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Follitropin Delta in Protokollen mit langem GnRH-Agonist und GnRH-Antagonist (BEYOND) (BEYOND)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppen-Multizenterstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit einer individualisierten Dosierung von FE 999049 (Follitropin Delta) unter Verwendung eines langen GnRH-Agonistenprotokolls und eines GnRH-Antagonistenprotokolls bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterziehen

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FE 999049 (Follitropin-Delta) und seines personalisierten Dosierungsalgorithmus bei der kontrollierten Ovarialstimulation für die In-vitro-Fertilisation (IVF)/intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) unter Verwendung eines langen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonistenprotokolls im Vergleich zu a kurzes GnRH-Antagonisten-Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

437

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italien
        • European Hospital
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Fertility Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norwegen
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norwegen
        • Medicus AS
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Österreich
      • Dobl, Österreich
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Österreich
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Österreich
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die sich ihrem ersten IVF/ICSI-Zyklus unterziehen, die sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden und bei denen Probleme in den Eileitern, leichte Endometriose oder Partner mit verminderter Spermienqualität diagnostiziert wurden.
  • Die Teilnehmer müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus, eine normale Gebärmutter und 2 normale Eierstöcke haben.
  • Der zulässige Body-Mass-Index beträgt 17,5-32 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit sehr hoher ovarieller Reserve, starker Präferenz für eine der beiden Behandlungen, schwerer Endometriose, Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, Paaren mit bekannten Chromosomenproblemen, Vorgeschichte oder hohem Risiko für die Bildung von Blutgeweben, Frauen mit bekannter chronischer Krankheit, Frauen, die kürzlich an Studien teilgenommen haben mit nicht zugelassenen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FE 999049 + GnRH-Agonist (GONAPEPTYL)
Arzneimittel: FE 999049 + GnRH-Agonist (GONAPEPTYL)
Vorgefüllter Injektionspen
Aktiver Komparator: FE 999049 + GnRH-Antagonist (CETROTIDE)
Arzneimittel: FE 999049 + GnRH-Antagonist (CETROTIDE)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der entnommenen Eizellen wurde beim Eizellentnahmebesuch erfasst.
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Zyklusabbruch aufgrund einer schlechten oder übermäßigen Reaktion der Eierstöcke
Zeitfenster: Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Für jeden Teilnehmer wurde der Grund für den Zyklusabbruch erfasst
Am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Anteil der Probanden mit Abbruch der Blastozystenübertragung nach Eizellentnahme aufgrund (Risiko) eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS)
Zeitfenster: Am Ende der Übertragung (bis zu 4 Wochen)
Für jeden Teilnehmer wurde der Grund für den Abbruch der Blastozystenübertragung erfasst.
Am Ende der Übertragung (bis zu 4 Wochen)
Anzahl der Follikel
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Es werden die Gesamtzahl der Follikel und die Anzahl der Follikel pro Größenkategorie angegeben
Am Stimulationstag 6 und am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage)
Anteil der Probanden mit <4, 4-7, 8-14, 15-19 und ≥20 entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gruppiert nach Anzahl der Eizellen
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gilt nur für Personen, die mit ICSI besamt wurden
Am Tag der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gemessen an der Anzahl der Vorkerne. Befruchtete Eizellen mit 2 Vorkernen galten als korrekt befruchtet
Am Tag 1 nach der Eizellentnahme (bis zu 23 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Am 3. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 25 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Embryonen (insgesamt und von guter Qualität) wurde angegeben. Die Qualität des Embryos wird durch eine kombinierte Beurteilung des Spaltungsstadiums (Anzahl der Blastomere/Verdichtungsstatus) und der Parameter der Embryomorphologie bestimmt
Am 3. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 25 Tage nach Beginn der Stimulation)
Anzahl der Blastozysten
Zeitfenster: Am 5. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 27 Tage nach Beginn der Stimulation)
Die Anzahl der Blastozysten (insgesamt und von guter Qualität) wurde angegeben. Die Blastozystenqualität wird anhand der Blastozystenexpansion und des Schlupfstatus, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozyste und der Einstufung des Trophektoderms beurteilt. Die Bewertung basiert auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerative oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zellen).
Am 5. Tag nach der Eizellentnahme (bis zu 27 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden FSH-Konzentrationen entnommen.
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden LH-Konzentrationen entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Östradiolkonzentrationen entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen von Progesteron
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Progesteronkonzentrationen entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Zirkulierende Konzentrationen von Inhibin B
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Es wurden Blutproben zur Analyse der zirkulierenden Konzentrationen von Inhibin B entnommen
Am Stimulationstag 6, am Ende der Stimulation (bis zu 20 Tage nach Beginn der Stimulation) und bei der Eizellentnahme (bis zu 22 Tage nach Beginn der Stimulation)
Gesamtdosis Gonadotropin
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Berechnet nach Startdatum, Enddatum und Tagesdosis des Prüfpräparats
Bis zu 20 Tage
Anzahl der Stimulationstage
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Berechnet nach Startdatum und Enddatum
Bis zu 20 Tage
Positive Beta-Rate für humanes Choriongonadotropin (βhCG).
Zeitfenster: 13–15 Tage nach der Übertragung (bis ca. 1,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als positiver Serum-βhCG-Test
13–15 Tage nach der Übertragung (bis ca. 1,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als die Anzahl der Fruchtblasen nach der Übertragung geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als mindestens ein Fruchtsack
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Vitale Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als mindestens ein intrauteriner Fruchtsack mit fetalem Herzschlag
5-6 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 2,5 Monate nach Beginn der Stimulation)
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Mindestens ein intrauterin lebensfähiger Fötus
10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Laufende Implantationsrate
Zeitfenster: 10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Definiert als Anzahl der intrauterin lebensfähigen Föten geteilt durch die Anzahl der übertragenen Blastozysten
10–11 Wochen nach dem Transfer (bis ca. 4 Monate nach Beginn der Stimulation)
Anteil der Probanden mit frühem OHSS (einschließlich OHSS mittleren/schweren Grades)
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Die Einstufung erfolgte nach dem Golan-Klassifizierungssystem und alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
Bis zu 9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Anteil der Probanden mit spätem OHSS (einschließlich mittelschwerer/schwerer OHSS)
Zeitfenster: >9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Die Einstufung erfolgte nach dem Golan-Klassifizierungssystem und alle OHSS-Fälle wurden als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft.
>9 Tage nach Auslösung der endgültigen Follikelreifung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Jedes ungünstige medizinische Ereignis
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Kategorisiert als leicht, mittelschwer oder schwer
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (ca. 7 Monate)
Technische Störungen des Fertiginjektionspens
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage
Es wurden Vorfälle technischer Störungen des Fertiginjektionspens erfasst
Bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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