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Delta de folitropina em protocolos longos de agonista de GnRH e antagonista de GnRH (ALÉM) (BEYOND)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, controlado, aberto, grupo paralelo, multicêntrico, comparando a eficácia e a segurança da dosagem individualizada de FE 999049 (Folitropina Delta), usando um protocolo longo de agonista de GnRH e um protocolo de antagonista de GnRH em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada

Comparar a eficácia e a segurança do FE 999049 (folitropina delta) e seu algoritmo de dosagem personalizado na estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro (FIV)/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) usando um protocolo longo de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) versus um Protocolo curto de antagonista de GnRH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

437

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Holanda
      • Tilburg, Holanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Fertility Center
  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Hillel Yafe Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Beilinson Hospital Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Dipartimento della Donna, del bambino e delle malattie urologiche
      • Roma, Itália
        • European Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Porsgrunn, Noruega
        • Sykehuset Telemark HF
      • Trondheim, Noruega
        • Medicus AS
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Gyn-A.R.T. AG
  • Áustria
      • Dobl, Áustria
        • Das Kinderwunsch Institut Schenk GmbH
      • Linz, Áustria
        • Kepler University Hospital Linz
      • Vienna, Áustria
        • Kinderwunschzentrum Goldenes Kreuz Privatklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis com idades entre 18 e 40 anos submetidas ao seu primeiro ciclo de fertilização in vitro/ICSI que estão em boa saúde física e mental e que foram diagnosticadas com problemas nas trompas de falópio, endometriose leve ou têm parceiros com diminuição da qualidade do esperma.
  • As participantes devem ter um ciclo menstrual regular, um útero normal e 2 ovários normais.
  • O índice de massa corporal permitido é de 17,5-32 Kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com reserva ovariana muito alta, forte preferência por qualquer um dos tratamentos, endometriose grave, história de abortos repetidos, casais com problemas conhecidos nos cromossomos, história ou alto risco de produção de bolsas de sangue, mulheres conhecidas por terem doenças crônicas, mulheres que participaram recentemente de testes com medicamentos não registrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FE 999049 + Agonista de GnRH (GONAPEPTYL)
Medicamento: FE 999049 + Agonista de GnRH (GONAPEPTYL)
Caneta de injeção pré-cheia
Comparador Ativo: FE 999049 + antagonista de GnRH (CETROTIDE)
Medicamento: FE 999049 + Antagonista de GnRH (CETROTIDE)
Pó e solvente para solução injetável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
O número de oócitos recuperados foi registrado na visita de retirada de oócitos.
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com cancelamento do ciclo devido à má resposta ovariana ou resposta ovariana excessiva
Prazo: No final da estimulação (até 20 dias)
Para cada participante, foi registrado o motivo do cancelamento do ciclo
No final da estimulação (até 20 dias)
Proporção de indivíduos com cancelamento de transferência de blastocisto após recuperação de oócitos devido a (risco de) síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: No final da transferência (até 4 semanas)
Para cada participante, foi registrado o motivo do cancelamento da transferência do blastocisto.
No final da transferência (até 4 semanas)
Número de folículos
Prazo: No dia 6 da estimulação e no final da estimulação (até 20 dias)
O número total de folículos e o número de folículos por categoria de tamanho serão relatados
No dia 6 da estimulação e no final da estimulação (até 20 dias)
Proporção de indivíduos com <4, 4-7, 8-14, 15-19 e ≥20 oócitos recuperados
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Agrupados de acordo com o número de ovócitos
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Número de oócitos em metáfase II
Prazo: No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Aplicável apenas para aqueles inseminados usando ICSI
No dia da retirada do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Taxa de fertilização
Prazo: No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
Medido pelo número de pró-núcleos. Oócitos fertilizados com 2 pronúcleos foram considerados corretamente fertilizados
No dia 1 após a retirada do oócito (até 23 dias após o início da estimulação)
Número de embriões
Prazo: No dia 3 após a retirada do oócito (até 25 dias após o início da estimulação)
O número de embriões (totais e de boa qualidade) foi relatado. A qualidade do embrião é determinada pela avaliação combinada do estágio de clivagem (número de blastômeros/status de compactação) e parâmetros de morfologia do embrião
No dia 3 após a retirada do oócito (até 25 dias após o início da estimulação)
Número de blastocistos
Prazo: No dia 5 após a retirada do oócito (até 27 dias após o início da estimulação)
O número de blastocistos (totais e de boa qualidade) foi relatado. A qualidade do blastocisto é avaliada pela expansão do blastocisto e status de eclosão, classificação da massa celular interna do blastocisto e classificação do trofectoderma. A pontuação é baseada no sistema de classificação de Gardner e Schoolcraft, com categorias adicionais para massa celular interna (degenerativa ou sem massa celular interna) e trofectoderma (células degenerativas ou muito grandes)
No dia 5 após a retirada do oócito (até 27 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de hormônio folículo-estimulante (FSH)
Prazo: No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de FSH.
No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de LH foram coletadas
No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de estradiol
Prazo: No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de estradiol
No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de progesterona
Prazo: No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Foram coletadas amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de progesterona
No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Concentrações circulantes de inibina B
Prazo: No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Amostras de sangue para análise das concentrações circulantes de Inibina B foram coletadas
No 6º dia de estimulação, no final da estimulação (até 20 dias após o início da estimulação) e na recuperação do oócito (até 22 dias após o início da estimulação)
Dose total de gonadotrofina
Prazo: Até 20 dias
Calculado por datas de início, datas de término e dose diária do medicamento experimental
Até 20 dias
Número de dias de estimulação
Prazo: Até 20 dias
Calculado por datas de início e datas de término
Até 20 dias
Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana beta (βhCG)
Prazo: 13-15 dias após a transferência (até aproximadamente 1,5 meses após o início da estimulação)
Definido como teste βhCG sérico positivo
13-15 dias após a transferência (até aproximadamente 1,5 meses após o início da estimulação)
Taxa de implantação
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 2,5 meses após o início da estimulação)
Definido como o número de sacos gestacionais após a transferência dividido pelo número de blastocistos transferidos
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 2,5 meses após o início da estimulação)
Taxa clínica de gravidez
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 2,5 meses após o início da estimulação)
Definido como pelo menos um saco gestacional
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 2,5 meses após o início da estimulação)
Taxa vital de gravidez
Prazo: 5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 2,5 meses após o início da estimulação)
Definido como pelo menos um saco gestacional intrauterino com batimento cardíaco fetal
5-6 semanas após a transferência (até aproximadamente 2,5 meses após o início da estimulação)
Taxa de gravidez contínua
Prazo: 10-11 semanas após a transferência (até aproximadamente 4 meses após o início da estimulação)
Pelo menos um feto intrauterino viável
10-11 semanas após a transferência (até aproximadamente 4 meses após o início da estimulação)
Taxa de implantação contínua
Prazo: 10-11 semanas após a transferência (até aproximadamente 4 meses após o início da estimulação)
Definido como o número de fetos intrauterinos viáveis ​​dividido pelo número de blastocistos transferidos
10-11 semanas após a transferência (até aproximadamente 4 meses após o início da estimulação)
Proporção de indivíduos com OHSS precoce (incluindo OHSS de grau moderado/grave)
Prazo: Até 9 dias após o início da maturação folicular final
A classificação do grau foi de acordo com o sistema de classificação de Golan, e todos os casos de SHO foram classificados como leves, moderados ou graves.
Até 9 dias após o início da maturação folicular final
Proporção de indivíduos com OHSS tardia (incluindo OHSS de grau moderado/grave)
Prazo: >9 dias após o início da maturação folicular final
A classificação do grau foi de acordo com o sistema de classificação de Golan, e todos os casos de SHO foram classificados como leves, moderados ou graves.
>9 dias após o início da maturação folicular final
Frequência de eventos adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo (aproximadamente 7 meses)
Qualquer ocorrência médica desagradável
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo (aproximadamente 7 meses)
Intensidade dos Eventos Adversos
Prazo: Desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo (aproximadamente 7 meses)
Categorizado como leve, moderado ou grave
Desde o momento da assinatura do consentimento informado até o final do estudo (aproximadamente 7 meses)
Mau funcionamento técnico da caneta de injeção pré-cheia
Prazo: Até 20 dias
Foram registradas incidências de mau funcionamento técnico da caneta injetável pré-cheia
Até 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000304
  • 2017-002783-40 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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