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長い GnRH アゴニストおよび GnRH アンタゴニスト プロトコルにおけるフォリトロピン デルタ (BEYOND) (BEYOND)

2023年12月1日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

制御された卵巣刺激を受けている女性における長いGnRHアゴニストプロトコルとGnRHアンタゴニストプロトコルを使用して、個別化されたFE 999049（フォリトロピンデルタ）投与の有効性と安全性を比較する無作為化、制御、オープンラベル、並行グループ、多施設試験

FE 999049 (フォリトロピン デルタ) の有効性と安全性、および長い性腺刺激ホルモン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト プロトコルと短い GnRH アンタゴニスト プロトコル。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Hadera、イスラエル
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva、イスラエル
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Sourasky Medical Center
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma、イタリア
        • European Hospital
  • オランダ
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Fertility Center
  • オーストリア
      • Dobl、オーストリア
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz、オーストリア
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna、オーストリア
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • Gyn-A.R.T. AG
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn、ノルウェー
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim、ノルウェー
        • Medicus AS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～40 歳の不妊女性で、身体的および精神的に健康で、卵管の問題、軽度の子宮内膜症と診断されている、または精子の質が低下しているパートナーがいると診断された、最初の IVF/ICSI サイクルを受けている女性。
  • 参加者は、定期的な月経周期、正常な子宮、2 つの正常な卵巣を持っている必要があります。
  • 許容される肥満度指数は 17.5 ～ 32 Kg/m^2 です。

除外基準:

  • 卵巣予備能が非常に高い女性、いずれかの治療を強く希望する女性、重度の子宮内膜症、流産を繰り返した経験のある女性、染色体に既知の問題があるカップル、血の布を作る既往歴またはリスクが高い女性、慢性疾患を有することが知られている女性、最近治験に参加した女性登録されていない薬で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FE 999049 + GnRH アゴニスト (GONAPEPTYL)
薬：FE 999049 + GnRH アゴニスト (GONAPEPTYL)
充填済み注射ペン
アクティブコンパレータ：FE 999049 + GnRH アンタゴニスト (セトロタイド)
薬：FE 999049 + GnRH アンタゴニスト (CETROTIDE)
注射用溶液の粉末と溶媒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵子の数
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
回収された卵母細胞の数は、採卵来院時に記録されました。
採卵日（刺激開始から22日後まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣反応不良または過剰な卵巣反応により生理周期がキャンセルされた被験者の割合
時間枠：刺激終了時（最長20日）
各参加者について、サイクルキャンセルの理由が記録されました
刺激終了時（最長20日）
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）（のリスク）により採卵後に胚盤胞移植がキャンセルされた被験者の割合
時間枠：転送終了時（最長4週間）
各参加者について、胚盤胞移植キャンセルの理由が記録されました。
転送終了時（最長4週間）
卵胞の数
時間枠：刺激6日目および刺激終了時（最長20日）
卵胞の総数とサイズ カテゴリごとの卵胞の数がレポートされます。
刺激6日目および刺激終了時（最長20日）
回収された卵子数が 4 個未満、4 ～ 7 個、8 ～ 14 個、15 ～ 19 個、および 20 個以上の被験者の割合
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
卵子の数に応じてグループ化
採卵日（刺激開始から22日後まで）
中期 II 卵母細胞の数
時間枠：採卵日（刺激開始から22日後まで）
ICSIを使用して授精された場合にのみ適用されます
採卵日（刺激開始から22日後まで）
施肥率
時間枠：採卵後1日目（刺激開始後23日目まで）
前核の数によって測定されます。 2 つの前核を持つ受精卵は正しく受精したとみなされました
採卵後1日目（刺激開始後23日目まで）
胚の数
時間枠：採卵後3日目（刺激開始後25日まで）
胚の数（合計および良質）が報告されました。 胚の品質は、卵割段階 (割球の数/圧縮状態) と胚の形態パラメーターを組み合わせた評価によって決定されます。
採卵後3日目（刺激開始後25日まで）
胚盤胞の数
時間枠：採卵後5日目（刺激開始後27日目まで）
胚盤胞（総数および良質）の数が報告されました。 胚盤胞の品質は、胚盤胞の拡大と孵化の状態、胚盤胞の内部細胞量のグレーディング、および栄養外胚葉のグレーディングによって評価されます。 スコアリングは、Gardner と Schoolcraft による分類システムに基づいており、内部細胞塊 (変性または内部細胞塊なし) および栄養外胚葉 (変性細胞または非常に大きな細胞) の追加カテゴリーが含まれています。
採卵後5日目（刺激開始後27日目まで）
卵胞刺激ホルモン (FSH) の循環濃度
時間枠：刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
FSH の循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました。
刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
黄体形成ホルモン (LH) の循環濃度
時間枠：刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
LHの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました
刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
エストラジオールの循環濃度
時間枠：刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
エストラジオールの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました
刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
プロゲステロンの循環濃度
時間枠：刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
プロゲステロンの循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました
刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
インヒビン B の循環濃度
時間枠：刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
インヒビン B の循環濃度を分析するための血液サンプルが採取されました
刺激6日目、刺激終了時（刺激開始後最大20日）、採卵時（刺激開始後最大22日）
ゴナドトロピンの総用量
時間枠：最大20日間
治験薬の開始日、終了日および1日の投与量によって計算されます。
最大20日間
刺激日数
時間枠：最大20日間
開始日と終了日によって計算されます
最大20日間
ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βhCG）率が陽性
時間枠：移植後13～15日後（刺激開始後最大約1.5ヶ月）
血清βhCG検査陽性と定義される
移植後13～15日後（刺激開始後最大約1.5ヶ月）
着床率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約2.5ヶ月）
移植後の胎嚢の数を移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されます。
移植後5～6週間（刺激開始後最大約2.5ヶ月）
臨床妊娠率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約2.5ヶ月）
少なくとも 1 つの胎嚢として定義されます。
移植後5～6週間（刺激開始後最大約2.5ヶ月）
活力妊娠率
時間枠：移植後5～6週間（刺激開始後最大約2.5ヶ月）
胎児心拍を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢として定義されます。
移植後5～6週間（刺激開始後最大約2.5ヶ月）
継続的な妊娠率
時間枠：移植後10～11週間（刺激開始後～約4ヶ月）
少なくとも 1 人の子宮内生存可能な胎児
移植後10～11週間（刺激開始後～約4ヶ月）
継続的な移植率
時間枠：移植後10～11週間（刺激開始後～約4ヶ月）
子宮内で生存可能な胎児の数を移植された胚盤胞の数で割ったものとして定義されます。
移植後10～11週間（刺激開始後～約4ヶ月）
早期のOHSSを有する被験者の割合（中等度/重度のOHSSを含む）
時間枠：最終卵胞成熟開始後最大 9 日
グレードの分類は Golan の分類システムに従って行われ、すべての OHSS 症例は軽度、中等度、または重度にグレード付けされました。
最終卵胞成熟開始後最大 9 日
後期OHSS患者の割合（中等度/重度のOHSSを含む）
時間枠：卵胞の最終成熟が開始されてから >9 日後
グレードの分類は Golan の分類システムに従って行われ、すべての OHSS 症例は軽度、中等度、または重度にグレード付けされました。
卵胞の最終成熟が開始されてから >9 日後
有害事象の頻度
時間枠：インフォームドコンセントへの署名時から治験終了まで（約7ヶ月）
あらゆる不都合な医学的出来事
インフォームドコンセントへの署名時から治験終了まで（約7ヶ月）
有害事象の強度
時間枠：インフォームドコンセントへの署名時から治験終了まで（約7ヶ月）
軽度、中等度、重度に分類される
インフォームドコンセントへの署名時から治験終了まで（約7ヶ月）
プレフィルド注射ペンの技術的不具合
時間枠：最大20日間
プレフィルド注射ペンの技術的故障の発生率が記録されました
最大20日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月29日

一次修了 (実際)

2022年2月16日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月17日

最初の投稿 (実際)

2019年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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