Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follitropiinin delta pitkissä GnRH-agonisti- ja GnRH-antagonistiprotokollissa (BEYOND) (BEYOND)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin etiketti, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa verrataan yksilöllisen FE 999049 (Follitropin Delta) -annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta, käyttäen pitkää GnRH-agonistiprotokollaa ja GnRH-antagonistiprotokollaa kontrolloitua munasarjojen ärsytystä saavilla naisilla

Vertaa FE 999049:n (follitropiinidelta) ja sen yksilöllisen annostelualgoritmin tehoa ja turvallisuutta kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa koeputkihedelmöitykseen (IVF)/intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI) käyttämällä pitkää gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistiprotokollaa lyhyt GnRH-antagonistiprotokolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala Fertility Center
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italia
        • European Hospital
  • Itävalta
      • Dobl, Itävalta
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Itävalta
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Itävalta
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norja
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norja
        • Medicus AS
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät 18–40-vuotiaat naiset, joilla on ensimmäinen IVF/ICSI-kierto ja jotka ovat fyysisesti ja henkisesti hyvässä kunnossa ja joilla on diagnosoitu munanjohtimien toimintahäiriö, lievä endometrioosi tai heikentynyt sperman laatu.
  • Osallistujilla tulee olla säännöllinen kuukautiskierto, normaali kohtu ja 2 normaalia munasarjaa.
  • Sallittu painoindeksi on 17,5-32 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on erittäin korkea munasarjavarasto, vahva etusija jommassakummassa hoidossa, vaikea endometrioosi, toistuva keskenmeno, pariskunnat, joilla on tunnettuja kromosomiongelmia, historia tai suuri riski saada veritulppa, naiset, joilla tiedetään olevan kroonisia sairauksia, naiset, jotka ovat äskettäin osallistuneet tutkimuksiin rekisteröimättömien lääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FE 999049 + GnRH-agonisti (GONAPEPTYL)
Lääke: FE 999049 + GnRH-agonisti (GONAPEPTYL)
Esitäytetty injektiokynä
Active Comparator: FE 999049 + GnRH-antagonisti (CETROTIDE)
Lääke: FE 999049 + GnRH-antagonisti (CETROTIDE)
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Poistettujen munasolujen määrä kirjattiin oosyyttihakukäynnillä.
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kierto on peruutettu huonon munasarjavasteen tai liiallisen munasarjavasteen vuoksi
Aikaikkuna: Stimulaation lopussa (enintään 20 päivää)
Jokaiselle osallistujalle kirjattiin syklin peruutuksen syy
Stimulaation lopussa (enintään 20 päivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on blastokystisiirron peruutus munasolun oton jälkeen munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) (riskin) vuoksi
Aikaikkuna: Siirron lopussa (enintään 4 viikkoa)
Jokaiselle osallistujalle kirjattiin syy blastokystan siirron peruuntumiseen.
Siirron lopussa (enintään 4 viikkoa)
Follikkelien lukumäärä
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa (enintään 20 päivää)
Follikkelien kokonaismäärä ja follikkelien lukumäärä kokoluokkaa kohden raportoidaan
Stimulaatiopäivänä 6 ja stimulaation lopussa (enintään 20 päivää)
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on haettu <4, 4-7, 8-14, 15-19 ja ≥20 munasolua
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Ryhmitetty munasolujen lukumäärän mukaan
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Metafaasi II munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Koskee vain ICSI:llä siemennettyjä
Munasolujen hakupäivänä (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Mitattu esiytimien lukumäärällä. Hedelmöitetyt munasolut, joissa oli 2 esitumaa, katsottiin oikein hedelmöittyneiksi
Päivänä 1 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 23 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 25 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Alkioiden lukumäärä (kokonaismäärä ja hyvälaatuinen) ilmoitettiin. Alkion laatu määritetään pilkkoutumisvaiheen (blastomeerien lukumäärä/tiivistymistila) ja alkion morfologiaparametrien yhdistetyllä arvioinnilla
Päivänä 3 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 25 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Blastokystien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Blastokystien lukumäärä (kokonais- ja hyvälaatuinen) ilmoitettiin. Blastokystin laatu arvioidaan blastokystan laajenemisen ja kuoriutumistilan, blastokystin sisäsolumassan luokittelun ja trofektodermin luokituksen perusteella. Pisteytys perustuu Gardnerin ja Schoolcraftin luokittelujärjestelmään, ja siinä on lisäluokkia sisäiselle solumassalle (degeneratiivinen tai ei sisäistä solumassaa) ja trofektodermille (degeneratiiviset tai erittäin suuret solut)
Päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen (jopa 27 päivää stimulaation aloittamisen jälkeen)
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien FSH-pitoisuuksien analysoimiseksi.
Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Otettiin verinäytteitä verenkierrossa olevien LH-pitoisuuksien analysoimiseksi
Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Estradiolin kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien estradiolipitoisuuksien analysoimiseksi
Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Progesteronipitoisuudet verenkierrossa
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien progesteronipitoisuuksien analysoimiseksi
Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Inhibiini B:n kiertävät pitoisuudet
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Verinäytteet otettiin verenkierrossa olevien inhibiini B:n pitoisuuksien analysoimiseksi
Stimulaatiopäivänä 6, stimulaation lopussa (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen) ja oosyyttihaussa (enintään 22 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
Gonadotropiinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Laskettu tutkimuslääkkeen aloitus-, lopetus- ja päiväannoksen mukaan
Jopa 20 päivää
Stimulaatiopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Laskettu aloitus- ja lopetuspäivien mukaan
Jopa 20 päivää
Ihmisen koriongonadotropiinin (βhCG) positiivinen beta-aste
Aikaikkuna: 13-15 päivää siirron jälkeen (jopa noin 1,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty positiiviseksi seerumin βhCG-testiksi
13-15 päivää siirron jälkeen (jopa noin 1,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 2,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritetään siirron jälkeisten raskauspussien lukumääränä jaettuna siirrettyjen blastokystien lukumäärällä
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 2,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 2,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty vähintään yhdeksi raskauspussiksi
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 2,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Tärkeä raskausaste
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 2,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty vähintään yhdeksi kohdunsisäiseksi raskauspussiksi, jossa on sikiön sydämen syke
5-6 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 2,5 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 4 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Ainakin yksi kohdunsisäinen elinkykyinen sikiö
10-11 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 4 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 4 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Määritelty kohdunsisäisten elinkykyisten sikiöiden lukumääränä jaettuna siirrettyjen blastokystien määrällä
10-11 viikkoa siirron jälkeen (jopa noin 4 kuukautta stimulaation alkamisen jälkeen)
Varhaisen OHSS-potilaiden osuus (mukaan lukien kohtalaisen/vaikean asteen OHSS)
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
Asteen luokitus tehtiin Golanin luokitusjärjestelmän mukaan, ja kaikki OHSS-tapaukset luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
Jopa 9 päivää follikkelien lopullisen kypsymisen alkamisesta
Myöhäistä OHSS:ää sairastavien potilaiden osuus (mukaan lukien kohtalaisen/vaikean asteen OHSS)
Aikaikkuna: >9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Asteen luokitus tehtiin Golanin luokitusjärjestelmän mukaan, ja kaikki OHSS-tapaukset luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi.
>9 päivää lopullisen follikkelin kypsymisen alkamisesta
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 7 kuukautta)
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 7 kuukautta)
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 7 kuukautta)
Luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta oikeudenkäynnin loppuun (noin 7 kuukautta)
Esitäytetyn injektiokynän tekniset viat
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää
Esitäytetyn injektiokynän teknisiä toimintahäiriöitä kirjattiin
Jopa 20 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FE 999049 + GnRH-agonisti (GONAPEPTYL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa