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Delta de folitropina en protocolos largos de agonista y antagonista de GnRH (BEYOND) (BEYOND)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, controlado, abierto, de grupos paralelos, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de la dosificación individualizada de FE 999049 (Folitropina Delta), usando un protocolo de agonista largo de GnRH y un protocolo de antagonista de GnRH en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada

Comparar la eficacia y seguridad de FE 999049 (folitropina delta) y su algoritmo de dosificación personalizado en la estimulación ovárica controlada para la fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) mediante un protocolo de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) prolongada versus un Protocolo corto de antagonistas de GnRH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

437

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Dobl, Austria
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Austria
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Austria
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italia
        • European Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Noruega
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Noruega
        • Medicus AS
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Fertility Center
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Gyn-A.R.T. AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles de 18 a 40 años en su primer ciclo de FIV/ICSI que se encuentren en buen estado de salud física y mental y que hayan sido diagnosticadas con problemas en las trompas de Falopio, endometriosis leve o que tengan parejas con una calidad espermática disminuida.
  • Las participantes deben tener un ciclo menstrual regular, un útero normal y 2 ovarios normales.
  • El índice de masa corporal permitido es de 17,5-32 Kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con reserva ovárica muy alta, fuerte preferencia por cualquiera de los dos tratamientos, endometriosis severa, antecedentes de abortos espontáneos repetidos, parejas con problemas conocidos en los cromosomas, antecedentes o alto riesgo de producir tejidos sanguíneos, mujeres con enfermedades crónicas conocidas, mujeres que participan recientemente en ensayos con medicamentos no registrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FE 999049 + agonista de GnRH (GONAPEPTYL)
Droga: FE 999049 + agonista de GnRH (GONAPEPTYL)
Pluma de inyección precargada
Comparador activo: FE 999049 + Antagonista de GnRH (CETROTIDA)
Droga: FE 999049 + antagonista de GnRH (CETROTIDE)
Polvo y disolvente para solución inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
El número de ovocitos recuperados se registró en la visita de recuperación de ovocitos.
El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con cancelación del ciclo debido a una respuesta ovárica deficiente o una respuesta ovárica excesiva
Periodo de tiempo: Al final de la estimulación (hasta 20 días)
Para cada participante se registró el motivo de la cancelación del ciclo.
Al final de la estimulación (hasta 20 días)
Proporción de sujetos con cancelación de la transferencia de blastocistos después de la extracción de ovocitos debido a (riesgo de) síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Periodo de tiempo: Al final de la transferencia (hasta 4 semanas)
Para cada participante, se registró el motivo de la cancelación de la transferencia de blastocisto.
Al final de la transferencia (hasta 4 semanas)
Número de folículos
Periodo de tiempo: El día 6 de estimulación y al final de la estimulación (hasta 20 días)
Se informará el número total de folículos y el número de folículos por categoría de tamaño.
El día 6 de estimulación y al final de la estimulación (hasta 20 días)
Proporción de sujetos con <4, 4-7, 8-14, 15-19 y ≥20 ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Agrupados según el número de ovocitos.
El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Número de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Sólo aplicable para personas inseminadas mediante ICSI.
El día de la extracción de ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
Medido por el número de pronúcleos. Los ovocitos fertilizados con 2 pronúcleos se consideraron correctamente fertilizados.
El día 1 después de la extracción de ovocitos (hasta 23 días después del inicio de la estimulación)
Número de embriones
Periodo de tiempo: El día 3 después de la extracción de ovocitos (hasta 25 días después del inicio de la estimulación)
Se informó el número de embriones (totales y de buena calidad). La calidad del embrión se determina mediante una evaluación combinada de la etapa de escisión (número de blastómeros/estado de compactación) y los parámetros de morfología del embrión.
El día 3 después de la extracción de ovocitos (hasta 25 días después del inicio de la estimulación)
Número de blastocistos
Periodo de tiempo: El día 5 después de la extracción de ovocitos (hasta 27 días después del inicio de la estimulación)
Se informó el número de blastocistos (totales y de buena calidad). La calidad del blastocisto se evalúa mediante la expansión del blastocisto y el estado de eclosión, la clasificación de la masa celular interna del blastocisto y la clasificación del trofectodermo. La puntuación se basa en el sistema de clasificación de Gardner y Schoolcraft, con categorías adicionales para masa celular interna (degenerativa o sin masa celular interna) y trofectodermo (células degenerativas o muy grandes).
El día 5 después de la extracción de ovocitos (hasta 27 días después del inicio de la estimulación)
Concentraciones circulantes de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de FSH.
El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Concentraciones circulantes de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de LH.
El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Concentraciones circulantes de estradiol
Periodo de tiempo: El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para analizar las concentraciones circulantes de estradiol.
El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Concentraciones circulantes de progesterona
Periodo de tiempo: El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de progesterona.
El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Concentraciones circulantes de inhibina B
Periodo de tiempo: El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Se extrajeron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones circulantes de inhibina B.
El día 6 de estimulación, al final de la estimulación (hasta 20 días después del inicio de la estimulación) y en la recuperación de los ovocitos (hasta 22 días después del inicio de la estimulación)
Dosis total de gonadotropina
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Calculado por fechas de inicio, fechas de finalización y dosis diaria del medicamento en investigación.
Hasta 20 días
Número de días de estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Calculado por fechas de inicio y fechas de finalización.
Hasta 20 días
Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana beta (βhCG)
Periodo de tiempo: 13-15 días después de la transferencia (hasta aproximadamente 1,5 meses después del inicio de la estimulación)
Definida como prueba positiva de βhCG en suero
13-15 días después de la transferencia (hasta aproximadamente 1,5 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 2,5 meses después del inicio de la estimulación)
Definido como el número de sacos gestacionales después de la transferencia dividido por el número de blastocistos transferidos.
5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 2,5 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 2,5 meses después del inicio de la estimulación)
Definido como al menos un saco gestacional.
5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 2,5 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa vital de embarazo
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 2,5 meses después del inicio de la estimulación)
Definido como al menos un saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal.
5-6 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 2,5 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 4 meses después del inicio de la estimulación)
Al menos un feto viable intrauterino.
10-11 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 4 meses después del inicio de la estimulación)
Tasa de implantación en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 4 meses después del inicio de la estimulación)
Definido como el número de fetos viables intrauterinos dividido por el número de blastocistos transferidos.
10-11 semanas después de la transferencia (hasta aproximadamente 4 meses después del inicio de la estimulación)
Proporción de sujetos con SHO temprano (incluido SHO de grado moderado/grave)
Periodo de tiempo: Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
La clasificación del grado se realizó según el sistema de clasificación de Golan, y todos los casos de SHO se clasificaron como leves, moderados o graves.
Hasta 9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Proporción de sujetos con SHO tardío (incluido SHO de grado moderado/grave)
Periodo de tiempo: >9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
La clasificación del grado se realizó según el sistema de clasificación de Golan, y todos los casos de SHO se clasificaron como leves, moderados o graves.
>9 días después del desencadenamiento de la maduración folicular final
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (aproximadamente 7 meses)
Cualquier acontecimiento médico adverso
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (aproximadamente 7 meses)
Intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (aproximadamente 7 meses)
Categorizado como leve, moderado o grave.
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del ensayo (aproximadamente 7 meses)
Fallos técnicos de la pluma de inyección precargada
Periodo de tiempo: Hasta 20 días
Se registraron incidencias de fallos técnicos de la pluma de inyección precargada.
Hasta 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000304
  • 2017-002783-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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