Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follitropin Delta in protocollen voor lange GnRH-agonist en GnRH-antagonist (BEYOND) (BEYOND)

1 december 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, multicentrische studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van geïndividualiseerde FE 999049 (Follitropin Delta)-dosering, met behulp van een lang GnRH-agonistprotocol en een GnRH-antagonistprotocol, worden vergeleken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan

Om de werkzaamheid en veiligheid van FE 999049 (follitropine-delta) en het gepersonaliseerde doseringsalgoritme bij gecontroleerde ovariële stimulatie voor in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) te vergelijken met behulp van een lang gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonistprotocol versus een kort GnRH-antagonistprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

437

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israël
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Italië
        • European Hospital
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Fertility Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Noorwegen
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Noorwegen
        • Medicus AS
  • Oostenrijk
      • Dobl, Oostenrijk
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Oostenrijk
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Oostenrijk
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Gyn-A.R.T. AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen tussen 18 en 40 jaar die hun eerste IVF/ICSI-cyclus ondergaan, die in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid verkeren en bij wie problemen aan de eileiders, milde endometriose zijn vastgesteld of partners hebben met een verminderde spermakwaliteit.
  • De deelnemers moeten een regelmatige menstruatiecyclus, een normale baarmoeder en 2 normale eierstokken hebben.
  • De toegestane body mass index is 17,5-32 Kg/m^2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met zeer hoge ovariële reserve, sterke voorkeur voor een van beide behandelingen, ernstige endometriose, voorgeschiedenis van herhaalde miskramen, paren met bekende problemen in de chromosomen, voorgeschiedenis van of een hoog risico op het produceren van bloeddoeken, vrouwen waarvan bekend is dat ze chronische ziekten hebben, vrouwen die recentelijk hebben deelgenomen aan onderzoeken met niet-geregistreerde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Geneesmiddel: FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)
Voorgevulde injectiepen
Actieve vergelijker: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Geneesmiddel: FE 999049 + GnRH-antagonist (CETROTIDE)
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Tijdens het bezoek aan de eicelpunctie werd het aantal opgehaalde eicellen geregistreerd.
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met cyclusannulering vanwege slechte ovariële respons of overmatige ovariële respons
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatie (tot 20 dagen)
Voor elke deelnemer werd de reden voor het annuleren van de cyclus geregistreerd
Aan het einde van de stimulatie (tot 20 dagen)
Percentage proefpersonen bij wie de blastocystoverdracht is geannuleerd na het ophalen van de eicel vanwege (risico op) het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de overdracht (tot 4 weken)
Voor elke deelnemer werd de reden voor de annulering van de blastocystoverdracht geregistreerd.
Aan het einde van de overdracht (tot 4 weken)
Aantal follikels
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6 en aan het einde van de stimulatie (tot 20 dagen)
Het totale aantal follikels en het aantal follikels per groottecategorie worden gerapporteerd
Op stimulatiedag 6 en aan het einde van de stimulatie (tot 20 dagen)
Percentage proefpersonen met <4, 4-7, 8-14, 15-19 en ≥20 opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Gegroepeerd op aantal eicellen
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Aantal metafase II-eicellen
Tijdsspanne: Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Alleen van toepassing voor degenen die zijn geïnsemineerd met ICSI
Op de dag van de eicelwinning (tot 22 dagen na start van de stimulatie)
Bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Op dag 1 na de eicelwinning (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Gemeten aan de hand van het aantal pronuclei. Bevruchte eicellen met 2 pronuclei werden als correct bevrucht beschouwd
Op dag 1 na de eicelwinning (tot 23 dagen na start van de stimulatie)
Aantal embryo's
Tijdsspanne: Op dag 3 na het ophalen van de eicel (tot 25 dagen na start van de stimulatie)
Het aantal embryo's (totaal en van goede kwaliteit) werd gerapporteerd. De embryokwaliteit wordt bepaald door een gecombineerde beoordeling van het splitsingsstadium (aantal blastomeren/verdichtingsstatus) en embryomorfologische parameters
Op dag 3 na het ophalen van de eicel (tot 25 dagen na start van de stimulatie)
Aantal blastocysten
Tijdsspanne: Op dag 5 na de eicelwinning (tot 27 dagen na start van de stimulatie)
Het aantal blastocysten (totaal en van goede kwaliteit) werd gerapporteerd. De kwaliteit van de blastocysten wordt beoordeeld aan de hand van de blastocystuitbreiding en de uitkomststatus, de beoordeling van de massa van de blastocysten in de binnencellen en de beoordeling van de trofectoderm. De score is gebaseerd op het classificatiesysteem van Gardner en Schoolcraft, met aanvullende categorieën voor binnencelmassa (degeneratief of geen binnencelmassa) en trofectoderm (degeneratieve of zeer grote cellen)
Op dag 5 na de eicelwinning (tot 27 dagen na start van de stimulatie)
Circulerende concentraties van follikelstimulerend hormoon (FSH)
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties FSH.
Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Circulerende concentraties van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende LH-concentraties
Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Circulerende concentraties van estradiol
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van de circulerende concentraties estradiol
Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Circulerende concentraties van progesteron
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties progesteron
Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Circulerende concentraties van inhibine B
Tijdsspanne: Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Er werden bloedmonsters afgenomen voor analyse van circulerende concentraties van inhibine B
Op stimulatiedag 6, bij het einde van de stimulatie (tot 20 dagen na het begin van de stimulatie) en bij het ophalen van de eicel (tot 22 dagen na het begin van de stimulatie)
Totale dosis gonadotropine
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Berekend op basis van startdata, einddata en dagelijkse dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tot 20 dagen
Aantal stimulatiedagen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Berekend op basis van begin- en einddatums
Tot 20 dagen
Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-snelheid
Tijdsspanne: 13-15 dagen na overdracht (tot ongeveer 1,5 maand na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als positieve serum-βhCG-test
13-15 dagen na overdracht (tot ongeveer 1,5 maand na start van de stimulatie)
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 2,5 maanden na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als het aantal zwangerschapszakjes na overdracht gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 2,5 maanden na start van de stimulatie)
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 2,5 maanden na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als ten minste één zwangerschapszak
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 2,5 maanden na start van de stimulatie)
Vital zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 2,5 maanden na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag
5-6 weken na overdracht (tot ongeveer 2,5 maanden na start van de stimulatie)
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht (tot ongeveer 4 maanden na start van de stimulatie)
Ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus
10-11 weken na overdracht (tot ongeveer 4 maanden na start van de stimulatie)
Lopend implantatiepercentage
Tijdsspanne: 10-11 weken na overdracht (tot ongeveer 4 maanden na start van de stimulatie)
Gedefinieerd als het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen gedeeld door het aantal overgedragen blastocysten
10-11 weken na overdracht (tot ongeveer 4 maanden na start van de stimulatie)
Percentage proefpersonen met vroege OHSS (inclusief OHSS van matige/ernstige graad)
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na het initiëren van de definitieve follikelrijping
De classificatie van de graad vond plaats volgens het classificatiesysteem van Golan, en alle OHSS-gevallen werden geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
Tot 9 dagen na het initiëren van de definitieve follikelrijping
Percentage proefpersonen met late OHSS (inclusief OHSS van matige/ernstige graad)
Tijdsspanne: >9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping
De classificatie van de graad vond plaats volgens het classificatiesysteem van Golan, en alle OHSS-gevallen werden geclassificeerd als mild, matig of ernstig.
>9 dagen na het begin van de definitieve follikelrijping
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (ongeveer 7 maanden)
Elk ongewenst medisch voorval
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (ongeveer 7 maanden)
Intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (ongeveer 7 maanden)
Gecategoriseerd als mild, matig of ernstig
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proef (ongeveer 7 maanden)
Technische storingen aan de voorgevulde injectiepen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen
Incidenten van technische storingen van de voorgevulde injectiepen werden geregistreerd
Tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000304
  • 2017-002783-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FE 999049 + GnRH-agonist (GONAPEPTYL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren