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Eine pädiatrische Studie mit Tranexamsäure bei Thrombozytopenie

24. August 2021 aktualisiert von: Meghan McCormick
Diese Studie bewertet die Anwendung von Tranexamsäure (TXA) zusätzlich zur Standardtherapie bei Kindern, die eine Chemotherapie oder eine Blut- und/oder Knochenmarktransplantation erhalten, um das Blutungsrisiko zu verringern. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Tranexamsäure und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, verblindeten, placebokontrollierten Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer zusätzlichen antifibrinolytischen Therapie mit Tranexamsäure zur Standardbehandlung bei Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund von primären Knochenmarkerkrankungen oder Chemotherapie , Immuntherapie und/oder Strahlentherapie, um Blutungen zu verhindern. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Praxis verändern, indem sie Beweise dafür liefern, ob TXA eine wirksame und sichere Behandlung ist oder nicht, wenn es als Zusatz zur Thrombozytentransfusionstherapie bei Patienten mit Thrombozytopenie eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität oder eines Malignoms eines soliden Tumors haben
  • Die Patienten müssen sich einer Chemotherapie oder KMT unterziehen oder eine geplante haben
  • Patienten können nur während stationärer Phasen das Studienmedikament oder Placebo erhalten
  • Bei den Patienten muss eine Thrombozytopenie von ≤ 20.000/Mikroliter (μl) für ≥ 5 Tage vorhergesagt werden
  • Der Patient muss eine Thrombozytentransfusionsschwelle von ≤30.000/μl haben
  • Die Patienten müssen > 14 Tage nach ihrer letzten Dosis von Pegylierter (PEG)-Asparaginase oder > 72 Stunden nach ihrer letzten Dosis von Erwinia Asparaginase sein
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich an die Behandlung und Überwachung zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (APL)
  • Vorgeschichte von Immunthrombozytopenischer Purpura (ITP), Thrombotisch-Thrombozytopenischer Purpura (TTP) oder Hämolytisch-Urämischem Syndrom (HUS)
  • Diagnose der disseminierten intravaskulären Koagulopathie (DIC)
  • Vorgeschichte einer erblichen oder erworbenen Blutungsstörung UND/ODER einer ererbten oder erworbenen prothrombotischen Störung
  • Der Patient darf innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme oder Aktivierung des Studienmedikaments keine Blutung vom WHO-Grad 2 oder höher haben
  • Der Patient darf PEG-Asparaginase nicht innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme erhalten haben. Bei Verabreichung innerhalb von 8 bis 14 Tagen vor der Aufnahme sind Patienten geeignet, wenn Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), International Normalized Ratio (INR) und Fibrinogen gemessen werden und innerhalb des 1,5-fachen der oberen Normgrenzen liegen.
  • Der Patient darf keine Tranexamsäure oder andere antifibrinolytische Mittel oder andere Mittel zur Förderung der Hämostase erhalten (einschließlich DDAVP, rekombinanter Faktor VII, Prothrombinkomplex-Konzentrat, Östrogenderivate und Gestagene).
  • Der Patient darf keine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Heparininfusion, Enoxaparin, Aspirin) erhalten. Wenn die Antikoagulanzien-/Antithrombozytentherapie abgebrochen wird, wenn die Thrombozytenzahl <50.000/uL beträgt, kann der Patient aufgenommen werden.)
  • Der Patient darf keine Thrombozytenwachstumsfaktoren erhalten
  • Aktuelles thromboembolisches Ereignis
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses <6 Monate vor der Einschreibung
  • Aktuelle/Vorgeschichte einer sinusoidalen Obstruktionserkrankung
  • Sichtbare Hämaturie
  • Nierenfunktionsstörung (definiert durch altersspezifische Kreatininwerte, berechnet mit der Schwartz-Gleichung) oder Hämodialyse oder Anurie (definiert als <10 ml Urin/Stunde über 24 Stunden)
  • Geschichte der Anfälle
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Schwangerschaft
  • Nicht bereit, Transfusionen von Blutprodukten anzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure
Die Dosen werden intravenös (IV) verabreicht. Die Dosen werden nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes alle 8 Stunden oder dreimal täglich (TID) verabreicht. Die TXA-Dosis beträgt 10 mg/kg, verdünnt in normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 15 Millilitern (ml).
Arzneimittel: Tranexamsäure
IV-Medikamente, die verabreicht werden, nachdem der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt hat
Andere Namen:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Dosen werden intravenös (IV) verabreicht. Die Dosen werden alle 8 Stunden oder TID nach Ermessen des behandelnden Prüfarztes verabreicht. Normale Kochsalzlösung wird mit einem Gesamtvolumen von 15 ml verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
IV-Medikamente, die verabreicht werden, nachdem der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt hat
Andere Namen:
  • NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Tranexamsäure bei Teilnehmern als Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), wie von CTCAE v4.03 bewertet
Zeitfenster: Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments

Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden bei den Probanden während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie und bis zu 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments unabhängig von der Zuordnung erfasst. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden nach Art und Schweregrad gemäß NCI CTCAE v 4.03 tabelliert.

Die Hypothese ist, dass Tranexamsäure bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren während Phasen schwerer Thrombozytopenie sicher zu Standardbehandlungen hinzugefügt werden kann. Die Analyse beschränkte sich auf eine deskriptive Bewertung der Sicherheit von Tranexamsäure bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren nach gemeldeten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Tod.
Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Durchführbarkeit von Tranexamsäure als Ergänzung zur Standardtherapie: Anzahl der geeigneten und rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Rekrutierung des ersten Patienten bis zur Rekrutierung des letzten Patienten, bis zu 16 Monate Dauer

Anzahl der Teilnehmer, die für die Studieneinschreibung in Frage kommen und rekrutiert werden.

Die Hypothese ist, dass Tranexamsäure bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder soliden Tumoren während Phasen schwerer Thrombozytopenie sicher zu Standardbehandlungen hinzugefügt werden kann. Eine deskriptive Bewertung der Durchführbarkeit der Rekrutierung durch Überwachung der Anzahl der gescreenten Patienten, der Anzahl der für die Aufnahme in Frage kommenden Patienten und der Rekrutierungsrate (sowohl zu Beginn als auch im laufenden Betrieb) während des Studienzeitraums, die durch die Erhebung von Daten über die Anzahl der gescreenten Patienten abgeschlossen werden soll der für den Studieneinschluss in Frage kommenden Patienten, die Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die dem Studieneinschluss zustimmen, und die Anzahl der für das Studienmedikament aktivierten Patienten mit Zustimmung, organisiert in visueller Form nach CONSORT-Diagramm.
Vom Zeitpunkt der Rekrutierung des ersten Patienten bis zur Rekrutierung des letzten Patienten, bis zu 16 Monate Dauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Grad 2 oder höher Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anteil der Patienten mit Blutungen vom WHO-Grad 2 oder höher nach Aktivierung des Studienmedikaments. Blutungen, die auf einer Skala von 1 (leichte Blutung) bis 4 (tödliche oder lebensbedrohliche Blutung) eingestuft werden.
30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anzahl der Blutplättchen- und Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anzahl der Blutplättchen- und Erythrozytentransfusionen pro Patient während der ersten 30 Tage nach der verschreibungspflichtigen Aktivierung des Studienmedikaments
30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anzahl der Tage am Leben und ohne Blutung WHO-Grad 2 oder höher
Zeitfenster: 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Anzahl der Tage am Leben und ohne Blutung WHO-Grad 2 oder höher während der ersten 30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments. Blutungen, die auf einer Skala von 1 (leichte Blutung) bis 4 (tödliche oder lebensbedrohliche Blutung) eingestuft werden.
30 Tage nach Aktivierung des Studienmedikaments
Das Auftreten von thromboembolischen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Jede venöse oder arterielle Thrombose in der diagnostischen Standardbildgebung nach der Randomisierung
Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Blutungen jeden Grades
Zeitfenster: Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Anteil der Patienten mit Blutungen jeglichen Schweregrades gemäß WHO-Blutungsscore nach Aktivierung des Studienmedikaments
Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Höchster beobachteter Blutungsgrad (gemessen auf der WHO-Blutungsskala) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments
Höchstgrad der Blutung (gemessen auf der WHO-Blutungsskala) während des Studienzeitraums bei jedem eingeschlossenen Patienten. Blutungen, die auf einer Skala von 1 (leichte Blutung) bis 4 (tödliche oder lebensbedrohliche Blutung) eingestuft werden.
Von der Aktivierung des Studienmedikaments (maximal 30 Tage) bis 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meghan McCormick

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18100519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter öffentlicher Datensatz wird nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn innerhalb von 1 Jahr und Ende 5 Jahre nach Abschluss der Testphase

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Antrag stellen, können Daten anfordern. Vorschläge sollten an meghan.mccormick3@chp.edu gerichtet werden. Um Zugriffsdaten zu erhalten, müssen Anforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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