Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Delta folitropinu v protokolech dlouhého agonisty GnRH a antagonisty GnRH (BEYOND) (BEYOND)

1. prosince 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická studie srovnávající účinnost a bezpečnost individualizovaného dávkování FE 999049 (Follitropin Delta) s použitím dlouhého protokolu agonisty GnRH a protokolu antagonisty GnRH u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci

Porovnat účinnost a bezpečnost FE 999049 (follitropin delta) a jeho personalizovaného dávkovacího algoritmu při řízené stimulaci vaječníků pro in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s použitím protokolu agonisty dlouhého gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) oproti krátký protokol antagonisty GnRH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

437

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Fertility Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Itálie
        • European Hospital
  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Izrael
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Norsko
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Norsko
        • Medicus AS
  • Rakousko
      • Dobl, Rakousko
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Rakousko
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Rakousko
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Gyn-A.R.T. AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy ve věku 18-40 let podstupující svůj první cyklus IVF/ICSI, které jsou v dobrém fyzickém i duševním zdraví a u kterých byly diagnostikovány problémy s vejcovody, mírná endometrióza nebo mají partnery se sníženou kvalitou spermií.
  • Účastníci musí mít pravidelný menstruační cyklus, normální dělohu a 2 normální vaječníky.
  • Povolený index tělesné hmotnosti je 17,5-32 Kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s velmi vysokou ovariální rezervou, silnou preferenci pro kteroukoli léčbu, těžká endometrióza, opakované potraty v anamnéze, páry se známými problémy s chromozomy, anamnéza nebo vysoké riziko tvorby krevních hadříků, ženy, o nichž je známo, že mají chronická onemocnění, ženy, které se nedávno účastnily studií s neregistrovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)
Lék: FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)
Předplněné injekční pero
Aktivní komparátor: FE 999049 + antagonista GnRH (CETROTIDE)
Lék: FE 999049 + antagonista GnRH (CETROTIDE)
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Počet odebraných oocytů byl zaznamenán při návštěvě odběru oocytů.
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zrušením cyklu kvůli špatné odpovědi vaječníků nebo nadměrné odpovědi vaječníků
Časové okno: Na konci stimulace (až 20 dní)
U každého účastníka byl zaznamenán důvod zrušení cyklu
Na konci stimulace (až 20 dní)
Podíl subjektů se zrušením přenosu blastocysty po odběru oocytů v důsledku (rizika) syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
Časové okno: Na konci převodu (až 4 týdny)
U každého účastníka byl zaznamenán důvod zrušení přenosu blastocyst.
Na konci převodu (až 4 týdny)
Počet folikulů
Časové okno: 6. den stimulace a na konci stimulace (až 20 dní)
Bude uveden celkový počet folikulů a počet folikulů na velikostní kategorii
6. den stimulace a na konci stimulace (až 20 dní)
Podíl subjektů s <4, 4-7, 8-14, 15-19 a ≥20 získanými oocyty
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Seskupeny podle počtu oocytů
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Platí pouze pro osoby inseminované pomocí ICSI
V den odběru oocytů (až 22 dnů po začátku stimulace)
Míra hnojení
Časové okno: 1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
Měřeno počtem pronukleů. Oplodněné oocyty se 2 pronukley byly považovány za správně oplodněné
1. den po odběru oocytů (až 23 dnů po zahájení stimulace)
Počet embryí
Časové okno: 3. den po odběru oocytů (až 25 dnů po zahájení stimulace)
Byl hlášen počet embryí (celkový a kvalitní). Kvalita embrya je určena kombinovaným hodnocením stadia štěpení (počet blastomer/stav zhutnění) a parametry morfologie embrya
3. den po odběru oocytů (až 25 dnů po zahájení stimulace)
Počet blastocyst
Časové okno: 5. den po odběru oocytů (až 27 dnů po zahájení stimulace)
Byl hlášen počet blastocyst (celkový a kvalitní). Kvalita blastocyst se posuzuje podle expanze blastocysty a stavu líhnutí, klasifikace hmoty vnitřních buněk blastocysty a klasifikace trofektodermu. Bodování je založeno na klasifikačním systému Gardnera a Schoolcrafta s dalšími kategoriemi pro vnitřní buněčnou hmotu (degenerativní nebo žádná vnitřní buněčná hmota) a trofektoderm (degenerativní nebo velmi velké buňky)
5. den po odběru oocytů (až 27 dnů po zahájení stimulace)
Cirkulující koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací FSH.
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulující koncentrace luteinizačního hormonu (LH)
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací LH
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulující koncentrace estradiolu
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulující koncentrace progesteronu
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Cirkulační koncentrace inhibinu B
Časové okno: 6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací inhibinu B
6. den stimulace, na konci stimulace (do 20 dnů po zahájení stimulace) a při odběru oocytů (do 22 dnů po začátku stimulace)
Celková dávka gonadotropinu
Časové okno: Až 20 dní
Vypočítáno podle počátečních dat, koncových dat a denní dávky hodnoceného léčivého přípravku
Až 20 dní
Počet dní stimulace
Časové okno: Až 20 dní
Počítáno podle počátečních a koncových dat
Až 20 dní
Míra pozitivního beta lidského choriového gonadotropinu (βhCG).
Časové okno: 13-15 dní po transferu (až přibližně 1,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako pozitivní sérový βhCG test
13-15 dní po transferu (až přibližně 1,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako počet gestačních váčků po přenosu dělený počtem přenesených blastocyst
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako alespoň jeden gestační váček
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra vitálního těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako alespoň jeden nitroděložní gestační váček s tepem srdce plodu
5-6 týdnů po transferu (až přibližně 2,5 měsíce po zahájení stimulace)
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod
10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Míra průběžné implantace
Časové okno: 10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Definováno jako počet intrauterinně životaschopných plodů dělený počtem přenesených blastocyst
10-11 týdnů po transferu (až přibližně 4 měsíce po zahájení stimulace)
Podíl subjektů s raným OHSS (včetně OHSS středního/těžkého stupně)
Časové okno: Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Klasifikace stupně byla podle Golanova klasifikačního systému a všechny případy OHSS byly klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké.
Až 9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Podíl subjektů s pozdním OHSS (včetně OHSS středního/těžkého stupně)
Časové okno: >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Klasifikace stupně byla podle Golanova klasifikačního systému a všechny případy OHSS byly klasifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké.
>9 dní po spuštění konečného zrání folikulů
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Jakákoli nepříjemná zdravotní událost
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Intenzita nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Rozděluje se na mírné, střední nebo těžké
Od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do konce soudního řízení (přibližně 7 měsíců)
Technické poruchy předplněného injekčního pera
Časové okno: Až 20 dní
Byly zaznamenány případy technických poruch předplněného injekčního pera
Až 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000304
  • 2017-002783-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FE 999049 + agonista GnRH (GONAPEPTYL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit