Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Follitropin Delta i Long GnRH Agonist and GnRH Antagonist Protocols (BEYOND) (BEYOND)

1. desember 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, kontrollert, åpen etikett, parallell gruppe, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til individualisert FE 999049 (Follitropin Delta)-dosering, ved bruk av en lang GnRH-agonistprotokoll og en GnRH-antagonistprotokoll hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FE 999049 (follitropin delta) og dens personaliserte doseringsalgoritme i kontrollert eggstokkstimulering for in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) ved bruk av en lang gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistprotokoll kort GnRH-antagonistprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italia
        • European Hospital
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Fertility Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norge
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norge
        • Medicus AS
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Østerrike
      • Dobl, Østerrike
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Østerrike
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Østerrike
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infertile kvinner i alderen 18-40 år som gjennomgår sin første IVF/ICSI-syklus som har god fysisk og mental helse og som har fått diagnosen problemer i egglederne, mild endometriose eller har partnere med nedsatt sædkvalitet.
  • Deltakerne skal ha regelmessig menstruasjonssyklus, normal livmor og 2 normale eggstokker.
  • Tillatt kroppsmasseindeks er 17,5-32 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med svært høy ovariereserve, sterk preferanse for enten behandling, alvorlig endometriose, historie med gjentatt spontanabort, par med kjente problemer i kromosomene, historie eller høy risiko for å produsere blodklut, kvinner kjent for å ha kroniske sykdommer, kvinner som nylig har deltatt i forsøk med ikke-registrerte legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Legemiddel: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Ferdigfylt injeksjonspenn
Aktiv komparator: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Legemiddel: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Antall oocytter som ble hentet ble registrert ved oocytthentingsbesøket.
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med syklusavbrutt på grunn av dårlig ovarierespons eller overdreven ovarierespons
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
For hver deltaker ble årsaken til sykluskansellering registrert
Ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
Andel forsøkspersoner med kansellering av blastocystoverføring etter oocytthenting på grunn av (risiko for) ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Ved slutten av overføringen (opptil 4 uker)
For hver deltaker ble årsaken til kansellering av blastocystoverføring registrert.
Ved slutten av overføringen (opptil 4 uker)
Antall follikler
Tidsramme: På stimuleringsdag 6 og ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
Totalt antall follikler og antall follikler per størrelseskategori vil bli rapportert
På stimuleringsdag 6 og ved slutten av stimuleringen (opptil 20 dager)
Andel forsøkspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter hentet
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Gruppert etter antall oocytter
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Antall Metafase II oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Gjelder kun for de som er inseminert med ICSI
På dagen for oocytthenting (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Befruktningsrate
Tidsramme: På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Målt ved antall pronuclei. Befruktede oocytter med 2 pronuclei ble sett på som korrekt befruktet
På dag 1 etter uttak av oocytter (opptil 23 dager etter start av stimulering)
Antall embryoer
Tidsramme: På dag 3 etter oocytthenting (opptil 25 dager etter start av stimulering)
Antall embryoer (totalt og av god kvalitet) ble rapportert. Embryokvalitet bestemmes ved kombinert vurdering av spaltningsstadiet (antall blastomerer/komprimeringsstatus) og embryomorfologiske parametere
På dag 3 etter oocytthenting (opptil 25 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster
Tidsramme: På dag 5 etter oocytthenting (opptil 27 dager etter start av stimulering)
Antall blastocyster (totalt og av god kvalitet) ble rapportert. Blastocystkvalitet vurderes ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering. Poengsummen er basert på klassifiseringssystemet til Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerative eller veldig store celler)
På dag 5 etter oocytthenting (opptil 27 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av FSH ble tatt.
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av LH ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av østradiol
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av østradiol ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av progesteron
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av progesteron ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Sirkulerende konsentrasjoner av inhibin B
Tidsramme: På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Blodprøver for analyse av sirkulerende konsentrasjoner av Inhibin B ble tatt
På stimuleringsdag 6, ved slutten av stimulering (opptil 20 dager etter start av stimulering) og ved uthenting av oocytter (opptil 22 dager etter start av stimulering)
Total gonadotropindose
Tidsramme: Opptil 20 dager
Beregnet etter startdatoer, sluttdatoer og daglig dose av forsøksmedisin
Opptil 20 dager
Antall stimuleringsdager
Tidsramme: Opptil 20 dager
Beregnet etter startdatoer og sluttdatoer
Opptil 20 dager
Positiv beta-humant koriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dager etter overføring (opptil ca. 1,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som positiv serum βhCG-test
13-15 dager etter overføring (opptil ca. 1,5 måneder etter start av stimulering)
Implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som antall svangerskapssekker etter overføring delt på antall overførte blastocyster
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som minst én svangerskapssekk
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Definert som minst én intrauterin svangerskapssekk med føtal hjerterytme
5-6 uker etter overføring (opptil ca. 2,5 måneder etter start av stimulering)
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Minst ett intrauterint levedyktig foster
10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Pågående implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Definert som antall intrauterine levedyktige fostre delt på antall overførte blastocyster
10-11 uker etter overføring (opptil ca. 4 måneder etter start av stimulering)
Andel av emner med tidlig OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad)
Tidsramme: Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Klassifisering av karakter var i henhold til Golans klassifiseringssystem, og alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
Inntil 9 dager etter utløsning av endelig follikulær modning
Andel av emner med sen OHSS (inkludert OHSS av moderat/alvorlig grad)
Tidsramme: >9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Klassifisering av karakter var i henhold til Golans klassifiseringssystem, og alle OHSS-tilfeller ble gradert som milde, moderate eller alvorlige.
>9 dager etter utløsning av endelig follikkelmodning
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Enhver uheldig medisinsk hendelse
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Intensiteten til uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Kategorisert som mild, moderat eller alvorlig
Fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til slutten av prøveperioden (omtrent 7 måneder)
Tekniske feil på den ferdigfylte injeksjonspennen
Tidsramme: Opptil 20 dager
Forekomster av tekniske funksjonsfeil i den ferdigfylte injeksjonspennen ble registrert
Opptil 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere