Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Delta folitropiny w protokołach długiego agonisty GnRH i antagonisty GnRH (POZA) (BEYOND)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zindywidualizowanego dawkowania FE 999049 (delta folitropiny) z zastosowaniem protokołu długiego agonisty GnRH i protokołu antagonisty GnRH u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa FE 999049 (folitropina delta) i jego spersonalizowanego algorytmu dawkowania w kontrolowanej stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro (IVF)/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) z zastosowaniem protokołu agonisty długiego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w porównaniu z protokołem krótki protokół antagonisty GnRH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Dobl, Austria
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Austria
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Fertility Center
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norwegia
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norwegia
        • Medicus AS
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Włochy
        • European Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne kobiety w wieku 18-40 lat, które przechodzą pierwszy cykl IVF/ICSI, są w dobrym stanie fizycznym i psychicznym, u których zdiagnozowano problemy z jajowodami, łagodną endometriozę lub których partnerzy mają obniżoną jakość nasienia.
  • Uczestniczki muszą mieć regularne cykle miesiączkowe, normalną macicę i 2 normalne jajniki.
  • Dopuszczalny wskaźnik masy ciała to 17,5-32 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z bardzo wysoką rezerwą jajnikową, silną preferencją dla któregokolwiek leczenia, ciężka endometrioza, powtarzające się poronienia w wywiadzie, pary ze stwierdzonymi problemami w chromosomach, historia lub wysokie ryzyko produkcji rozmazów krwi, kobiety, u których stwierdzono choroby przewlekłe, kobiety, które niedawno uczestniczyły w badaniach z niezarejestrowanymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)
Lek: FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)
Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Aktywny komparator: FE 999049 + antagonista GnRH (CETROTIDE)
Lek: FE 999049 + antagonista GnRH (CETROTIDE)
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Podczas wizyty w celu pobrania oocytów rejestrowano liczbę pobranych oocytów.
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, które przerwały cykl z powodu słabej odpowiedzi jajników lub nadmiernej odpowiedzi jajników
Ramy czasowe: Na koniec stymulacji (do 20 dni)
Dla każdego uczestnika zapisano przyczynę przerwania cyklu
Na koniec stymulacji (do 20 dni)
Odsetek pacjentek, u których odwołano transfer blastocysty po pobraniu oocytów z powodu (ryzyka) zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu transferu (do 4 tygodni)
Dla każdego uczestnika zarejestrowano powód anulowania przeniesienia blastocysty.
Po zakończeniu transferu (do 4 tygodni)
Liczba pęcherzyków
Ramy czasowe: W 6. dniu stymulacji i na koniec stymulacji (do 20 dni)
Zgłoszona zostanie całkowita liczba pęcherzyków i liczba pęcherzyków według kategorii wielkości
W 6. dniu stymulacji i na koniec stymulacji (do 20 dni)
Odsetek pacjentów, u których pobrano <4, 4-7, 8-14, 15-19 i ≥20 oocytów
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pogrupowane według liczby oocytów
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba oocytów w metafazie II
Ramy czasowe: W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Dotyczy wyłącznie inseminowanych metodą ICSI
W dniu pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Mierzona liczbą przedjąder. Zapłodnione oocyty posiadające 2 przedjądrza uznano za prawidłowo zapłodnione
W 1. dniu po pobraniu oocytów (do 23 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba zarodków
Ramy czasowe: W 3. dniu po pobraniu oocytów (do 25 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Podano liczbę zarodków (ogółem i dobrej jakości). Jakość zarodka określa się poprzez połączoną ocenę stopnia rozszczepienia (liczba blastomerów/stan zagęszczenia) i parametrów morfologii zarodka
W 3. dniu po pobraniu oocytów (do 25 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Liczba blastocyst
Ramy czasowe: W 5 dniu po pobraniu oocytów (do 27 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Podano liczbę blastocyst (całkowitą i dobrej jakości). Jakość blastocysty ocenia się na podstawie ekspansji i stanu wylęgu blastocysty, oceny masy komórek wewnętrznych blastocysty i oceny trofektodermy. Punktacja opiera się na systemie klasyfikacji Gardnera i Schoolcrafta, z dodatkowymi kategoriami masy komórek wewnętrznych (komórki zwyrodnieniowe lub brak masy komórek wewnętrznych) i trofektodermy (komórki zwyrodnieniowe lub bardzo duże).
W 5 dniu po pobraniu oocytów (do 27 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń krążącego FSH.
W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń LH w krążeniu
W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia estradiolu
Ramy czasowe: W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia krążącego estradiolu
W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia progesteronu
Ramy czasowe: W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężenia progesteronu w krążeniu
W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Krążące stężenia Inhibiny B
Ramy czasowe: W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Pobrano próbki krwi do analizy stężeń inhibiny B w krążeniu
W 6. dniu stymulacji, po zakończeniu stymulacji (do 20 dni od rozpoczęcia stymulacji) i w momencie pobrania oocytów (do 22 dni od rozpoczęcia stymulacji)
Całkowita dawka gonadotropiny
Ramy czasowe: Do 20 dni
Obliczane według dat rozpoczęcia, dat zakończenia i dziennej dawki badanego produktu leczniczego
Do 20 dni
Liczba dni stymulacji
Ramy czasowe: Do 20 dni
Obliczane według dat rozpoczęcia i dat zakończenia
Do 20 dni
Dodatni współczynnik beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (βhCG).
Ramy czasowe: 13-15 dni po transferze (do około 1,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Definiowany jako dodatni wynik testu βhCG w surowicy
13-15 dni po transferze (do około 1,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Zdefiniowana jako liczba pęcherzyków ciążowych po transferze podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst
5-6 tygodni po transferze (do około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Zdefiniowany jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy
5-6 tygodni po transferze (do około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Wskaźnik istotnej ciąży
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze (do około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Definiowany jako co najmniej jeden pęcherzyk wewnątrzmaciczny z biciem serca płodu
5-6 tygodni po transferze (do około 2,5 miesiąca od rozpoczęcia stymulacji)
Stały wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze (do około 4 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Przynajmniej jeden wewnątrzmaciczny płód zdolny do życia
10-11 tygodni po transferze (do około 4 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Stały wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze (do około 4 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Zdefiniowana jako liczba żywych płodów wewnątrzmacicznych podzielona przez liczbę przeniesionych blastocyst
10-11 tygodni po transferze (do około 4 miesięcy od rozpoczęcia stymulacji)
Odsetek pacjentów z wczesnym OHSS (w tym OHSS o stopniu umiarkowanym/ciężkim)
Ramy czasowe: Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Klasyfikacja stopnia była zgodna z systemem klasyfikacji Golana, a wszystkie przypadki OHSS sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do 9 dni po uruchomieniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Odsetek pacjentów z późnym OHSS (w tym OHSS o stopniu umiarkowanym/ciężkim)
Ramy czasowe: > 9 dni po zapoczątkowaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Klasyfikacja stopnia była zgodna z systemem klasyfikacji Golana, a wszystkie przypadki OHSS sklasyfikowano jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
> 9 dni po zapoczątkowaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 7 miesięcy)
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne
Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 7 miesięcy)
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 7 miesięcy)
Klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane i ciężkie
Od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania (około 7 miesięcy)
Awarie techniczne wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Ramy czasowe: Do 20 dni
Odnotowano przypadki usterek technicznych wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Do 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000304
  • 2017-002783-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj