi. Puolet osallistujista saa traneksaamihappoa ja puolet lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioidakseen traneksaamihappoa sisältävän antifibrinolyyttisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on trombosytopeeninen primaarisen luuydinhäiriön tai kemoterapian vuoksi. , immunoterapiaa ja/tai sädehoitoa verenvuodon estämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset muuttavat käytäntöä tarjoamalla todisteita siitä, onko TXA tehokas ja turvallinen hoito, kun sitä käytetään verihiutaleiden siirtohoidon lisänä trombosytopeenisella potilaalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai kiinteästä kasvaimesta
  • Potilaiden on saatava tai suunnitteilla kemoterapiaa tai BMT:tä
  • Potilaat voivat saada tutkimuslääkettä tai lumelääkettä vain laitoshoitojaksojen aikana
  • Potilailla on ennustettava trombosytopenia ≤ 20 000/mikrolitra (uL) ≥ 5 päivän ajan
  • Potilaan verihiutaleiden siirtokynnyksen on oltava ≤30 000/uL
  • Potilaiden on oltava yli 14 päivää viimeisen pegyloidun (PEG)-asparaginase-annoksensa jälkeen tai yli 72 tuntia viimeisen Erwinia Asparaginase-annoksensa jälkeen
  • Potilaiden on kyettävä noudattamaan hoitoa ja seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi
  • Immuuni trombosytopeeninen purppura (ITP), tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS)
  • Disseminoidun intravaskulaarisen koagulopatian (DIC) diagnoosi
  • Aiempi perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö JA/TAI perinnöllinen tai hankittu protromboosihäiriö
  • Potilaalla ei saa olla WHO:n asteen 2 tai sitä suurempaa verenvuotoa 48 tunnin sisällä ennen rekisteröintiä tai tutkimuslääkkeen aktivointia
  • Potilas ei saa olla saanut PEG-asparaginaasia 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Jos lääkettä annetaan 8–14 päivän aikana ennen ilmoittautumista, potilaat ovat kelvollisia, jos protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja fibrinogeeni saadaan ja ne ovat 1,5 kertaa normaalin ylärajojen sisällä.
  • Potilas ei saa saada traneksaamihappoa tai muuta antifibrinolyyttistä ainetta tai mitään muuta hemostaasia edistävää ainetta (johon sisältyy DDAVP, rekombinanttitekijä VII, protrombiinikompleksikonsentraatti, estrogeenijohdannaiset ja progestiinit)
  • Potilas ei saa saada antikoagulaatiohoitoa tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (johon sisältyy hepariini-infuusio, enoksapariini, aspiriini). Jos antikoagulantti/verihiutalehoito lopetetaan, kun verihiutaleiden määrä on <50 000/ul, potilas voidaan ottaa mukaan)
  • Potilas ei saa saada verihiutaleiden kasvutekijöitä
  • Nykyinen tromboembolinen tapahtuma
  • Aiempi tromboembolinen tapahtuma < 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen/aiempi sinusoidaalinen tukossairaus
  • Näkyvä hematuria
  • Munuaisten toimintahäiriö (määritelty ikäspesifisillä kreatiniiniarvoilla, jotka on laskettu Schwartzin yhtälöllä) tai hemodialyysi tai anuria (määritelty <10 ml virtsaa/tunti 24 tunnin aikana)
  • Kohtausten historia
  • Allergia traneksaamihapolle
  • Raskaus
  • Ei halua hyväksyä verituotteiden siirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo
Annokset annetaan suonensisäisesti (IV). Annokset annetaan 8 tunnin välein tai kolme kertaa päivässä (TID) hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. TXA-annos on 10 mg/kg, laimennettuna normaaliin suolaliuokseen kokonaistilavuuteen 15 millilitraa (ml).
Lääke: Traneksaamihappo
IV-lääkitys, joka annetaan sen jälkeen, kun potilas täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Muut nimet:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annokset annetaan suonensisäisesti (IV). Annokset annetaan 8 tunnin välein tai kolme kertaa päivässä hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Normaalia suolaliuosta annetaan 15 ml:n kokonaistilavuudessa.
Lääke: Normaali suolaliuos
IV-lääkitys, joka annetaan sen jälkeen, kun potilas täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Muut nimet:
  • NS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traneksaamihapon turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla niiden potilaiden lukumääränä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia (SAE) CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta

Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään koehenkilöistä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, riippumattomuudesta. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat on taulukoitu tyypin ja asteen mukaan NCI CTCAE v 4.03:n mukaisesti.

Oletuksena on, että traneksaamihappoa voidaan turvallisesti lisätä tavanomaisiin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia vaikean trombosytopenian aikana. Analyysi rajoittuu kuvaavaan arvioon traneksaamihapon turvallisuudesta potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia raportoitujen haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja kuoleman perusteella.
Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Traneksaamihapon käyttökelpoisuus tavanomaisen hoidon lisänä: kelpoisten ja rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekrytointihetkestä viimeisen potilaan rekisteröintiin, kesto enintään 16 kuukautta

Opintoihin ilmoittautuneiden ja rekrytoitujen osallistujien lukumäärä.

Oletuksena on, että traneksaamihappoa voidaan turvallisesti lisätä tavanomaisiin hoito-ohjelmiin potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai kiinteitä kasvaimia vaikean trombosytopenian aikana. Kuvaava arvio rekrytoinnin toteutettavuudesta seuraamalla seulottujen potilaiden määrää, mukaan otettavien potilaiden määrää ja rekrytointiastetta (sekä aloitusvaiheessa että käynnissä olevassa) tutkimusjakson aikana, joka on saatettava päätökseen keräämällä tietoja seulottujen potilaiden määrästä, tutkimukseen mukaan otettavista potilaista, kelpoisten potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat tutkimukseen, ja niiden potilaiden määrä, jotka ovat antaneet suostumuksensa tutkimuslääkkeeseen, visuaalisesti järjestettynä CONSORT-kaavion avulla.
Ensimmäisen potilaan rekrytointihetkestä viimeisen potilaan rekisteröintiin, kesto enintään 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailman terveysjärjestön (WHO) verenvuotoasteikon aste 2 tai korkeampi verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on WHO:n asteen 2 tai korkeampi verenvuoto tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen. Verenvuoto, joka on luokiteltu asteikolla 1 (vähäinen verenvuoto) 4:ään (kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen verenvuoto).
30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
Verihiutale- ja punasolusiirtojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
Verihiutale- ja punasolusiirtojen määrä potilasta kohti ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen reseptiaktivoinnin jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
Elävien päivien lukumäärä ilman WHO:n asteen 2 verenvuotoa tai sitä suurempaa
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
Elävien päivien lukumäärä ja ilman WHO:n asteen 2 tai suurempaa verenvuotoa ensimmäisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen. Verenvuoto, joka on luokiteltu asteikolla 1 (vähäinen verenvuoto) 4:ään (kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen verenvuoto).
30 päivää tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
Tromboembolisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Mikä tahansa laskimo- tai valtimotromboosi tavanomaisessa diagnostisessa kuvantamisessa satunnaistamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Minkä tahansa asteen verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on minkä tahansa asteen verenvuoto WHO:n verenvuotopisteillä arvioituna tutkimuslääkkeen aktivoinnin jälkeen
Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Korkein havaittu verenvuotoaste (mitattuna WHO:n verenvuotoasteikolla) tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
Korkein verenvuotoaste (mitattuna WHO:n verenvuotoasteikolla) tutkimusjakson aikana kullakin tutkimukseen osallistuneella potilaalla. Verenvuoto, joka on luokiteltu asteikolla 1 (vähäinen verenvuoto) 4:ään (kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen verenvuoto).
Tutkimuslääkkeen aktivoinnista (enintään 30 päivää) 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meghan McCormick

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO18100519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu julkinen tietojoukko on saatavilla ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 1 vuoden sisällä ja päättyy 5 vuoden kuluttua kokeilun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologisesti järkevän ehdotuksen antavat tutkijat voivat pyytää tietoja. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen meghan.mccormick3@chp.edu. Tietoihin pääsyn saamiseksi pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa