Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дельта фоллитропина в протоколах длинных агонистов ГнРГ и антагонистов ГнРГ (ПОСЛЕДНИЕ) (BEYOND)

1 декабря 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность индивидуального дозирования FE 999049 (Follitropin Delta) с использованием длинного протокола агониста ГнРГ и протокола антагониста ГнРГ у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников

Сравнить эффективность и безопасность FE 999049 (фоллитропин-дельта) и его персонализированный алгоритм дозирования при контролируемой стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)/интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ) с использованием протокола длительного агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) по сравнению с короткий протокол антагониста ГнРГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

437

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Dobl, Австрия
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Австрия
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Австрия
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Израиль
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Sourasky Medical Center
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Италия
        • European Hospital
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Fertility Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Норвегия
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Норвегия
        • Medicus AS
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Gyn-A.R.T. AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины в возрасте 18-40 лет, проходящие первый цикл ЭКО/ИКСИ, имеющие хорошее физическое и психическое здоровье, у которых диагностированы проблемы с фаллопиевыми трубами, легкий эндометриоз или у партнеров снижено качество спермы.
  • У участников должен быть регулярный менструальный цикл, нормальная матка и 2 нормальных яичника.
  • Допустимый индекс массы тела 17,5-32 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • Женщины с очень высоким овариальным резервом, сильным предпочтением любого лечения, тяжелым эндометриозом, повторными выкидышами в анамнезе, парами с известными хромосомными проблемами, историей или высоким риском образования кровяных сгустков, женщинами с известными хроническими заболеваниями, женщинами, недавно участвовавшими в испытаниях с незарегистрированными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FE 999049 + агонист ГнРГ (ГОНАПЕПТИЛ)
Лекарство: FE 999049 + агонист ГнРГ (ГОНАПЕПТИЛ)
Предварительно заполненная ручка для инъекций
Активный компаратор: FE 999049 + антагонист ГнРГ (ЦЕТРОТИД)
Лекарство: FE 999049 + антагонист GnRH (CETROTIDE)
Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество полученных ооцитов регистрировали во время визита для забора ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с отменой цикла из-за плохой реакции яичников или чрезмерной реакции яичников
Временное ограничение: По окончании стимуляции (до 20 дней)
Для каждого участника фиксировалась причина отмены цикла.
По окончании стимуляции (до 20 дней)
Доля субъектов с отменой переноса бластоцисты после извлечения яйцеклеток из-за (риска) синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: По окончании перевода (до 4 недель)
Для каждого участника записывали причину отмены переноса бластоцисты.
По окончании перевода (до 4 недель)
Количество фолликулов
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции и в конце стимуляции (до 20 дней)
Будет сообщено общее количество фолликулов и количество фолликулов каждой категории размера.
На 6-й день стимуляции и в конце стимуляции (до 20 дней)
Доля субъектов с полученными <4, 4–7, 8–14, 15–19 и ≥20 ооцитов
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Сгруппированы по количеству ооцитов.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Количество ооцитов метафазы II
Временное ограничение: В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Применимо только для тех, кто оплодотворен с помощью ИКСИ.
В день забора ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Измеряется количеством пронуклеусов. Оплодотворенные ооциты с двумя пронуклеусами считались правильно оплодотворенными.
В первый день после забора ооцитов (до 23 дней после начала стимуляции)
Количество эмбрионов
Временное ограничение: На 3-й день после забора ооцитов (до 25 дней после начала стимуляции)
Указывалось количество эмбрионов (общее и хорошего качества). Качество эмбрионов определяют путем совместной оценки стадии дробления (количества бластомеров/статуса уплотнения) и параметров морфологии эмбриона.
На 3-й день после забора ооцитов (до 25 дней после начала стимуляции)
Количество бластоцист
Временное ограничение: На 5-й день после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Сообщалось о количестве бластоцист (общее и хорошего качества). Качество бластоцисты оценивают по расширению бластоцисты и статусу вылупления, оценке внутренней клеточной массы бластоцисты и оценке трофэктодермы. Оценка основана на системе классификации Гарднера и Скулкрафта с дополнительными категориями для внутренней клеточной массы (дегенеративные или отсутствие внутренней клеточной массы) и трофэктодермы (дегенеративные или очень крупные клетки).
На 5-й день после забора ооцитов (до 27 дней после начала стимуляции)
Циркулирующая концентрация фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ФСГ.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ЛГ.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации эстрадиола
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации эстрадиола.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующая концентрация прогестерона
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации прогестерона.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Циркулирующие концентрации ингибина B
Временное ограничение: На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Были взяты образцы крови для анализа циркулирующей концентрации ингибина B.
На 6-й день стимуляции, в конце стимуляции (до 20 дней после начала стимуляции) и при извлечении ооцитов (до 22 дней после начала стимуляции)
Общая доза гонадотропина
Временное ограничение: До 20 дней
Рассчитывается по датам начала, датам окончания и суточной дозе исследуемого лекарственного препарата.
До 20 дней
Количество дней стимуляции
Временное ограничение: До 20 дней
Рассчитывается по датам начала и окончания.
До 20 дней
Положительный уровень бета-хорионического гонадотропина человека (βhCG)
Временное ограничение: 13-15 дней после перевода (примерно до 1,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как положительный тест на βХГЧ в сыворотке.
13-15 дней после перевода (примерно до 1,5 месяцев после начала стимуляции)
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как количество плодных мешков после переноса, деленное на количество перенесенных бластоцист.
Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как минимум одно плодное яйцо
Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Жизненный уровень беременности
Временное ограничение: Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как минимум одно внутриутробное плодное яйцо с сердцебиением плода.
Через 5-6 недель после перевода (приблизительно до 2,5 месяцев после начала стимуляции)
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Хотя бы один внутриутробный жизнеспособный плод
10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Определяется как количество внутриутробных жизнеспособных плодов, разделенное на количество перенесенных бластоцист.
10-11 недель после перевода (примерно до 4 месяцев после начала стимуляции)
Доля субъектов с ранним СГСЯ (включая СГСЯ средней/тяжелой степени)
Временное ограничение: До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Классификация степеней соответствовала системе классификации Голана, и все случаи СГЯ классифицировались как легкие, средние или тяжелые.
До 9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Доля субъектов с поздним СГСЯ (включая СГСЯ средней/тяжелой степени)
Временное ограничение: >9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Классификация степеней соответствовала системе классификации Голана, и все случаи СГЯ классифицировались как легкие, средние или тяжелые.
>9 дней после запуска окончательного созревания фолликула
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Любое неблагоприятное медицинское событие
С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Классифицируется как легкая, средняя или тяжелая
С момента подписания информированного согласия до окончания исследования (около 7 месяцев)
Технические неисправности предварительно заполненной инъекционной ручки
Временное ограничение: До 20 дней
Зафиксированы случаи технических неисправностей предварительно наполненной инъекционной ручки.
До 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000304
  • 2017-002783-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования FE 999049 + агонист ГнРГ (ГОНАПЕПТИЛ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться