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Un ensayo pediátrico que usa ácido tranexámico en la trombocitopenia

24 de agosto de 2021 actualizado por: Meghan McCormick
Este estudio evalúa el uso de ácido tranexámico (TXA) además de la terapia estándar en niños que reciben quimioterapia o trasplante de sangre y/o médula para disminuir el riesgo de sangrado. La mitad de los participantes recibirá ácido tranexámico y la otra mitad recibirá placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y viabilidad de la adición de la terapia antifibrinolítica con ácido tranexámico a la atención estándar en pacientes con trombocitopenia debido a trastornos primarios de la médula ósea o quimioterapia. , inmunoterapia y/o radioterapia para prevenir el sangrado. Los resultados de este estudio cambiarán la práctica al proporcionar evidencia sobre si el TXA es o no un tratamiento eficaz y seguro cuando se usa como complemento de la terapia de transfusión de plaquetas en el paciente con trombocitopenia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de malignidad hematológica o malignidad de tumor sólido.
  • Los pacientes deben estar sometidos o planeados a quimioterapia o BMT.
  • Los pacientes solo serán elegibles para recibir el fármaco del estudio o el placebo durante los períodos de hospitalización.
  • Se debe predecir que los pacientes tendrán trombocitopenia ≤20 000/microlitro (uL) durante ≥5 días
  • El paciente debe tener un umbral de transfusión de plaquetas de ≤30,000/uL
  • Los pacientes deben estar > 14 días después de su última dosis de asparaginasa pegilada (PEG) o > 72 horas después de su última dosis de Erwinia asparaginasa
  • Los pacientes deben ser capaces de cumplir con el tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL)
  • Antecedentes de Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI), Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) o Síndrome Urémico Hemolítico (SUH)
  • Diagnóstico de coagulopatía intravascular diseminada (CID)
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico heredado o adquirido Y/O trastorno protrombótico heredado o adquirido
  • El paciente no debe tener sangrado de Grado 2 de la OMS o mayor dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción o activación del fármaco del estudio.
  • El paciente no debe haber recibido PEG-asparaginasa dentro del período de 7 días anterior a la inscripción. Si se administra dentro del período de 8 a 14 días antes de la inscripción, los pacientes son elegibles si se obtienen el tiempo de protrombina (PT), el tiempo parcial de tromboplastina (PTT), el índice internacional normalizado (INR) y el fibrinógeno y están dentro de 1,5 veces los límites superiores de lo normal.
  • El paciente no debe recibir ácido tranexámico u otro agente antifibrinolítico o cualquier otro agente para promover la hemostasia (que incluye DDAVP, factor VII recombinante, concentrado de complejo de protrombina, derivados de estrógeno y progestágenos)
  • El paciente no debe estar recibiendo terapia con anticoagulación o terapia antiplaquetaria (que incluye infusión de heparina, enoxaparina, aspirina. Si se interrumpe la terapia anticoagulante/antiplaquetaria cuando el recuento de plaquetas es <50 000/uL, el paciente será elegible para la inscripción)
  • El paciente no debe estar recibiendo factores de crecimiento plaquetario.
  • Evento tromboembólico actual
  • Antecedentes de evento tromboembólico <6 meses antes de la inscripción
  • Antecedentes actuales/anteriores de enfermedad de obstrucción sinusoidal
  • hematuria visible
  • Disfunción renal (definida por los valores de creatinina específicos de la edad calculados mediante la ecuación de Schwartz) o hemodiálisis o anuria (definida como <10 ml de orina/hora durante 24 horas)
  • Historial de convulsiones
  • Alergia al ácido tranexámico
  • El embarazo
  • No está dispuesto a aceptar transfusiones de productos sanguíneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico
Las dosis se administrarán por vía intravenosa (IV). Las dosis se administran cada 8 horas o tres veces al día (TID) según el criterio del investigador tratante. La dosis de TXA será de 10 mg/kg, diluida en solución salina normal hasta un volumen total de 15 mililitros (mL).
Droga: Ácido tranexámico
Medicamento intravenoso administrado después de que el paciente cumpla con los criterios de inclusión/exclusión
Otros nombres:
  • TXA
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Las dosis se administrarán por vía intravenosa (IV). Las dosis se administran cada 8 horas o TID según el criterio del investigador tratante. La solución salina normal se administrará en un volumen total de 15 ml.
Droga: Solución salina normal
Medicamento intravenoso administrado después de que el paciente cumpla con los criterios de inclusión/exclusión
Otros nombres:
  • NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del ácido tranexámico en los participantes como el número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves (SAE) según lo evaluado por CTCAE v4.03
Periodo de tiempo: Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio

Los eventos adversos y los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán en los sujetos a lo largo de su participación en el estudio y hasta 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio, independientemente de la atribución. Los eventos adversos y los eventos adversos graves se tabularán por tipo y grado de acuerdo con NCI CTCAE v 4.03.

La hipótesis es que el ácido tranexámico se puede agregar de manera segura a los regímenes de atención estándar en pacientes con neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos durante períodos de trombocitopenia grave. Análisis limitado a una evaluación descriptiva de la seguridad del ácido tranexámico en pacientes con neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos por eventos adversos informados, eventos adversos graves y muerte.
Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio
Viabilidad del ácido tranexámico como complemento de la terapia estándar: número de participantes elegibles y reclutados
Periodo de tiempo: Desde el momento del reclutamiento del primer paciente hasta que se inscribe el último paciente, hasta 16 meses de duración

Número de participantes elegibles para la inscripción en el estudio y reclutados.

La hipótesis es que el ácido tranexámico se puede agregar de manera segura a los regímenes de atención estándar en pacientes con neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos durante períodos de trombocitopenia grave. Una evaluación descriptiva de la viabilidad del reclutamiento mediante el seguimiento del número de pacientes examinados, el número de pacientes elegibles para la inscripción y la tasa de reclutamiento (tanto inicial como en curso) durante el período de estudio que se completará mediante la recopilación de datos sobre el número de pacientes examinados, el número de pacientes elegibles para la inclusión en el estudio, el número de pacientes elegibles que dan su consentimiento para la inclusión en el estudio y el número de pacientes que dan su consentimiento activados para el fármaco del estudio, organizados de forma visual mediante un diagrama CONSORT.
Desde el momento del reclutamiento del primer paciente hasta que se inscribe el último paciente, hasta 16 meses de duración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sangrado de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Grado 2 o mayor Sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la activación del fármaco del estudio
Proporción de pacientes con sangrado de grado 2 de la OMS o superior, después de la activación del fármaco del estudio. Sangrado clasificado en una escala que va del 1 (sangrado leve) al 4 (sangrado fatal o potencialmente mortal).
30 días después de la activación del fármaco del estudio
Número de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 30 días después de la activación del fármaco del estudio
Número de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos por paciente durante los primeros 30 días posteriores a la prescripción de la activación del fármaco del estudio
30 días después de la activación del fármaco del estudio
Número de días con vida y sin sangrado de grado 2 de la OMS o mayor
Periodo de tiempo: 30 días después de la activación del fármaco del estudio
Número de días con vida y sin sangrado de grado 2 de la OMS o superior durante los primeros 30 días posteriores a la activación del fármaco del estudio. Sangrado clasificado en una escala que va del 1 (sangrado leve) al 4 (sangrado fatal o potencialmente mortal).
30 días después de la activación del fármaco del estudio
La ocurrencia de eventos adversos tromboembólicos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio
Cualquier trombosis venosa o arterial en las imágenes de diagnóstico estándar posteriores a la aleatorización
Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio
Sangrado de cualquier grado
Periodo de tiempo: Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio
Proporción de pacientes con sangrado de cualquier grado evaluado por la puntuación de sangrado de la OMS, después de la activación del fármaco del estudio
Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio
Grado de sangrado más alto observado (medido en la escala de sangrado de la OMS) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio
Mayor grado de sangrado (medido en la escala de sangrado de la OMS) durante el período de estudio en cada paciente incluido. Sangrado clasificado en una escala que va del 1 (sangrado leve) al 4 (sangrado fatal o potencialmente mortal).
Desde la activación del fármaco del estudio (máximo 30 días) hasta 30 días desde la suspensión del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meghan McCormick

Investigadores

  • Investigador principal: Meghan McCormick, MD, UPMC Childrens Hospital of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO18100519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos públicos anónimos estará disponible después de la publicación de los resultados primarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando dentro de 1 año y terminando 5 años después de la finalización del ensayo

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida podrán solicitar datos. Las propuestas deben enviarse a meghan.mccormick3@chp.edu. Para obtener acceso a los datos, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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